Snabb återupptagning av en enstaka tablett antiretroviral terapi med Symtuza® hos HIV-1-infekterade behandlingserfarna patienter utanför terapi. (Omstart) (ReSTART)

Inklusionskriterier:

• Minst 18 år vid screening/baslinjebesök.
• Antiretroviral behandlingserfaren och har inte fått någon anti-HIV-behandling inom 12 veckor före screening.
• Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om användning av preventivmetoder för försökspersoner som deltar i kliniska studier.
• Män måste gå med på att inte donera spermier under studien förrän 90 dagar efter att de fått den sista dosen av studieläkemedlet (eller längre, om så krävs av lokala bestämmelser).
• Måste kunna svälja hela tabletter eller svälja tabletter skurna i halvor.

Exklusions kriterier:

• Känd aktiv kryptokockinfektion, aktiv toxoplasmatisk encefalit, Mycobacterium tuberculosis-infektion eller annat AIDS-definierande tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle öka risken för sjuklighet eller dödlighet.
• Känd resistens mot någon av komponenterna i D/C/F/TAF; försökspersoner med känd eller identifierad FTC-resistens som tillskrivs enbart en M184V-mutation kommer att tillåtas att stanna kvar i studien.
• Tidigare virologisk svikt på en DRV-innehållande regim från känd historia eller från medicinska journaler.
• Känd historia av kliniskt relevant leversjukdom eller hepatit som enligt utredarens bedömning inte är förenlig med D/C/F/TAF.
• Känd historia av allvarligt nedsatt leverfunktion som diagnostiserats baserat på dokumenterad historia av allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
• Känd historia av kronisk (≥3 månader) njurinsufficiens, definierad som att ha en eGFR <30 ml/min enligt MDRD-formeln.
• Gravid, eller ammar, eller planerar att bli gravid när du deltar i denna studie eller inom 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
• Planerar att skaffa ett barn medan han är inskriven i denna studie eller inom 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
• Aktuell alkohol- eller substansanvändning bedöms av utredaren potentiellt störa studieföljden.
• Känd historia av malignitet under de senaste 5 åren eller pågående malignitet annan än kutant Kaposis sarkom, basalcellscancer eller resekerat, icke-invasivt kutant skivepitelcancer.
• Kända aktiva, allvarliga infektioner (andra än HIV-1-infektion) som kräver parenteral antibiotika- eller antimykoterapi som enligt utredarens bedömning skulle öka risken för sjuklighet eller dödlighet.
• Alla andra tillstånd eller tidigare terapier för vilka deltagande enligt utredaren inte skulle vara i patientens bästa (t.ex. äventyra välbefinnandet) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna.
• Ämnet är osannolikt att följa protokollkraven baserat på klinisk bedömning.
• Fick ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsvacciner) eller använde en invasiv prövningsmedicinsk produkt inom 90 dagar före den planerade första dosen av studiebehandlingen eller är för närvarande inskriven i en prövningsstudie.
• Patienter som får pågående behandling med kontraindicerade, inte rekommenderade, läkemedel som inte kan dosjusteras adekvat, eller patienter med några kända allergier mot hjälpämnena i D/C/F/TAF.
• Anställd på utredaren eller studieplatsen, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studieplatsen, såväl som familjemedlemmar till de anställda eller utredaren, eller anställda vid Johnson & Johnson.