多发性骨髓瘤 (MM) 生活质量 (QOL) 研究
2020年5月12日 更新者：Elizabeth O'Donnell、Massachusetts General Hospital
多发性骨髓瘤患者及其照顾者的生活质量和心理困扰
本研究的主要目的是检查接受治疗的多发性骨髓瘤患者及其护理人员在生活质量和心理困扰方面的差异，并评估患者和护理人员对多发性骨髓瘤的预后理解（对疾病可能随时间推移的过程的理解）指导制定更加个性化的治疗方案。
本研究旨在进一步了解患者和护理人员在多发性骨髓瘤治疗过程中的生活质量变化，以帮助确定提高患者和护理人员对疾病了解的方法，进而定制最符合患者偏好的定制治疗。
该研究将使用一系列问卷来衡量生活质量、情绪、应对策略和预后理解。
研究概览
详细说明
本研究的程序包括资格筛选、护理人员的参与者指定和一系列问卷调查。
- 预计约有 180 名接受多发性骨髓瘤治疗的人和多达 180 名他们的护理人员将参与这项研究。
-- 问卷仅需完成一次并测量生活质量、情绪、应对策略和预后理解，可以在医院、诊所、通过电子邮件或电话完成，并根据需要提供帮助。问卷大约需要 20 分钟去完成。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
360
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elizabeth K O'Donnell, MD
- 电话号码：617-643-2517
- 邮箱：ekodonnell@mgh.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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接触：
- Jacalyn Rosenblatt, MD
- 电话号码：617-667-9920
- 邮箱：jrosenb1@bidmc.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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首席研究员：
- Omar Nadeem, MD
-
接触：
- Omar Nadeem, MD
- 电话号码：617-658-6000
- 邮箱：Omar_Nadeem@dfci.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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首席研究员：
- Elizabeth K O'Donnell, MD
-
接触：
- Elizabeth K O'Donnell, MD
- 电话号码：617-643-2517
- 邮箱：ekodonnell@mgh.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受多发性骨髓瘤治疗的患者及其确定/指定的护理人员。
描述
纳入标准：
患者资格标准：
接受 MM 积极治疗的成年患者（大于 18 岁）。
- 对于新诊断的 MM 患者，患者在接受自体干细胞移植之前接受诱导治疗时符合条件，但之后不符合条件。
- 能够用英语阅读问题或愿意在口译员的帮助下完成问卷调查。
看护人资格标准：
- 同意参加研究的患者的成年（大于 18 岁）亲属或朋友，患者确定与他们同住或每周至少与他或她有两次面对面接触。
- 能够用英语阅读和回答问题或在口译员的最少帮助下完成问卷调查
排除标准：
患者排除标准：
- 仅接受维持治疗的患者。
- 治疗临床医生认为禁止知情同意或参与研究的重大精神疾病或其他合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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新诊断的 MM 第一线和护理人员
本研究的程序包括资格筛选、护理人员的参与者指定和一系列问卷调查。
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一系列问题，涵盖生活质量、身体和心理症状负担、情绪和疾病以及亲自或远程管理的预后理解。
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接受过 1-3 次治疗的 MM 和护理人员
本研究的程序包括资格筛选、护理人员的参与者指定和一系列问卷调查。
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一系列问题，涵盖生活质量、身体和心理症状负担、情绪和疾病以及亲自或远程管理的预后理解。
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接受 ≥ 4 线治疗和 Cargivers 的 MM 患者
本研究的程序包括资格筛选、护理人员的参与者指定和一系列问卷调查。
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一系列问题，涵盖生活质量、身体和心理症状负担、情绪和疾病以及亲自或远程管理的预后理解。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (QOL) 患者描述
大体时间：长达 1 年
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按治疗线描述患者 QOL 评分。
癌症治疗功能评估 - 多发性骨髓瘤 (FACT-MM) 将用于评估 QOL，该方法已被验证可用于多种护理环境。 [10]。
FACT-MM 由四个分量表组成，评估四个领域（身体、功能、情感和社会）的幸福感。
这些自我报告的措施具有很强的心理测量特性，并已针对癌症患者进行了验证 [附录 E]。
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长达 1 年
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生活质量 (QOL) 看护者描述
大体时间：长达 1 年
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按相关患者治疗线描述看护者 QOL 评分
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QOL-功能评估
大体时间：长达 1 年
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按治疗线描述和比较癌症治疗多发性骨髓瘤 (FACT-MM) 得分的患者 QOL 功能评估。
FACT-MM 由四个分量表组成，评估四个领域（身体、功能、情感和社会）的幸福感。
这些自我报告的措施具有很强的心理测量特性，并已针对癌症患者进行了验证
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长达 1 年
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患者负担评估
大体时间：长达 1 年
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按治疗线描述和比较患者症状 (ESAS) 评分。
埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 将用于确定患者经历的症状负担。
这项先前经过验证的调查评估了癌症患者经常报告的九种症状：疼痛、疲倦、恶心、抑郁、焦虑、嗜睡、食欲、健康和呼吸急促 [
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长达 1 年
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患者疲劳症状
大体时间：长达 1 年
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按治疗线描述和比较患者疲劳症状 (FACIT-Fatigue)。 慢性病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACIT-Fatigue)，一个 13 项 FACIT 子量表，专门针对疲劳，测量个人在过去一周日常活动中的疲劳程度。 [13, 14] 疲劳程度采用 4 点李克特量表来衡量。 |
长达 1 年
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患者焦虑症状
大体时间：长达 1 年
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描述和比较患者的焦虑和抑郁症状医院焦虑和抑郁量表 (HADS)，以评估所有研究参与者的抑郁和焦虑症状。
HADS 是一份 14 项问卷，其中包含两个 7 项子量表，用于评估过去一周的抑郁和焦虑症状。每个子量表的分数范围为 0 到 21，截止值为 8 或更高表示具有临床意义的焦虑或抑郁
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长达 1 年
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患者抑郁症状
大体时间：长达 1 年
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描述和比较患者的焦虑和抑郁症状医院焦虑和抑郁量表医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 以评估所有研究参与者的抑郁和焦虑症状。
HADS 是一份 14 项问卷，其中包含两个 7 项子量表，用于评估过去一周的抑郁和焦虑症状。每个子量表的分数范围为 0 到 21，截止值为 8 或更高表示具有临床意义的焦虑或抑郁
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长达 1 年
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患者创伤后应激症状
大体时间：长达 1 年
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通过治疗线描述和比较创伤后应激症状 (PCL-C) 创伤后应激障碍检查表 (PCL) 以评估患者和护理人员的创伤后应激症状。
PCL 是一个 17 项自我报告的措施，根据精神障碍诊断和统计手册-IV 的标准评估创伤后应激障碍的症状
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长达 1 年
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病人应对
大体时间：长达 1 年
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通过治疗线描述和比较患者应对（Brief Cope）。
Brief Cope，一份包含 28 个项目的问卷，使用 4 点李克特量表评估 14 种应对方法（例如，自我分散注意力、幽默、否认）
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长达 1 年
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照顾者生活质量 (QOL)
大体时间：长达 1 年
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按治疗线描述和比较看护者负担和 QOL (CARGOQOL) 分数。
CareGiver Oncology QOL 问卷 (CARGOQOL) 将用于衡量护理人员的 QOL。
CarGOQOL 是一个 29 项经过充分验证的工具，用于测量多个领域的 QOL。
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长达 1 年
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照顾者负担
大体时间：长达 1 年
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按治疗线描述和比较看护者负担和 QOL (CARGOQOL) 分数。
CareGiver Oncology QOL 问卷 (CARGOQOL) 将用于衡量护理人员的 QOL。
CarGOQOL 是一个 29 项经过充分验证的工具，用于测量多个领域的 QOL。
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长达 1 年
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照顾者焦虑
大体时间：长达 1 年
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按治疗线描述和比较看护者的焦虑和抑郁症状（看护者 HADS）。
医院焦虑和抑郁量表将用于 (HADS) 评估所有研究参与者（患者和家庭护理人员）的抑郁和焦虑症状。
HADS 是一份 14 项问卷，其中包含两个 7 项子量表，用于评估过去一周的抑郁和焦虑症状。
每个子量表的分数范围从 0 到 21，临界值为 8 或更高表示临床上显着的焦虑或抑郁
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长达 1 年
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照顾者抑郁症
大体时间：长达 1 年
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按治疗线描述和比较看护者的焦虑和抑郁症状（看护者 HADS）。
医院焦虑和抑郁量表将用于 (HADS) 评估所有研究参与者（患者和家庭护理人员）的抑郁和焦虑症状。
HADS 是一份 14 项问卷，其中包含两个 7 项子量表，用于评估过去一周的抑郁和焦虑症状。 .
每个子量表的分数范围从 0 到 21，临界值为 8 或更高表示临床上显着的焦虑或抑郁
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长达 1 年
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照顾者应对
大体时间：长达 1 年
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描述和比较看护者的应对方式 (Brief Cope) Brief Cope，一份包含 28 项的调查问卷，使用 4 点李克特量表评估 14 种应对方法（例如，自我分散注意力、幽默、否认）
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth K O'Donnell, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月15日
研究完成 (预期的)
2022年5月16日
研究注册日期
首次提交
2020年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月12日
首次发布 (实际的)
2020年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月12日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-816
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
可将请求发送至：[发起人调查员或指定人员的联系信息]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后不早于 1 年共享
IPD 共享访问标准
通过 http://www.partners.org/innovation 联系 Partners Innovations 团队
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
-
Yale-NUS College完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的