Reinicio rápido de una terapia antirretroviral de una sola tableta usando Symtuza® en pacientes infectados con VIH-1 que han recibido tratamiento y no están en terapia. (Reanudar) (ReSTART)

Criterios de inclusión:

• Al menos 18 años de edad en la visita de selección/basal.
• Tratamiento antirretroviral experimentado y no haber recibido ningún tratamiento anti-VIH en las 12 semanas anteriores a la selección.
• El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para sujetos que participan en estudios clínicos.
• Los hombres deben aceptar no donar esperma durante el estudio hasta 90 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio (o más, si lo dictan las normas locales).
• Debe poder tragar tabletas enteras o tragar tabletas cortadas en mitades.

Criterio de exclusión:

• Infección criptocócica activa conocida, encefalitis toxoplásmica activa, infección por Mycobacterium tuberculosis u otra afección definitoria de SIDA que, a juicio del investigador, aumentaría el riesgo de morbilidad o mortalidad.
• Resistencia conocida a cualquiera de los componentes de D/C/F/TAF; los sujetos con resistencia a FTC conocida o identificada atribuida únicamente a una mutación M184V podrán permanecer en el estudio.
• Fracaso virológico previo en un régimen que contiene DRV de antecedentes conocidos o de registros médicos.
• Antecedentes conocidos de enfermedad hepática clínicamente relevante o hepatitis que, a juicio del investigador, no sea compatible con D/C/F/TAF.
• Antecedentes conocidos de insuficiencia hepática grave según el diagnóstico basado en antecedentes documentados de insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
• Antecedentes conocidos de insuficiencia renal crónica (≥ 3 meses), definida como eGFR < 30 ml/min según la fórmula MDRD.
• Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada mientras está inscrita en este estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
• Planes de engendrar un hijo mientras esté inscrito en este estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
• El consumo actual de alcohol o sustancias que el investigador considere que interfiere potencialmente con la adherencia al estudio de los sujetos.
• Antecedentes conocidos de malignidad en los últimos 5 años o malignidad en curso que no sea sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma escamoso cutáneo no invasivo resecado.
• Infecciones graves, activas conocidas (distintas de la infección por VIH-1) que requieren tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos que, a juicio del investigador, aumentarían el riesgo de morbilidad o mortalidad.
• Cualquier otra afección o terapia previa para la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el sujeto (p. ej., comprometer el bienestar) o que pudiera impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
• Es improbable que el sujeto cumpla con los requisitos del protocolo según el juicio clínico.
• Recibió un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis planificada del tratamiento del estudio o está actualmente inscrito en un estudio de investigación.
• Sujetos que reciben terapia en curso con medicamentos contraindicados, no recomendados, que no pueden ajustarse adecuadamente en la dosis, o sujetos con alergias conocidas a los excipientes de D/C/F/TAF.
• Empleado del investigador o sitio de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o sitio de estudio, así como miembros de la familia de los empleados o del investigador, o empleados de Johnson & Johnson.