Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kvality života (QOL) mnohočetného myelomu (MM).

12. května 2020 aktualizováno: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Kvalita života a psychická tíseň u pacientů s mnohočetným myelomem a jejich pečovatelů

Hlavním účelem této studie je prozkoumat rozdíly v kvalitě života a psychických potížích jak pacientů s mnohočetným myelomem, kteří jsou léčeni, tak jejich pečovatelů a zhodnotit prognostické porozumění pacientů a pečovatelů (pochopení pravděpodobného průběhu onemocnění v průběhu času) mnohočetného myelomu. řídit vývoj více personalizovaných léčebných plánů.

Tato studie se snaží dále porozumět změnám kvality života během léčby mnohočetným myelomem jak u pacientů, tak u pečovatelů, aby pomohla určit způsoby, jak pacientům a pečovatelům lépe porozumět nemoci, a následně upravit přizpůsobenou léčbu, která nejlépe odpovídá preferencím pacientů.

Studie bude používat sérii dotazníků k měření kvality života, nálady, strategií zvládání a prognostického porozumění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postupy této výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, určení účastníka pečovatele a sérii dotazníků.

- Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 180 lidí podstupujících léčbu mnohočetného myelomu a až 180 jejich pečovatelů.

-- Dotazníky se vyplňují pouze jednou a měří kvalitu života, náladu, strategie zvládání a prognostické porozumění a lze je vyplnit v nemocnici, na klinice, e-mailem nebo telefonicky s potřebnou pomocí. Dotazníky zaberou přibližně 20 minut dokončit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení mnohočetným myelomem a jejich určení/určení pečovatelé.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria způsobilosti pacienta:

  • Dospělí pacienti (starší než 18 let), kteří dostávají aktivní léčbu MM.

    • U pacientů s nově diagnostikovaným MM jsou pacienti vhodní, když podstupují indukční terapii před transplantací autologních kmenových buněk, ale ne po transplantaci.
  • Schopnost číst otázky v angličtině nebo ochota vyplnit dotazníky s pomocí tlumočníka.

Kritéria způsobilosti pečovatele:

  • Dospělý (starší než 18 let) příbuzný nebo přítel pacienta, který souhlasí s účastí ve studii, u kterého pacient identifikoval, že s ním žije nebo je s ním v osobním kontaktu alespoň dvakrát týdně.
  • Schopnost číst a odpovídat na otázky v angličtině nebo vyplňovat dotazníky s minimální pomocí tlumočníka

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení pacienta:

    • Pacienti, kteří dostávají pouze udržovací léčbu.
    • Významné psychiatrické nebo jiné komorbidní onemocnění, o kterém se ošetřující lékař domnívá, že zakazuje informovaný souhlas nebo účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nově diagnostikovaní MM 1. linie a pečovatelé

Postupy této výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, určení účastníka pečovatele a sérii dotazníků.

  • Pacienti budou požádáni, aby určili pečovatele (např. příbuzného nebo přítele), na kterého spoléhají o pomoc a jsou s pacientem v osobním kontaktu alespoň 2x týdně.

  • Oba pacienti s identifikovanými pečovateli nebo bez nich vyplní jednu časovou sérii dotazníků.

    • Dotazníky se vyplňují pouze jednou a měří kvalitu života, náladu, strategie zvládání a prognostické porozumění a lze je vyplnit v nemocnici, na klinice, prostřednictvím e-mailu nebo telefonu s potřebnou pomocí. Vyplnění dotazníků zabere přibližně 20 minut .
Behaviorální: Dotazník
Série otázek týkajících se kvality života, fyzické a psychické zátěže symptomů, nálady a nemoci a prognostického porozumění podávaného osobně nebo na dálku.
MM dostávající 1-3 předchozí linie terapie a pečovatelé

Postupy této výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, určení účastníka pečovatele a sérii dotazníků.

  • Pacienti budou požádáni, aby určili pečovatele (např. příbuzného nebo přítele), na kterého spoléhají o pomoc a jsou s pacientem v osobním kontaktu alespoň 2x týdně.

  • Oba pacienti s identifikovanými pečovateli nebo bez nich vyplní jednu časovou sérii dotazníků.

    • Dotazníky se vyplňují pouze jednou a měří kvalitu života, náladu, strategie zvládání a prognostické porozumění a lze je vyplnit v nemocnici, na klinice, prostřednictvím e-mailu nebo telefonu s potřebnou pomocí. Vyplnění dotazníků zabere přibližně 20 minut
Behaviorální: Dotazník
Série otázek týkajících se kvality života, fyzické a psychické zátěže symptomů, nálady a nemoci a prognostického porozumění podávaného osobně nebo na dálku.
Pacienti s MM užívající ≥ 4 linie terapie a Cargivers

Postupy této výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, určení účastníka pečovatele a sérii dotazníků.

  • Pacienti budou požádáni, aby určili pečovatele (např. příbuzného nebo přítele), na kterého spoléhají o pomoc a jsou s pacientem v osobním kontaktu alespoň 2x týdně.

  • Oba pacienti s identifikovanými pečovateli nebo bez nich vyplní jednu časovou sérii dotazníků.

    • Dotazníky se vyplňují pouze jednou a měří kvalitu života, náladu, strategie zvládání a prognostické porozumění a lze je vyplnit v nemocnici, na klinice, prostřednictvím e-mailu nebo telefonu s potřebnou pomocí. Vyplnění dotazníků zabere přibližně 20 minut
Behaviorální: Dotazník
Série otázek týkajících se kvality života, fyzické a psychické zátěže symptomů, nálady a nemoci a prognostického porozumění podávaného osobně nebo na dálku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL) Popis pacienta
Časové okno: Do 1 roku
Popište skóre QOL pacienta podle linií terapie. Funkční hodnocení léčby rakoviny – mnohočetný myelom (FACT-MM) bude použito k hodnocení QOL, které bylo ověřeno pro použití v zařízeních s vícenásobnou péčí.[10] FACT-MM se skládá ze čtyř subškál hodnotících pohodu ve čtyřech doménách (fyzická, funkční, emocionální a sociální). Tyto self-reported míry mají silné psychometrické vlastnosti a byly ověřeny pro pacienty s rakovinou [Příloha E].
Do 1 roku
Kvalita života (QOL) Pečovatel Popis
Časové okno: Do 1 roku
Popište skóre QOL nositele podle související linie terapie pacienta
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QOL-Functional Assessment
Časové okno: Do 1 roku
Popište a porovnejte funkční hodnocení QOL pacientů podle skóre terapie rakoviny – mnohočetného myelomu (FACT-MM) podle linie terapie. FACT-MM se skládá ze čtyř subškál hodnotících pohodu ve čtyřech doménách (fyzická, funkční, emocionální a sociální). Tyto self-reported míry mají silné psychometrické vlastnosti a byly ověřeny pro pacienty s rakovinou
Do 1 roku
Hodnocení zátěže pacientů-ESAS
Časové okno: Do 1 roku
Popište a porovnejte skóre symptomů pacientů (ESAS) podle linie terapie. Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) bude použit ke zjištění zátěže symptomů, kterou pacienti pociťují. Tento dříve ověřený průzkum hodnotí devět symptomů často hlášených pacienty s rakovinou: bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, dobrý pocit a dušnost [
Do 1 roku
Příznaky únavy pacienta
Časové okno: Do 1 roku

Popište a porovnejte příznaky únavy pacienta (FACIT-Fatigue) podle linie terapie.

The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-Fatigue), 13položková FACIT subškála specifická pro únavu, která měří míru únavy jednotlivce během jeho obvyklých denních aktivit za poslední týden.[13, 14] Úroveň únavy se měří na 4-bodové Likertově stupnici.
Do 1 roku
Symptomy úzkosti pacienta
Časové okno: Do 1 roku
Popište a porovnejte symptomy úzkosti a deprese pacienta Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) za účelem posouzení symptomů deprese a úzkosti u všech účastníků studie. HADS je 14položkový dotazník, který obsahuje dvě 7položkové subškály hodnotící příznaky deprese a úzkosti během minulého týdne. Skóre na každé subškále se pohybuje od 0 do 21, přičemž hranice 8 nebo vyšší označuje klinicky významnou úzkost nebo depresi
Do 1 roku
Příznaky deprese pacienta
Časové okno: Do 1 roku
Popište a porovnejte symptomy úzkosti a deprese pacienta Nemocniční škála úzkosti a deprese Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) za účelem posouzení symptomů deprese a úzkosti u všech účastníků studie. HADS je 14položkový dotazník, který obsahuje dvě 7položkové subškály hodnotící příznaky deprese a úzkosti během minulého týdne. Skóre na každé subškále se pohybuje od 0 do 21, přičemž hranice 8 nebo vyšší označuje klinicky významnou úzkost nebo depresi
Do 1 roku
Pacient Posttraumatické symptomy stresu
Časové okno: Do 1 roku
Popište a porovnejte symptomy posttraumatického stresu (PCL-C) podle linie terapie. Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL) pro posouzení symptomů posttraumatického stresu u pacientů a pečovatelů. PCL je 17-položkový self-reported ukazatel, který hodnotí symptomy posttraumatické stresové poruchy podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV.
Do 1 roku
Zvládání pacienta
Časové okno: Do 1 roku
Popište a porovnejte coping pacienta (Brief Cope) podle linie terapie. The Brief Cope, dotazník o 28 položkách, který hodnotí 14 metod zvládání (např. seberozptylování, humor, popírání) pomocí 4bodové Likertovy škály
Do 1 roku
Kvalita života pečovatele (QOL)
Časové okno: Do 1 roku
Popište a porovnejte zátěž pečovatele a skóre QOL (CARGOQOL) podle linie terapie. K měření QOL pečovatele bude použit dotazník CareGiver Oncology QOL (CARGOQOL). CarGOQOL je 29-položkový dobře ověřený nástroj pro měření QOL ve více doménách.
Do 1 roku
Zátěž pečovatele
Časové okno: Do 1 roku
Popište a porovnejte zátěž pečovatele a skóre QOL (CARGOQOL) podle linie terapie. K měření QOL pečovatele bude použit dotazník CareGiver Oncology QOL (CARGOQOL). CarGOQOL je 29-položkový dobře ověřený nástroj pro měření QOL ve více doménách.
Do 1 roku
Úzkost pečovatele
Časové okno: Do 1 roku
Popište a porovnejte symptomy úzkosti a deprese pečovatele (HADS pečovatele) podle linie terapie. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bude použita k posouzení symptomů deprese a úzkosti u všech účastníků studie (pacientů a rodinných pečovatelů). HADS je 14položkový dotazník, který obsahuje dvě 7položkové subškály hodnotící symptomy deprese a úzkosti během minulého týdne. Skóre v každé subškále se pohybuje od 0 do 21, s hranicí 8 nebo vyšší, což znamená klinicky významnou úzkost nebo depresi
Do 1 roku
Deprese pečovatele
Časové okno: Do 1 roku
Popište a porovnejte symptomy úzkosti a deprese pečovatele (HADS pečovatele) podle linie terapie. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bude použita k hodnocení symptomů deprese a úzkosti u všech účastníků studie (pacientů a rodinných pečovatelů). HADS je 14položkový dotazník, který obsahuje dvě 7položkové subškály hodnotící příznaky deprese a úzkosti během minulého týdne. . Skóre v každé subškále se pohybuje od 0 do 21, s hranicí 8 nebo vyšší, což znamená klinicky významnou úzkost nebo depresi
Do 1 roku
Pečovatel coping
Časové okno: Do 1 roku
Popište a porovnejte coping pečovatele (Brief Cope) Brief Cope, dotazník o 28 položkách, který hodnotí 14 metod zvládání (např. sebedistrakce, humor, popírání) pomocí 4bodové Likertovy škály
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Kully Family Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth K O'Donnell, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-816

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit