Multippeli myelooma (MM) elämänlaadun (QOL) tutkimus
tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital
Multippeli myeloomapotilaiden ja heidän hoitajiensa elämänlaatu ja psyykkinen ahdistus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia elämänlaadun ja psyykkisen ahdistuksen eroja sekä hoitoa saavilla multippelia myeloomapotilailla että heidän omaishoitajillaan sekä arvioida potilaan ja hoitajan ennustetietoa multippeli myeloomasta (sairauden todennäköisen kulun ajan mittaan). ohjaamaan yksilöllisempien hoitosuunnitelmien kehittämistä.
Tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään paremmin elämänlaadun muutoksia multippeli myeloomahoidon aikana sekä potilaille että hoitajille, jotta voidaan määrittää tapoja parantaa potilaan ja hoitajan ymmärrystä sairaudesta ja puolestaan räätälöidä räätälöityä hoitoa, joka vastaa parhaiten potilaiden mieltymyksiä.
Tutkimuksessa käytetään sarjaa kyselylomakkeita, joilla mitataan elämänlaatua, mielialaa, selviytymisstrategioita ja prognostista ymmärrystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuusselvityksen, osallistujan hoitajan nimeämisen ja sarjan kyselylomakkeita.
- Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 180 multippelin myelooman hoidossa olevaa henkilöä ja jopa 180 heidän omaishoitajiaan.
-- Kyselylomakkeet täytetään vain kerran ja ne mittaavat elämänlaatua, mielialaa, selviytymisstrategioita ja ennusteista ymmärrystä, ja ne voidaan täyttää sairaalassa, klinikalla, sähköpostitse tai puhelimitse tarvittaessa avustamalla. Kyselylomakkeet kestävät noin 20 minuuttia saada valmiiksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Multippelin myelooman hoitoa saavat potilaat ja heidän tunnistetut/nimetyt hoitajansa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan kelpoisuusehdot:
Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat), jotka saavat aktiivista MM-hoitoa.
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu MM, ovat kelvollisia induktiohoidon aikana ennen autologista kantasolusiirtoa, mutta eivät sen jälkeen.
- Kyky lukea kysymyksiä englanniksi tai halukas täyttämään kyselylomakkeita tulkin avustuksella.
Omaishoitajan kelpoisuusehdot:
- Potilaan aikuinen (yli 18-vuotias) sukulainen tai ystävä, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja jonka potilas totesi asuvan hänen kanssaan tai olevan hänen kanssaan henkilökohtaisessa yhteydessä vähintään kahdesti viikossa.
- Kyky lukea ja vastata kysymyksiin englanniksi tai täyttää kyselylomakkeita ilman tulkin apua
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Vain ylläpitohoitoa saavat potilaat.
- Merkittävä psykiatrinen tai muu samanaikainen sairaus, jonka hoitava kliinikko uskoo estävän tietoisen suostumuksen tai osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Äskettäin diagnosoitu MM 1st Line ja hoitajat
Tämän tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuusselvityksen, osallistujan hoitajan nimeämisen ja sarjan kyselylomakkeita.
|
Sarja kysymyksiä elämänlaadusta, fyysisten ja psyykkisten oireiden rasituksesta, mielialasta ja sairaudesta sekä ennuste ymmärtämisestä henkilökohtaisesti tai etänä.
|
|
MM saa 1-3 aikaisempaa hoitolinjaa ja omaishoitajia
Tämän tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuusselvityksen, osallistujan hoitajan nimeämisen ja sarjan kyselylomakkeita.
|
Sarja kysymyksiä elämänlaadusta, fyysisten ja psyykkisten oireiden rasituksesta, mielialasta ja sairaudesta sekä ennuste ymmärtämisestä henkilökohtaisesti tai etänä.
|
|
MM-potilaat, jotka saavat ≥ 4 hoitolinjaa ja Cargivers
Tämän tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuusselvityksen, osallistujan hoitajan nimeämisen ja sarjan kyselylomakkeita.
|
Sarja kysymyksiä elämänlaadusta, fyysisten ja psyykkisten oireiden rasituksesta, mielialasta ja sairaudesta sekä ennuste ymmärtämisestä henkilökohtaisesti tai etänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL) Potilaan kuvaus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kuvaile potilaan QOL-pisteitä hoitolinjojen mukaan.
Syövän hoidon moninkertaisen myelooman toiminnallista arviointia (FACT-MM) käytetään QOL:n arvioimiseen, joka on validoitu käytettäväksi useissa hoitoympäristöissä.[10]
FACT-MM koostuu neljästä ala-asteikosta, jotka arvioivat hyvinvointia neljällä alueella (fyysinen, toiminnallinen, emotionaalinen ja sosiaalinen).
Näillä itse ilmoittamilla mittareilla on vahvoja psykometrisiä ominaisuuksia, ja ne on validoitu syöpäpotilaille [Liite E].
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Elämänlaatu (QOL) Omaishoitajan kuvaus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kuvaile hoitajan QOL-pisteitä niihin liittyvien potilaiden hoitolinjan mukaan
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QOL-toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kuvaa ja vertaa potilaan QOL-funktionaalista syöpähoidon multippeli myelooma (FACT-MM) -pisteitä hoitolinjoittain.
FACT-MM koostuu neljästä ala-asteikosta, jotka arvioivat hyvinvointia neljällä alueella (fyysinen, toiminnallinen, emotionaalinen ja sosiaalinen).
Näillä itse ilmoittamilla mittareilla on vahvoja psykometrisiä ominaisuuksia, ja ne on validoitu syöpäpotilaille
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Patient Burden Assessment-ESAS
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kuvaile ja vertaa potilaiden oireiden (ESAS) pisteitä hoitolinjojen mukaan.
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) -järjestelmää käytetään potilaiden kokeman oiretaakan selvittämiseen.
Tässä aiemmin validoidussa tutkimuksessa arvioidaan yhdeksää syöpäpotilaiden usein raportoimaa oireita: kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, ruokahalu, hyvinvointi ja hengenahdistus [
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Potilaan väsymyksen oireet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kuvaile ja vertaa potilaan väsymysoireita (FACIT-väsymys) hoitolinjoittain. Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-väsymys), 13-kohdan FACIT-alaasteikko, joka mittaa yksilön väsymystä tavanomaisten päivittäisten toimintojensa aikana kuluneen viikon aikana.[13, 14] Väsymys mitataan nelipisteisellä Likert-asteikolla. |
Jopa 1 vuosi
|
|
Potilaan ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kuvaa ja vertaa potilaiden ahdistuneisuutta ja masennuksen oireita Hospital Anxiet and Depression Scale (HADS) -asteikolla masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden arvioimiseksi kaikilla tutkimukseen osallistuneilla.
HADS on 14 kohdan kyselylomake, joka sisältää kaksi 7 kohdan alaasteikkoa, jotka arvioivat masennusta ja ahdistuneisuusoireita kuluneen viikon aikana. Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-21, ja raja-arvo 8 tai suurempi tarkoittaa kliinisesti merkittävää ahdistusta tai masennusta
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Potilaan masennuksen oireet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kuvaa ja vertaa potilaan ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) masennuksen ja ahdistuksen oireiden arvioimiseksi kaikilla tutkimukseen osallistuneilla.
HADS on 14 kohdan kyselylomake, joka sisältää kaksi 7 kohdan alaasteikkoa, jotka arvioivat masennusta ja ahdistuneisuusoireita kuluneen viikon aikana. Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-21, ja raja-arvo 8 tai suurempi tarkoittaa kliinisesti merkittävää ahdistusta tai masennusta
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Potilas Traumaattisen stressin oireet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kuvaa ja vertaa posttraumaattisen stressin oireita (PCL-C) hoitolinjojen mukaan. Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL) arvioidaksesi potilaiden ja hoitajien posttraumaattisen stressin oireita.
PCL on 17 kohdan itseraportoitu mitta, joka arvioi posttraumaattisen stressihäiriön oireita Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Potilaan jaksaminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kuvaile ja vertaa potilaan selviytymistä (Brief Cope) terapialinjoittain.
The Brief Cope, 28 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan 14 selviytymismenetelmää (esim. häiriötekijä, huumori, kieltäminen) nelipisteisellä Likert-asteikolla
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Omaishoitajan elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kuvaile ja vertaa hoitajan taakkaa ja QOL (CARGOQOL) -pisteitä terapialinjojen mukaan.
CareGiver Oncology QOL -kyselylomaketta (CARGOQOL) käytetään hoitajan QOL:n mittaamiseen.
CarGOQOL on 29 kohteen hyvin validoitu väline QOL:n mittaamiseen useilla aloilla.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kuvaile ja vertaa hoitajan taakkaa ja QOL (CARGOQOL) -pisteitä terapialinjojen mukaan.
CareGiver Oncology QOL -kyselylomaketta (CARGOQOL) käytetään hoitajan QOL:n mittaamiseen.
CarGOQOL on 29 kohteen hyvin validoitu väline QOL:n mittaamiseen useilla aloilla.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Omaishoitajan ahdistus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kuvaile ja vertaa hoitajan ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita (hoitajan HADS) terapialinjojen mukaan.
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytetään masennuksen ja ahdistuksen oireiden arvioimiseen kaikilla tutkimukseen osallistuneilla (potilailla ja omaishoitajilla).
HADS on 14 kohdan kyselylomake, joka sisältää kaksi 7 kohdan alaasteikkoa, jotka arvioivat masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita kuluneen viikon aikana.
Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja raja-arvo 8 tai suurempi tarkoittaa kliinisesti merkittävää ahdistusta tai masennusta
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Omaishoitajan masennus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kuvaile ja vertaa hoitajan ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita (hoitajan HADS) terapialinjojen mukaan.
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytetään masennuksen ja ahdistuksen oireiden arvioimiseen kaikilla tutkimukseen osallistuneilla (potilailla ja omaishoitajilla).
HADS on 14 kohdan kyselylomake, joka sisältää kaksi 7 kohdan alaasteikkoa, jotka arvioivat masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita kuluneen viikon aikana. .
Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja raja-arvo 8 tai suurempi tarkoittaa kliinisesti merkittävää ahdistusta tai masennusta
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Omaishoitajan selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kuvaile ja vertaa omaishoitajan selviytymistä (Brief Cope) Brief Cope, 28 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan 14 selviytymismenetelmää (esim. häiriötekijä, huumori, kieltäminen) käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth K O'Donnell, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Käyttäytymisoireet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-816
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .