Reiniciação rápida de uma terapia antirretroviral de comprimido único usando Symtuza® em pacientes infectados por HIV-1 com experiência em tratamento fora da terapia. (Reiniciar) (ReSTART)

Critério de inclusão:

• Pelo menos 18 anos de idade na triagem/visita inicial.
• Experiência em tratamento antirretroviral e não ter recebido nenhum tratamento anti-HIV nas 12 semanas anteriores à triagem.
• O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais sobre o uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos.
• Os homens devem concordar em não doar esperma durante o estudo até 90 dias após receber a última dose do medicamento do estudo (ou mais, se ditado pelos regulamentos locais).
• Deve ser capaz de engolir comprimidos inteiros ou engolir comprimidos cortados ao meio.

Critério de exclusão:

• Infecção criptocócica ativa conhecida, encefalite toxoplasmática ativa, infecção por Mycobacterium tuberculosis ou outra condição definidora de AIDS que, no julgamento do investigador, aumentaria o risco de morbidade ou mortalidade.
• Resistência conhecida a qualquer um dos componentes de D/C/F/TAF; indivíduos com resistência ao FTC conhecida ou identificada atribuída apenas a uma mutação M184V poderão permanecer no estudo.
• Falha virológica anterior em um regime contendo DRV de história conhecida ou de registros médicos.
• História conhecida de doença hepática clinicamente relevante ou hepatite que, no julgamento do investigador, não é compatível com D/C/F/TAF.
• História conhecida de insuficiência hepática grave conforme diagnosticada com base na história documentada de insuficiência hepática grave (Child-Pugh C).
• História conhecida de insuficiência renal crônica (≥3 meses), definida como tendo eGFR <30 mL/min de acordo com a fórmula MDRD.
• Grávida, amamentando ou planejando engravidar enquanto incluída neste estudo ou dentro de 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
• Planos de ser pai de uma criança enquanto inscrito neste estudo ou dentro de 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
• O uso atual de álcool ou substância julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão do sujeito ao estudo.
• História conhecida de malignidade nos últimos 5 anos ou malignidade em curso, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado.
• Infecções graves ativas conhecidas (exceto infecção por HIV-1) que requerem antibióticos parenterais ou terapia antifúngica que, no julgamento do investigador, aumentariam o risco de morbidade ou mortalidade.
• Qualquer outra condição ou terapia anterior para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do sujeito (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo.
• É improvável que o sujeito cumpra os requisitos do protocolo com base no julgamento clínico.
• Recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 90 dias antes da primeira dose planejada do tratamento do estudo ou está atualmente inscrito em um estudo experimental.
• Indivíduos recebendo terapia contínua com drogas contraindicadas, não recomendadas, que não podem ser adequadamente ajustadas na dose ou indivíduos com qualquer alergia conhecida aos excipientes do D/C/F/TAF.
• Funcionário do investigador ou centro de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudo, bem como familiares dos funcionários ou do investigador, ou funcionários da Johnson & Johnson.