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HIV-1 감염 치료 경험이 있는 환자의 오프 테라피에서 Symtuza®를 사용한 단일 정제 항레트로바이러스 요법의 신속한 재개. (재시작) (ReSTART)

2024년 4월 25일 업데이트: The Crofoot Research Center, Inc.

항레트로바이러스 치료에서 다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(D/C/F/TAF) 1일 1회 고정 용량 조합(FDC) 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4상, 단일군, 공개 표지 연구- 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 피험자는 현재 항레트로바이러스 요법을 받지 않고 있습니다.

이 연구의 목적은 치료 경험이 있지만 12주 이상 항레트로바이러스 요법(ART)을 중단한 HIV-1 감염 환자의 신속한 치료 재개 모델에서 Symtuza®의 효과를 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서는 HIV 감염자 중 49%만이 현재 치료를 받고 있습니다(질병 통제 센터, 2018). 많은 사람들이 초기에 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작하지만 치료를 중단하고 치료를 중단하고 나중에 치료를 다시 시작합니다. 치료 공백은 환자가 최근 바이러스 부하 또는 CD4 수치가 없을 수 있을 뿐만 아니라 이전 ART 요법 또는 내성 데이터에 대한 지식이 없을 가능성에 기여합니다. 더욱이, 높은 혈장 HIV-1 RNA는 HIV 전파의 주요 위험 요소이며, 효과적인 ART는 바이러스 혈증과 성적 파트너에 대한 HIV 전파를 96% 이상 줄일 수 있습니다(Cohen et al., 2011; Palella et al., 1998). . 따라서 ART의 두 번째 목표는 HIV 전파 위험을 줄이는 것입니다.

전통적인 치료 모델에는 치료를 다시 시작하기 전에 HIV RNA 수준, 유전형/표현형 저항, 면역 상태, 신장/간 기능 및 일반적인 의학적 합병증을 포함한 다양한 요인에 대해 의료 제공자가 평가하고 치료를 다시 시작하는 초기 기간이 있습니다. 미술. 이러한 단계는 치료 없이 몇 주를 추가할 수 있으며, 결과적으로 바이러스의 억제 및 면역 체계 개선을 지연시킬 뿐만 아니라 지역 사회 바이러스 부하에 계속 기여하고 환자가 다시 치료를 받을 수 있는 기회를 더 많이 제공할 수 있습니다. (Horburg et al., 2013) 이 전통적인 모델은 여러 번의 방문이 필요하기 때문에 환자와 의료 시스템 모두에 부담을 줍니다. 각 방문은 후속 조치를 위해 환자를 다시 잃을 수 있는 잠재적인 지점입니다.

치료를 받지 못한 사람들을 위한 ART의 신속한 재개는 유지율, 환자 만족도 및 임상 결과를 개선할 수 있는 잠재적 개입입니다. 이러한 요인을 고려할 때 D/C/F/TAF(Symtuza®)의 단일 정제 요법은 역가, 지속적인 효능, 내성에 대한 높은 유전적 장벽, 잘 설명된 개별 구성 요소의 안전 프로파일 및 실용적이고 편리한 투약.

이 전향적 다기관 연구는 2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주차에 대상자가 사이트로 돌아오거나 가상 방문(TeleVisit)을 갖는 48주 동안 대상자를 추적할 것입니다. 기본 안전 검사실은 ART 요법을 수정해야 하는지 여부를 지시하지만 ART 시작 시 완료할 필요는 없습니다. 약물 책임 평가, 비순응 사유, 병용 요법 기록, 부작용, 체중, 신체 검사(전체 또는 증상 지시), 실험실 평가(유효성 및 안전성), 건강 결과 평가는 기준선부터 계속 수행됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • The Crofoot research Center, INC.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝/기준선 방문 시 18세 이상.
  • 항레트로바이러스 치료 경험이 있고 스크리닝 전 12주 이내에 어떠한 항-HIV 치료도 받지 않았습니다.
  • 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피험자에 대한 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  • 남성은 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 90일까지(또는 현지 규정에 따라 더 오래) 연구 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 알약 전체를 삼키거나 알약을 반으로 잘라 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 활동성 크립토코쿠스 감염, 활동성 톡소플라즈마성 뇌염, 결핵균 감염 또는 연구자의 판단에 따라 이환율 또는 사망 위험을 증가시킬 수 있는 다른 AIDS 정의 상태.
  • D/C/F/TAF의 구성 요소에 대한 알려진 저항성 M184V 돌연변이 단독으로 인한 알려지거나 확인된 FTC 내성이 있는 피험자는 연구에 남아 있도록 허용됩니다.
  • 알려진 병력 또는 의료 기록에서 DRV 포함 요법에 대한 이전 바이러스 실패.
  • 조사자의 판단에 D/C/F/TAF와 양립할 수 없는 임상적으로 관련된 간 질환 또는 간염의 알려진 병력.
  • 중증 간 장애의 기록된 병력에 근거하여 진단된 중증 간 장애의 알려진 병력(Child-Pugh C).
  • MDRD 공식에 따라 eGFR이 30mL/min 미만인 것으로 정의되는 만성(≥3개월) 신부전의 알려진 병력.
  • 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
  • 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 이내에 아이의 아버지가 될 계획입니다.
  • 조사자가 피험자 연구 순응을 잠재적으로 방해한다고 판단하는 현재 알코올 또는 물질 사용.
  • 지난 5년 이내에 알려진 악성 종양의 병력 또는 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 암종 이외의 진행 중인 악성 종양.
  • 비경구적 항생제 또는 항진균제 요법을 필요로 하는 알려진 활성 중증 감염(HIV-1 감염 이외)으로 조사관의 판단에 따라 이환율 또는 사망 위험이 증가할 수 있습니다.
  • 연구자의 의견에 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙을 손상시키거나) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 임의의 기타 상태 또는 이전 치료.
  • 임상적 판단에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 피험자.
  • 계획된 연구 치료의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 연구 약물(연구 백신 포함)을 받았거나 침습적 연구 의료 기기를 사용했거나 현재 연구 연구에 등록되어 있습니다.
  • 권장되지 않는 금기 약물, 적절하게 용량을 조절할 수 없는 약물로 지속적인 치료를 받는 피험자 또는 D/C/F/TAF의 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  • 조사자 또는 연구 기관의 직원, 해당 조사자 또는 연구 기관의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 직원, 조사자 또는 Johnson & Johnson 직원의 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(FDC)
참가자는 스크리닝/ 베이스라인 방문.
의약품: 다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(FDC)
참가자는 Symtuza®를 받게 됩니다. Darunavir 800 mg /Cobicistat 150 mg /Emtricitabine 200 mg /Tenofovir Alafenamide 10 mg FDC를 포함하는 경구 정제, 스크리닝/기준선 방문 24시간 이내에 1일 1회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 피험자의 비율
기간: 48주
FDA 스냅샷 분석(ITT)에 의해 정의된 바와 같이 48주차에 HIV-1 RNA가 <50 copies/mL인 대상체의 비율
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 피험자의 비율
기간: 48주차
PP(per-protocol) 분석 세트에 의해 정의된 바와 같이 48주차에 HIV-1 RNA가 200 copies/mL 미만인 피험자의 비율
48주차
48주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 피험자의 비율
기간: 48주차
FDA 스냅샷 분석(ITT)에서 정의한 바와 같이 48주차에 HIV-1 RNA가 200 copies/mL 미만인 피험자의 비율
48주차
24주차에 HIV-1 RNA가 200 copies/mL 미만인 피험자의 비율
기간: 24주차
FDA 스냅샷 분석(ITT)에 의해 정의된 바와 같이 24주차에 HIV-1 RNA가 <200 copies/mL인 대상체의 비율
24주차
HIV-1 RNA 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주 및 48주차
24주 및 48주에 log10 HIV-1 RNA 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화
24주 및 48주차
기준선 CD4 세포 수의 변화
기간: 12, 24, 48주차
12주, 24주 및 48주에 베이스라인 CD4 세포 수의 변화
12, 24, 48주차
연구 중단 규칙에 따라 등록 후 중단
기간: 48주차
연구 중단 규칙에 따라 등록 후 중단이 필요한 피험자의 비율
48주차
부작용으로 인한 중단
기간: 48주차
부작용으로 인해 치료를 중단한 피험자의 비율
48주차
3등급 및 4등급 부작용을 경험한 피험자의 비율
기간: 48주차
3등급 및 4등급 부작용을 경험한 피험자의 비율
48주차
심각한 부작용을 경험한 피험자의 비율
기간: 48주차
심각한 부작용을 경험한 피험자의 비율
48주차
3등급 및 4등급 실험실 이상을 경험한 피험자의 비율
기간: 48주차
3등급 및 4등급 실험실 이상을 경험한 피험자의 비율
48주차
베이스라인 내성 발견으로 인해 연구 약물의 중단을 요구하는 내성 중단 규칙을 충족하는 피험자의 비율
기간: 48주차
베이스라인 내성 발견으로 인해 연구 약물의 중단을 요구하는 내성 중단 규칙을 충족하는 피험자의 비율
48주차
기준선 RT, INI 및 PR(기본 및 보조) RAM이 있는 대상의 비율
기간: 48주차
기준선 RT, INI 및 PR(기본 및 보조) RAM이 있는 대상의 비율
48주차
가능한 경우 PDVF를 충족할 때 RAM을 개발하는 피험자의 비율 및 표현형 감수성 상실
기간: 48주차
가능한 경우 PDVF를 충족할 때 RAM을 개발하는 피험자의 비율 및 표현형 감수성 상실
48주차
24주차 및 48주차에 PDVF가 있는 대상체의 비율
기간: 24주 및 48주차
24주차 및 48주차에 PDVF가 있는 대상체의 비율
24주 및 48주차
48주간의 치료 기간 동안 추적 관찰을 받지 못한 피험자의 비율
기간: 48주차
48주간의 치료 기간 동안 추적 관찰을 받지 못한 피험자의 비율
48주차
48주차 방문 후 90일 이내에 의료 서비스 제공자와 문서화된 클리닉 방문이 있는 48주차에 연구 약물을 복용하는 대상체의 비율.
기간: 48주차
48주차 방문 후 90일 이내에 의료 서비스 제공자와 문서화된 클리닉 방문이 있는 48주차에 연구 약물을 복용하는 대상체의 비율.
48주차
4주차, 24주차, 48주차에 HIVTSQ에 대한 평균 총 만족도 점수
기간: 4주차, 24주차, 48주차
4주차, 24주차, 48주차에 HIVTSQ에 대한 평균 총 만족도 점수
4주차, 24주차, 48주차
기준선 및 4주, 24주 및 48주차에 PHQ-9에 대한 평균 총 우울증 점수
기간: 4주차, 24주차, 48주차
기준선 및 4주, 24주 및 48주차에 PHQ-9에 대한 평균 총 우울증 점수
4주차, 24주차, 48주차
4주, 12주, 24주 및 48주에 알약 ​​수로 측정한 순응도
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 48주차
4주, 12주, 24주 및 48주에 알약 ​​수로 측정한 순응도
4주차, 12주차, 24주차, 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Crofoot Research Center, Inc.

협력자

Janssen Scientific Affairs, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMC114FD2HTX4007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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