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在接受过治疗的 HIV-1 感染患者中使用 Symtuza® 快速重新启动单片抗逆转录病毒治疗。 (重新开始) (ReSTART)

2024年4月25日 更新者:The Crofoot Research Center, Inc.

一项评估 Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) 每日一次固定剂量组合 (FDC) 方案在抗逆转录病毒治疗中的疗效和安全性的第 4 期、单臂、开放标签研究-经历过人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 感染的受试者目前未接受任何抗逆转录病毒治疗。

本研究的目的是证明 Symtuza ®在 HIV-1 感染患者和有治疗经验但已停止抗逆转录病毒治疗 (ART) 12 周或更长时间的快速重新启动护理模型中的有效性。

研究概览

详细说明

在美国,目前只有 49% 的 HIV 感染者继续接受治疗(疾病控制中心,2018 年)。 许多人最初开始接受抗逆转录病毒疗法 (ART),但失去了治疗并停止了治疗,后来才重新接受治疗。 护理方面的差距导致患者可能没有最近的病毒载量或 CD4 计数,以及对以前的 ART 方案或耐药性数据的了解。 此外,高血浆 HIV-1 RNA 是 HIV 传播的主要危险因素,有效的 ART 可以减少 96% 以上的病毒血症和 HIV 向性伴侣的传播(Cohen 等人,2011 年;Palella 等人,1998 年) . 因此,ART 的第二个目标是降低 HIV 传播的风险。

传统的护理模式有一个初始阶段,在这个阶段,一个人会被带回护理,并由医疗保健提供者对各种因素进行评估,包括 HIV RNA 水平、基因型/表型耐药性、免疫状态、肾/肝功能和一般医学合并症,然后再开始艺术。 这些步骤可能会增加数周的无治疗时间,进而会延迟病毒的再抑制和免疫系统的改善,并继续增加社区病毒载量,并为患者提供更多再次失去治疗的机会。 (Horburg 等人,2013 年)这种传统模式给患者和医疗保健系统都带来了负担,因为需要多次就诊,每次就诊都可能导致患者再次失访。

对失去护理的人快速重新启动 ART 是一种潜在的干预措施,可以提高保留率、患者满意度和临床结果。 鉴于这些因素,D/C/F/TAF (Symtuza®) 的单片方案可作为快速重新启动护理模式的理想方案,结合了效力、持续疗效、高耐药基因屏障和详细描述了各个成分的安全性,以及实用、方便的剂量。

这项前瞻性多中心研究将跟踪受试者 48 周,受试者在第 2、4、12、24、36 和 48 周返回现场或进行虚拟访问 (TeleVisit)。 基线安全实验室将决定是否需要修改 ART 方案,但不需要在 ART 开始时完成。 药物责任评估、不依从性的原因、伴随治疗的记录、不良事件、体重、身体检查(完整或针对症状的检查)、实验室评估(有效性和安全性)以及健康结果评估将从基线开始进行.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77098
        • The Crofoot Research Center, INC.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 筛选/基线访视时年满 18 岁。
  • 接受过抗逆转录病毒治疗并且在筛查前 12 周内未接受过任何抗 HIV 治疗。
  • 男性或女性使用避孕药具应符合当地有关对参与临床研究的受试者使用避孕方法的规定。
  • 男性必须同意在接受最后一剂研究药物后 90 天(或更长时间,如果当地法规规定)在研究期间不捐献精子。
  • 必须能够吞下整片或吞下切成两半的药片。

排除标准:

  • 已知的活动性隐球菌感染、活动性弓形虫脑炎、结核分枝杆菌感染或研究者判断会增加发病率或死亡率风险的另一种艾滋病定义病症。
  • 已知对 D/C/F/TAF 的任何成分有抵抗力;具有已知或确定的仅由 M184V 突变引起的 FTC 抗性的受试者将被允许留在研究中。
  • 根据已知病史或医疗记录,先前采用含 DRV 方案的病毒学失败。
  • 研究者判断与 D/C/F/TAF 不相符的临床相关肝病或肝炎的已知病史。
  • 根据记录的严重肝损伤史 (Child-Pugh C) 诊断出已知的严重肝损伤史。
  • 已知的慢性(≥3 个月)肾功能不全病史,根据 MDRD 公式定义为 eGFR <30 mL/min。
  • 在参加本研究期间或在最后一剂研究治疗药物后 90 天内怀孕、哺乳或计划怀孕。
  • 计划在参加本研究时或在最后一剂研究治疗后 90 天内生孩子。
  • 研究者判断的当前酒精或物质使用可能会干扰受试者研究的依从性。
  • 在过去 5 年内已知的恶性肿瘤病史或除皮肤卡波西肉瘤、基底细胞癌或已切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌以外的持续恶性肿瘤。
  • 已知的活动性严重感染(除 HIV-1 感染外)需要肠外抗生素或抗真菌治疗,根据研究者的判断会增加发病率或死亡率的风险。
  • 任何其他条件或先前的治疗,研究者认为,参与不会符合受试者的最佳利益(例如,损害健康)或可能阻止、限制或混淆协议指定的评估。
  • 根据临床判断,受试者不太可能遵守方案要求。
  • 在计划的第一剂研究治疗前 90 天内接受过研究药物(包括研究疫苗)或使用过侵入性研究医疗设备,或目前正在参加研究。
  • 正在接受不能充分调整剂量的禁忌药物、不推荐药物或已知对 D/C/F/TAF 赋形剂过敏的受试者。
  • 研究者或研究中心的雇员,在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议的研究或其他研究,以及雇员或研究者的家庭成员,或 Johnson & Johnson 的雇员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:达芦那韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (FDC)
参与者将在筛选后的 24 小时内每天一次口服含有达芦那韦 800 毫克 (mg)/考比司他 150 毫克/恩曲他滨 200 毫克/替诺福韦艾拉酚胺 10 毫克 (D/C/F/TAF) 固定剂量组合 (FDC) 的口服片剂/基线访问。
参与者将收到 Symtuza®。 含达芦那韦 800 mg /考比司他 150 mg /恩曲他滨 200 mg /替诺福韦艾拉酚胺 10 mg FDC 的口服片剂,在筛选/基线访视后 24 小时内每天一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的受试者比例
大体时间:48周
根据 FDA 快照分析 (ITT) 的定义,第 48 周时 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的受试者比例
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的受试者比例
大体时间:第 48 周
根据符合方案 (PP) 分析集的定义,第 48 周时 HIV-1 RNA <200 拷贝/mL 的受试者比例
第 48 周
第 48 周时 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的受试者比例
大体时间:第 48 周
根据 FDA 快照分析 (ITT) 的定义,第 48 周时 HIV-1 RNA <200 拷贝/mL 的受试者比例
第 48 周
第 24 周时 HIV-1 RNA <200 拷贝/mL 的受试者比例
大体时间:第 24 周
根据 FDA 快照分析 (ITT) 的定义,第 24 周时 HIV-1 RNA <200 拷贝/mL 的受试者比例
第 24 周
HIV-1 RNA 病毒载量相对于基线的变化
大体时间:第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周时 log10 HIV-1 RNA 病毒载量相对于基线的变化
第 24 周和第 48 周
基线 CD4 细胞计数的变化
大体时间:第 12、24 和 48 周
第 12、24 和 48 周基线 CD4 细胞计数的变化
第 12、24 和 48 周
根据研究停止规则入组后停止
大体时间:第 48 周
入组后根据研究停止规则需要停止的受试者比例
第 48 周
因不良事件停药
大体时间:第 48 周
由于不良事件而停止治疗的受试者比例
第 48 周
经历 3 级和 4 级不良事件的受试者比例
大体时间:第 48 周
经历 3 级和 4 级不良事件的受试者比例
第 48 周
经历严重不良事件的受试者比例
大体时间:第 48 周
经历严重不良事件的受试者比例
第 48 周
经历 3 级和 4 级实验室异常的受试者比例
大体时间:第 48 周
经历 3 级和 4 级实验室异常的受试者比例
第 48 周
由于基线耐药性发现而满足耐药性停止规则要求停用研究药物的受试者比例
大体时间:第 48 周
由于基线耐药性发现而满足耐药性停止规则要求停用研究药物的受试者比例
第 48 周
具有基线 RT、INI 和 PR(主要和次要)RAM 的受试者比例
大体时间:第 48 周
具有基线 RT、INI 和 PR(主要和次要)RAM 的受试者比例
第 48 周
在满足 PDVF 时发生 RAM 和表型易感性丧失的受试者比例
大体时间:第 48 周
在满足 PDVF 时发生 RAM 和表型易感性丧失的受试者比例
第 48 周
第 24 周和第 48 周时患有 PDVF 的受试者比例
大体时间:第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周时患有 PDVF 的受试者比例
第 24 周和第 48 周
在整个 48 周的治疗过程中失访的受试者比例
大体时间:第 48 周
在整个 48 周的治疗过程中失访的受试者比例
第 48 周
在第 48 周服用研究药物并在第 48 周访问的 90 天内与医疗保健提供者有记录的诊所访问的受试者的比例。
大体时间:第 48 周
在第 48 周服用研究药物并在第 48 周访问的 90 天内与医疗保健提供者有记录的诊所访问的受试者的比例。
第 48 周
第 4、24 和 48 周时 HIVTSQ 的平均总满意度分数
大体时间:第 4、24 和 48 周
第 4、24 和 48 周时 HIVTSQ 的平均总满意度分数
第 4、24 和 48 周
基线和第 4、24 和 48 周时 PHQ-9 的平均总抑郁评分
大体时间:第 4、24 和 48 周
基线和第 4、24 和 48 周时 PHQ-9 的平均总抑郁评分
第 4、24 和 48 周
在第 4、12、24 和 48 周通过药片计数衡量依从性
大体时间:第 4、12、24 和 48 周
在第 4、12、24 和 48 周通过药片计数衡量依从性
第 4、12、24 和 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年4月5日

研究完成 (实际的)

2024年4月5日

研究注册日期

首次提交

2020年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月12日

首次发布 (实际的)

2020年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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