Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование качества жизни (КЖ) множественной миеломы (ММ)

12 мая 2020 г. обновлено: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Качество жизни и психологический стресс у пациентов с множественной миеломой и лиц, ухаживающих за ними

Основная цель этого исследования - изучить различия в качестве жизни и психологическом дистрессе как у пациентов с множественной миеломой, получающих лечение, так и у тех, кто за ними ухаживает, а также оценить прогностическое понимание пациентов и лиц, осуществляющих уход (понимание вероятного течения заболевания с течением времени) множественной миеломы. для руководства разработкой более персонализированных планов лечения.

Это исследование направлено на дальнейшее понимание изменений качества жизни во время терапии множественной миеломы как для пациентов, так и для лиц, осуществляющих уход, чтобы помочь определить способы улучшения понимания болезни пациентами и лицами, осуществляющими уход, и, в свою очередь, адаптировать индивидуальное лечение, которое наилучшим образом соответствует предпочтениям пациента.

В исследовании будет использоваться серия анкет для измерения качества жизни, настроения, стратегий выживания и прогностического понимания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедуры этого исследования включают в себя проверку на соответствие требованиям, назначение опекунов и серию анкет.

- Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 180 человек, проходящих лечение от множественной миеломы, и до 180 лиц, ухаживающих за ними.

-- Анкеты заполняются только один раз и измеряют качество жизни, настроение, стратегии выживания и прогностическое понимание и могут быть заполнены в больнице, клинике, по электронной почте или по телефону с помощью, оказываемой по мере необходимости. Анкеты занимают около 20 минут. завершить.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие терапию множественной миеломы, и назначенные им лица, обеспечивающие уход.

Описание

Критерии включения:

Критерии приемлемости пациента:

  • Взрослые пациенты (старше 18 лет), получающие активную терапию по поводу ММ.

    • Для пациентов с недавно диагностированной ММ пациенты имеют право на проведение индукционной терапии до пересадки аутологичных стволовых клеток, но не после.
  • Умение читать вопросы на английском языке или готовность заполнять анкеты с помощью переводчика.

Критерии приемлемости попечителя:

  • Взрослый (старше 18 лет) родственник или друг пациента, который согласен участвовать в исследовании, которого пациент определил как проживающего с ним или имеющего личный контакт с ним или с ней не менее двух раз в неделю.
  • Умение читать и отвечать на вопросы на английском языке или заполнять анкеты с минимальной помощью переводчика

Критерий исключения:

  • Критерии исключения пациентов:

    • Пациенты, получающие только поддерживающую терапию.
    • Серьезное психиатрическое или другое сопутствующее заболевание, которое, по мнению лечащего врача, запрещает информированное согласие или участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Недавно диагностированная ММ 1-й линии и лица, осуществляющие уход

Процедуры этого исследования включают в себя проверку на соответствие требованиям, назначение опекунов и серию анкет.

  • Пациентов попросят назвать опекуна (например, родственника или друга), на которого они рассчитывают на помощь и который лично контактирует с пациентом не менее 2 раз в неделю.

  • Оба пациента с установленными опекунами или без них заполнят одноразовую серию анкет.

    • Анкеты заполняются только один раз и измеряют качество жизни, настроение, стратегии выживания и прогностическое понимание и могут быть заполнены в больнице, клинике, по электронной почте или по телефону с помощью по мере необходимости. Заполнение анкеты занимает около 20 минут. .
Поведенческий: Анкета
Серия вопросов, охватывающих качество жизни, бремя физических и психологических симптомов, настроение и болезнь, а также прогностическое понимание, задаваемые лично или дистанционно.
ММ, получающие 1-3 предшествующие линии терапии и лица, осуществляющие уход

Процедуры этого исследования включают в себя проверку на соответствие требованиям, назначение опекунов и серию анкет.

  • Пациентов попросят назвать опекуна (например, родственника или друга), на которого они рассчитывают на помощь и который лично контактирует с пациентом не менее 2 раз в неделю.

  • Оба пациента с установленными опекунами или без них заполнят одноразовую серию анкет.

    • Анкеты заполняются только один раз и измеряют качество жизни, настроение, стратегии выживания и прогностическое понимание и могут быть заполнены в больнице, клинике, по электронной почте или по телефону с помощью по мере необходимости. Заполнение анкеты занимает около 20 минут.
Поведенческий: Анкета
Серия вопросов, охватывающих качество жизни, бремя физических и психологических симптомов, настроение и болезнь, а также прогностическое понимание, задаваемые лично или дистанционно.
Пациенты с ММ, получающие ≥ 4 линий терапии, и каргиверы

Процедуры этого исследования включают в себя проверку на соответствие требованиям, назначение опекунов и серию анкет.

  • Пациентов попросят назвать опекуна (например, родственника или друга), на которого они рассчитывают на помощь и который лично контактирует с пациентом не менее 2 раз в неделю.

  • Оба пациента с установленными опекунами или без них заполнят одноразовую серию анкет.

    • Анкеты заполняются только один раз и измеряют качество жизни, настроение, стратегии выживания и прогностическое понимание и могут быть заполнены в больнице, клинике, по электронной почте или по телефону с помощью по мере необходимости. Заполнение анкеты занимает около 20 минут.
Поведенческий: Анкета
Серия вопросов, охватывающих качество жизни, бремя физических и психологических симптомов, настроение и болезнь, а также прогностическое понимание, задаваемые лично или дистанционно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ) Пациент Описание
Временное ограничение: До 1 года
Опишите показатели КЖ пациентов по направлениям терапии. Функциональная оценка терапии рака-множественная миелома (FACT-MM) будет использоваться для оценки качества жизни, которая была утверждена для использования в различных условиях лечения [10]. FACT-MM состоит из четырех подшкал, оценивающих благополучие в четырех сферах (физической, функциональной, эмоциональной и социальной). Эти самооценки показателей обладают сильными психометрическими свойствами и были подтверждены для пациентов с раком [Приложение E].
До 1 года
Качество жизни (QOL) Опекун Описание
Временное ограничение: До 1 года
Опишите показатели КЖ каргивера по соответствующей линии терапии пациента.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
QOL-функциональная оценка
Временное ограничение: До 1 года
Опишите и сравните показатели QOL пациента по функциональной оценке терапии рака и множественной миеломы (FACT-MM) по линиям терапии. FACT-MM состоит из четырех подшкал, оценивающих благополучие в четырех сферах (физической, функциональной, эмоциональной и социальной). Эти самооценки показателей обладают сильными психометрическими свойствами и были подтверждены для пациентов с раком.
До 1 года
Оценка бремени пациента – ESAS
Временное ограничение: До 1 года
Опишите и сравните баллы симптомов пациента (ESAS) по линиям терапии. Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS) будет использоваться для определения бремени симптомов, с которыми сталкиваются пациенты. В этом предварительно подтвержденном исследовании оцениваются девять симптомов, о которых часто сообщают больные раком: боль, усталость, тошнота, депрессия, тревога, сонливость, аппетит, плохое самочувствие и одышка.
До 1 года
Симптомы усталости пациента
Временное ограничение: До 1 года

Опишите и сравните симптомы усталости пациента (FACIT-Fatigue) по направлениям терапии.

Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - усталость (FACIT-Fatigue), подшкала FACIT из 13 пунктов, специфичная для усталости, которая измеряет уровень усталости человека во время их обычной повседневной деятельности за последнюю неделю. 14] Уровень утомления измеряется по 4-балльной шкале Лайкерта.
До 1 года
Симптомы тревоги пациента
Временное ограничение: До 1 года
Опишите и сравните симптомы тревоги и депрессии пациентов по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) для оценки симптомов депрессии и тревоги у всех участников исследования. HADS представляет собой анкету из 14 пунктов, которая содержит две подшкалы из 7 пунктов, оценивающие симптомы депрессии и тревоги в течение последней недели. Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 21, с отсечкой 8 или выше, обозначающей клинически значимую тревогу или депрессию.
До 1 года
Симптомы депрессии пациента
Временное ограничение: До 1 года
Опишите и сравните симптомы тревоги и депрессии пациентов Больничная шкала тревоги и депрессии Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) для оценки симптомов депрессии и тревоги у всех участников исследования. HADS представляет собой анкету из 14 пунктов, которая содержит две подшкалы из 7 пунктов, оценивающие симптомы депрессии и тревоги в течение последней недели. Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 21, с отсечкой 8 или выше, обозначающей клинически значимую тревогу или депрессию.
До 1 года
Пациент Симптомы посттравматического стресса
Временное ограничение: До 1 года
Опишите и сравните симптомы посттравматического стресса (PCL-C) по направлениям терапии Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL) для оценки симптомов посттравматического стресса у пациентов и лиц, осуществляющих уход. PCL представляет собой самооценку из 17 пунктов, которая оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV.
До 1 года
Пациент справляется
Временное ограничение: До 1 года
Опишите и сравните совладание пациента (краткое совладание) по направлениям терапии. The Brief Cope, опросник из 28 пунктов, в котором оцениваются 14 методов преодоления (например, самоотвлечение, юмор, отрицание) с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта.
До 1 года
Качество жизни лица, осуществляющего уход (QOL)
Временное ограничение: До 1 года
Опишите и сравните нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и показатели качества жизни (CARGOQOL) по линиям терапии. Анкета CareGiver Oncology QOL (CARGOQOL) будет использоваться для оценки качества жизни лица, осуществляющего уход. CarGOQOL — это хорошо проверенный инструмент из 29 пунктов для измерения качества жизни в нескольких областях.
До 1 года
Бремя воспитателя
Временное ограничение: До 1 года
Опишите и сравните нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и показатели качества жизни (CARGOQOL) по линиям терапии. Анкета CareGiver Oncology QOL (CARGOQOL) будет использоваться для оценки качества жизни лица, осуществляющего уход. CarGOQOL — это хорошо проверенный инструмент из 29 пунктов для измерения качества жизни в нескольких областях.
До 1 года
Тревога опекуна
Временное ограничение: До 1 года
Опишите и сравните симптомы тревоги и депрессии лиц, осуществляющих уход (HADS лиц, осуществляющих уход) по линиям терапии. Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) будет использоваться для оценки симптомов депрессии и тревоги у всех участников исследования (пациентов и членов семьи, осуществляющих уход). HADS представляет собой анкету из 14 пунктов, которая содержит две подшкалы из 7 пунктов, оценивающие симптомы депрессии и тревоги за последнюю неделю. Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 21, при этом пороговое значение 8 или выше указывает на клинически значимую тревогу или депрессию.
До 1 года
Депрессия опекуна
Временное ограничение: До 1 года
Опишите и сравните симптомы тревоги и депрессии лиц, осуществляющих уход (HADS лиц, осуществляющих уход) по линиям терапии. Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) будет использоваться для оценки симптомов депрессии и тревоги у всех участников исследования (пациентов и членов семьи, осуществляющих уход). HADS представляет собой анкету из 14 пунктов, которая содержит две подшкалы из 7 пунктов, оценивающие симптомы депрессии и тревоги за последнюю неделю. . Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 21, при этом пороговое значение 8 или выше указывает на клинически значимую тревогу или депрессию.
До 1 года
Воспитатель
Временное ограничение: До 1 года
Опишите и сравните совладание со стороны лица, осуществляющего уход (Brief Cope) Brief Cope, опросник из 28 пунктов, в котором оцениваются 14 методов совладания (например, самоотвлечение, юмор, отрицание) с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Kully Family Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth K O'Donnell, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-816

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер/Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Анкета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться