Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jakości życia (QOL) szpiczaka mnogiego (MM).

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Jakość życia i stres psychiczny u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i ich opiekunów

Głównym celem tego badania jest zbadanie różnic w jakości życia i dystresu psychicznego zarówno pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących leczenie, jak i ich opiekunów oraz ocena zrozumienia prognostycznego pacjenta i opiekuna (zrozumienie prawdopodobnego przebiegu choroby w czasie) szpiczaka mnogiego aby kierować rozwojem bardziej spersonalizowanych planów leczenia.

Badanie to ma na celu dalsze zrozumienie zmian jakości życia w trakcie terapii szpiczaka mnogiego, zarówno pacjentów, jak i opiekunów, aby pomóc określić sposoby lepszego zrozumienia choroby przez pacjenta i opiekuna, a co za tym idzie, dostosować leczenie, które najlepiej odpowiada preferencjom pacjenta.

Badanie wykorzysta serię kwestionariuszy do pomiaru jakości życia, nastroju, strategii radzenia sobie i zrozumienia prognostycznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury tego badania badawczego obejmują weryfikację kwalifikowalności, wyznaczenie opiekuna przez uczestnika oraz serię kwestionariuszy.

- Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 180 osób leczonych z powodu szpiczaka mnogiego oraz do 180 ich opiekunów.

-- Kwestionariusze są wypełniane jednorazowo i mierzą jakość życia, nastrój, strategie radzenia sobie i zrozumienie prognostyczne i można je wypełnić w szpitalu, klinice, przez e-mail lub telefon z pomocą w razie potrzeby. Wypełnienie kwestionariuszy zajmuje około 20 minut ukończyć.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący leczenie szpiczaka mnogiego i ich zidentyfikowani/wyznaczeni opiekunowie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria kwalifikacji pacjenta:

  • Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) otrzymujący aktywną terapię z powodu szpiczaka mnogiego.

    • W przypadku pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim kwalifikują się pacjenci poddawani terapii indukcyjnej przed otrzymaniem autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, ale nie po.
  • Umiejętność czytania pytań w języku angielskim lub chęć wypełnienia kwestionariuszy z pomocą tłumacza.

Kryteria kwalifikacji opiekuna:

  • Dorosły (powyżej 18 lat) krewny lub przyjaciel pacjenta, który zgadza się na udział w badaniu, i który pacjent zidentyfikował jako mieszkający z nim lub mający z nim osobisty kontakt co najmniej dwa razy w tygodniu.
  • Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim lub wypełniania kwestionariuszy przy minimalnej pomocy tłumacza

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia pacjenta:

    • Pacjenci otrzymujący wyłącznie leczenie podtrzymujące.
    • Znacząca choroba psychiczna lub inna współistniejąca choroba, która zdaniem lekarza prowadzącego uniemożliwia świadomą zgodę lub udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowo zdiagnozowana pierwsza linia i opiekunowie MM

Procedury tego badania badawczego obejmują weryfikację kwalifikowalności, wyznaczenie opiekuna przez uczestnika oraz serię kwestionariuszy.

  • Pacjenci zostaną poproszeni o zidentyfikowanie opiekuna (np. krewnego lub przyjaciela), na którym polegają w kwestii pomocy i który ma osobisty kontakt z pacjentem co najmniej 2x w tygodniu.

  • Obaj pacjenci ze zidentyfikowanymi opiekunami lub bez nich wypełnią jednorazową serię kwestionariuszy.

    • Kwestionariusze są wypełniane jednorazowo i mierzą jakość życia, nastrój, strategie radzenia sobie ze stresem oraz zrozumienie prognostyczne i można je wypełnić w szpitalu, klinice, e-mailem lub telefonicznie z pomocą udzielaną w razie potrzeby. Wypełnienie kwestionariuszy zajmuje około 20 minut .
Behawioralne: Kwestionariusz
Seria pytań dotyczących jakości życia, obciążenia objawami fizycznymi i psychicznymi, nastroju i choroby oraz zrozumienia prognostycznego, udzielanych osobiście lub zdalnie.
MM otrzymujący 1-3 wcześniejsze linie terapii i opiekunów

Procedury tego badania badawczego obejmują weryfikację kwalifikowalności, wyznaczenie opiekuna przez uczestnika oraz serię kwestionariuszy.

  • Pacjenci zostaną poproszeni o zidentyfikowanie opiekuna (np. krewnego lub przyjaciela), na którym polegają w kwestii pomocy i który ma osobisty kontakt z pacjentem co najmniej 2x w tygodniu.

  • Obaj pacjenci ze zidentyfikowanymi opiekunami lub bez nich wypełnią jednorazową serię kwestionariuszy.

    • Kwestionariusze są wypełniane jednorazowo i mierzą jakość życia, nastrój, strategie radzenia sobie ze stresem oraz zrozumienie prognostyczne i można je wypełnić w szpitalu, klinice, e-mailem lub telefonicznie z pomocą udzielaną w razie potrzeby. Wypełnienie kwestionariuszy zajmuje około 20 minut
Behawioralne: Kwestionariusz
Seria pytań dotyczących jakości życia, obciążenia objawami fizycznymi i psychicznymi, nastroju i choroby oraz zrozumienia prognostycznego, udzielanych osobiście lub zdalnie.
Pacjenci z MM otrzymujący ≥ 4 linie terapii i Cargivers

Procedury tego badania badawczego obejmują weryfikację kwalifikowalności, wyznaczenie opiekuna przez uczestnika oraz serię kwestionariuszy.

  • Pacjenci zostaną poproszeni o zidentyfikowanie opiekuna (np. krewnego lub przyjaciela), na którym polegają w kwestii pomocy i który ma osobisty kontakt z pacjentem co najmniej 2x w tygodniu.

  • Obaj pacjenci ze zidentyfikowanymi opiekunami lub bez nich wypełnią jednorazową serię kwestionariuszy.

    • Kwestionariusze są wypełniane jednorazowo i mierzą jakość życia, nastrój, strategie radzenia sobie ze stresem oraz zrozumienie prognostyczne i można je wypełnić w szpitalu, klinice, e-mailem lub telefonicznie z pomocą udzielaną w razie potrzeby. Wypełnienie kwestionariuszy zajmuje około 20 minut
Behawioralne: Kwestionariusz
Seria pytań dotyczących jakości życia, obciążenia objawami fizycznymi i psychicznymi, nastroju i choroby oraz zrozumienia prognostycznego, udzielanych osobiście lub zdalnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL) Opis pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku
Opisz wyniki QOL pacjenta według linii terapii. FACT-MM (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Szpiczak Mnogi) zostanie wykorzystana do oceny QOL, która została zatwierdzona do stosowania w wielorakich placówkach opieki.[10] FACT-MM składa się z czterech podskal oceniających dobrostan w czterech domenach (fizycznej, funkcjonalnej, emocjonalnej i społecznej). Te samoopisowe pomiary mają silne właściwości psychometryczne i zostały zatwierdzone dla pacjentów z rakiem [Załącznik E].
Do 1 roku
Jakość życia (QOL) Opis opiekuna
Ramy czasowe: Do 1 roku
Opisz wyniki QOL opiekuna według powiązanej linii leczenia pacjenta
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalna QOL
Ramy czasowe: Do 1 roku
Opisz i porównaj wyniki QOL pacjentów w ocenie funkcjonalnej leczenia raka szpiczaka mnogiego (FACT-MM) według linii terapii. FACT-MM składa się z czterech podskal oceniających dobrostan w czterech domenach (fizycznej, funkcjonalnej, emocjonalnej i społecznej). Te samoopisowe środki mają silne właściwości psychometryczne i zostały zatwierdzone dla pacjentów z rakiem
Do 1 roku
Ocena obciążenia pacjenta — ESAS
Ramy czasowe: Do 1 roku
Opisz i porównaj wyniki oceny objawów pacjenta (ESAS) według linii terapii. System oceny objawów Edmonton (ESAS) zostanie wykorzystany do ustalenia nasilenia objawów doświadczanych przez pacjentów. Ta wcześniej zweryfikowana ankieta ocenia dziewięć objawów często zgłaszanych przez pacjentów z rakiem: ból, zmęczenie, nudności, depresja, niepokój, senność, apetyt, dobre samopoczucie i duszność.
Do 1 roku
Objawy zmęczenia pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku

Opisz i porównaj objawy zmęczenia pacjenta (FACIT-Fatigue) według linii terapii.

Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych — zmęczenie (FACIT-Fatigue), 13-punktowa podskala FACIT specyficzna dla zmęczenia, która mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej zwykłych codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia.[13] 14] Poziom zmęczenia mierzony jest na 4-stopniowej skali Likerta.
Do 1 roku
Objawy lęku pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku
Opisz i porównaj objawy lęku i depresji pacjentów w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), aby ocenić objawy depresji i lęku u wszystkich uczestników badania. HADS to 14-itemowy kwestionariusz, który zawiera dwie 7-itemowe podskale oceniające objawy depresji i lęku w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki w każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 21, z punktem odcięcia 8 lub wyższym oznaczającym klinicznie istotny lęk lub depresję
Do 1 roku
Objawy depresji pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku
Opisz i porównaj objawy lęku i depresji pacjentów Szpitalna Skala Lęku i Depresji Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) w celu oceny objawów depresji i lęku u wszystkich uczestników badania. HADS to 14-itemowy kwestionariusz, który zawiera dwie 7-itemowe podskale oceniające objawy depresji i lęku w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki w każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 21, z punktem odcięcia 8 lub wyższym oznaczającym klinicznie istotny lęk lub depresję
Do 1 roku
Pacjent Objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: Do 1 roku
Opisz i porównaj objawy stresu pourazowego (PCL-C) według linii terapii Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL) w celu oceny objawów stresu pourazowego u pacjentów i opiekunów. PCL jest kwestionariuszem składającym się z 17 pozycji, który ocenia objawy zespołu stresu pourazowego zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV
Do 1 roku
Radzenie sobie pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku
Opisz i porównaj radzenie sobie pacjenta (krótkie radzenie sobie) według linii terapii. The Brief Cope, 28-punktowy kwestionariusz, który ocenia 14 metod radzenia sobie (np. rozpraszanie uwagi, humor, zaprzeczanie) za pomocą 4-punktowej skali Likerta
Do 1 roku
Jakość życia opiekuna (QOL)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Opisz i porównaj obciążenie opiekuna i wyniki QOL (CARGOQOL) według linii terapii. Kwestionariusz CareGiver Oncology QOL (CARGOQOL) zostanie wykorzystany do pomiaru QOL opiekuna. CarGOQOL to dobrze sprawdzony instrument składający się z 29 pozycji do pomiaru QOL w wielu domenach.
Do 1 roku
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Do 1 roku
Opisz i porównaj obciążenie opiekuna i wyniki QOL (CARGOQOL) według linii terapii. Kwestionariusz CareGiver Oncology QOL (CARGOQOL) zostanie wykorzystany do pomiaru QOL opiekuna. CarGOQOL to dobrze sprawdzony instrument składający się z 29 pozycji do pomiaru QOL w wielu domenach.
Do 1 roku
Niepokój opiekuna
Ramy czasowe: Do 1 roku
Opisać i porównać objawy lęku i depresji opiekuna (opiekun HADS) według linii terapii. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) posłuży do oceny objawów depresji i lęku u wszystkich uczestników badania (pacjentów i opiekunów rodzinnych). HADS to 14-itemowy kwestionariusz, który zawiera dwie 7-itemowe podskale oceniające objawy depresji i lęku w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki w każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 21, z punktem odcięcia 8 lub wyższym oznaczającym klinicznie istotny lęk lub depresję
Do 1 roku
Depresja opiekuna
Ramy czasowe: Do 1 roku
Opisać i porównać objawy lęku i depresji opiekuna (opiekun HADS) według linii terapii. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) posłuży do oceny objawów depresji i lęku u wszystkich uczestników badania (pacjentów i opiekunów rodzinnych). HADS to 14-itemowy kwestionariusz, który zawiera dwie 7-itemowe podskale oceniające objawy depresji i lęku w ciągu ostatniego tygodnia. . Wyniki w każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 21, z punktem odcięcia 8 lub wyższym oznaczającym klinicznie istotny lęk lub depresję
Do 1 roku
Radzenie sobie opiekuna
Ramy czasowe: Do 1 roku
Opisz i porównaj sposoby radzenia sobie ze stresem opiekuna (krótkie radzenie sobie) Krótkie radzenie sobie, 28-punktowy kwestionariusz oceniający 14 metod radzenia sobie (np. rozpraszanie uwagi, humor, zaprzeczanie) za pomocą 4-punktowej skali Likerta
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Kully Family Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth K O'Donnell, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-816

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj