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HIV-1 感染症の治療経験があり、治療を中止した患者における Symtuza® を使用した単錠抗レトロウイルス療法の迅速な再開。 (再起動) (ReSTART)

2024年4月25日 更新者:The Crofoot Research Center, Inc.

抗レトロウイルス治療におけるダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (D/C/F/TAF) 1 日 1 回固定用量併用療法 (FDC) の有効性と安全性を評価する第 4 相単群非盲検試験 -ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) 感染経験があり、現在抗レトロウイルス療法を受けていない被験者。

この研究の目的は、治療経験はあるが抗レトロウイルス療法 (ART) を 12 週間以上行っていない HIV-1 感染患者の迅速な治療再開モデルにおける Symtuza® の有効性を実証することです。

調査の概要

詳細な説明

米国では、現在、HIV 感染を抱えて生活している人のわずか 49 パーセントのみが治療を受けています (Centers for Disaster Control、2018)。 多くの人は、最初は抗レトロウイルス療法 (ART) を開始しますが、治療を受けられなくなり治療を中止し、後日再び治療を受けることになります。 ケアのギャップは、患者が最近のウイルス量や CD4 数を持っていない可能性があるだけでなく、以前の ART レジメンや耐性データの知識を持っていない可能性にもつながります。 さらに、高い血漿 HIV-1 RNA は HIV 感染の主要な危険因子であり、効果的な ART はウイルス血症と性的パートナーへの HIV 感染を 96% 以上減少させることができます (Cohen et al., 2011; Palella et al., 1998)。 。 したがって、ART の第 2 の目標は、HIV 感染のリスクを軽減することです。

従来のケアモデルでは、患者をケアに戻し、HIV RNAレベル、遺伝子型/表現型耐性、免疫状態、腎/肝機能、一般的な併存疾患などのさまざまな要素を医療提供者が評価してから、再開する初期期間が設けられています。美術。 こうした措置により、治療を受けられないまま何週間もかかる可能性があり、その結果、ウイルスの再抑制や免疫システムの改善が遅れるだけでなく、地域社会のウイルス量にさらに寄与し続け、その人が再びケアから外れる機会が増える可能性があります。 (Horburg et al., 2013) この従来のモデルでは、複数回の来院が必要となるため、患者と医療システムの両方に負担がかかり、そのたびに患者が再度フォローアップを受けられなくなる可能性があります。

治療から外れてしまった人に対する ART の迅速な再開は、定着率、患者満足度、臨床転帰を改善できる可能性のある介入となる可能性があります。 これらの要因を考慮すると、D/C/F/TAF (Symtuza®) の 1 錠剤レジメンは、効力、持続的な有効性、耐性に対する高い遺伝的障壁を組み合わせた、治療の迅速再開始モデルにとって理想的なレジメンとして機能する可能性があります。個々の成分の十分に説明された安全性プロファイル、および実用的で便利な投与。

この前向き多施設研究では、被験者を48週間追跡調査し、被験者は2、4、12、24、36、および48週目に現場に戻るか仮想訪問(TeleVisit)を行います。 ベースライン安全性検査機関は、ART レジメンを変更する必要があるかどうかを決定しますが、ART の開始時に完了する必要はありません。 薬物責任の評価、服薬不遵守の理由、併用療法の記録、有害事象、体重、身体検査(完全または症状別)、検査室評価(有効性と安全性)、および健康転帰の評価がベースライン以降に実行されます。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • The Crofoot Research Center, INC.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング/ベースライン訪問時に少なくとも18歳である。
  • 抗レトロウイルス治療の経験があり、スクリーニング前の12週間以内に抗HIV治療を受けていない。
  • 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する被験者の避妊方法の使用に関する現地の規制と一致する必要があります。
  • 男性は、治験薬の最後の投与を受けてから90日(地域の規制により定められている場合はそれ以上)が経過するまで、研究中に精子を提供しないことに同意しなければなりません。
  • 錠剤全体を飲み込むか、半分に切った錠剤を飲み込める必要があります。

除外基準:

  • -既知の活動性クリプトコッカス感染症、活動性トキソプラズマ脳炎、結核菌感染症、または研究者の判断で罹患率または死亡率のリスクが増加すると判断された別のAIDSを定義する症状。
  • D/C/F/TAF のいずれかのコンポーネントに対する既知の耐性。 M184V 変異のみに起因する既知または同定された FTC 耐性を持つ被験者は、研究への参加が許可されます。
  • 既知の病歴または医療記録から、DRV を含むレジメンに対する以前のウイルス学的失敗。
  • -治験責任医師の判断でD/C/F/TAFに適合しないと臨床的に関連する肝疾患または肝炎の既知の病歴。
  • 重度の肝障害の既知の既往歴(Child-Pugh C)の文書化された重度の肝障害の病歴に基づいて診断される。
  • -慢性(3か月以上)腎不全の既知の病歴。MDRD式に従ってeGFRが30mL/分未満と定義されます。
  • -妊娠中、授乳中、またはこの研究に参加している間、または研究治療の最後の投与後90日以内に妊娠を計画している。
  • -この研究に登録されている間、または研究治療の最後の投与後90日以内に子供の父親になる計画がある。
  • 被験者の研究遵守を妨げる可能性があると研究者によって判断された現在のアルコールまたは薬物の使用。
  • -過去5年以内の既知の悪性腫瘍の病歴、または皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌以外の進行中の悪性腫瘍。
  • 非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする既知の活動性の重篤な感染症(HIV-1感染症以外)で、研究者の判断により罹患率または死亡率のリスクが増加する。
  • 研究者の意見として、参加することが被験者にとって最善の利益ではない(例、健康を損なう)、またはプロトコールで指定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性がある、その他の症状または以前の治療。
  • 被験者は臨床的判断に基づいてプロトコル要件に従う可能性が低い。
  • -治験薬(治験ワクチンを含む)の投与または侵襲性治験医療機器の使用が予定されている治験治療の初回投与前の90日以内に行われた、または現在治験に登録されている。
  • -禁忌、推奨されていない、適切に用量調整できない薬剤による継続的な治療を受けている被験者、またはD/C/F/TAFの賦形剤に対する既知のアレルギーのある被験者。
  • 提案された研究またはその研究者または研究機関の指示の下で他の研究に直接関与する研究者または研究機関の従業員、ならびにその従業員または研究者の家族、またはジョンソン・エンド・ジョンソンの従業員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (FDC)
参加者は、ダルナビル 800 ミリグラム (mg)/コビシスタット 150 mg/エムトリシタビン 200 mg/テノホビル アラフェナミド 10 mg (D/C/F/TAF) 固定用量配合剤 (FDC) を含む経口錠剤をスクリーニング後 24 時間以内に 1 日 1 回受け取ります。ベースライン訪問。
参加者にはSymtuza®が提供されます。 ダルナビル 800 mg / コビシスタット 150 mg / エムトリシタビン 200 mg / テノホビル アラフェナミド 10 mg FDC を含む経口錠剤を、スクリーニング/ベースライン訪問から 24 時間以内に 1 日 1 回投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満である被験者の割合
時間枠:48週間
FDA スナップショット分析 (ITT) によって定義された、48 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満である被験者の割合
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満である被験者の割合
時間枠:48週目
プロトコルごと(PP)分析セットによって定義された、48週目の時点でHIV-1 RNAが200コピー/mL未満である被験者の割合
48週目
48週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満である被験者の割合
時間枠:48週目
FDA スナップショット分析 (ITT) によって定義された、48 週目の時点で HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 未満である被験者の割合
48週目
24週目にHIV-1 RNAが200コピー/mL未満である被験者の割合
時間枠:第24週
FDA スナップショット分析 (ITT) によって定義された、24 週目の時点で HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 未満である被験者の割合
第24週
HIV-1 RNA ウイルス量のベースラインからの変化
時間枠:24週目と48週目
24 週目および 48 週目の log10 HIV-1 RNA ウイルス量のベースラインからの変化
24週目と48週目
ベースライン CD4 細胞数の変化
時間枠:12、24、48週目
12、24、48週目のベースラインCD4細胞数の変化
12、24、48週目
履修中止規定に基づく入学後の中止
時間枠:48週目
研究中止ルールに基づいて登録後に中止が必要となった被験者の割合
48週目
有害事象による中止
時間枠:48週目
有害事象により治療を中止した被験者の割合
48週目
グレード3および4の有害事象を経験した被験者の割合
時間枠:48週目
グレード3および4の有害事象を経験した被験者の割合
48週目
重篤な有害事象を経験した被験者の割合
時間枠:48週目
重篤な有害事象を経験した被験者の割合
48週目
グレード3および4の臨床検査異常を経験した被験者の割合
時間枠:48週目
グレード3および4の臨床検査異常を経験した被験者の割合
48週目
ベースラインの耐性所見により治験薬の中止を必要とする耐性停止ルールを満たす被験者の割合
時間枠:48週目
ベースラインの耐性所見により治験薬の中止を必要とする耐性停止ルールを満たす被験者の割合
48週目
ベースラインのRT、INI、およびPR(一次および二次)RAMを持つ被験者の割合
時間枠:48週目
ベースラインのRT、INI、およびPR(一次および二次)RAMを持つ被験者の割合
48週目
PDVFに出会った際にRAMを発症し、表現型感受性が消失した被験者の割合(可能な場合)
時間枠:48週目
PDVFに出会った際にRAMを発症し、表現型感受性が消失した被験者の割合(可能な場合)
48週目
24週目と48週目にPDVFを患った被験者の割合
時間枠:24週目と48週目
24週目と48週目にPDVFを患った被験者の割合
24週目と48週目
48週間の治療期間を通じて追跡調査ができなくなった被験者の割合
時間枠:48週目
48週間の治療期間を通じて追跡調査ができなくなった被験者の割合
48週目
48週目に治験薬を服用し、48週目の訪問から90日以内に医療提供者による文書化されたクリニック訪問を行った被験者の割合。
時間枠:48週目
48週目に治験薬を服用し、48週目の訪問から90日以内に医療提供者による文書化されたクリニック訪問を行った被験者の割合。
48週目
4週目、24週目、48週目のHIVTSQの平均合計満足度スコア
時間枠:4、24、48週目
4週目、24週目、48週目のHIVTSQの平均合計満足度スコア
4、24、48週目
ベースラインおよび4週目、24週目、48週目におけるPHQ-9の平均合計うつ病スコア
時間枠:4、24、48週目
ベースラインおよび4週目、24週目、48週目におけるPHQ-9の平均合計うつ病スコア
4、24、48週目
4、12、24、48週目の錠剤数で測定したアドヒアランス
時間枠:4、12、24、48週目
4、12、24、48週目の錠剤数で測定したアドヒアランス
4、12、24、48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2024年4月5日

研究の完了 (実際)

2024年4月5日

試験登録日

最初に提出

2020年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月12日

最初の投稿 (実際)

2020年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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