Быстрое возобновление антиретровирусной терапии одной таблеткой с использованием Symtuza® у пациентов с ВИЧ-1, ранее получавших лечение, после прекращения терапии. (Перезапуск) (ReSTART)

Критерии включения:

• Возраст не менее 18 лет на момент скрининга/базового визита.
• Антиретровирусное лечение - проходили антиретровирусное лечение и не получали никакого лечения против ВИЧ в течение 12 недель до скрининга.
• Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции для субъектов, участвующих в клинических исследованиях.
• Мужчины должны согласиться не сдавать сперму во время исследования в течение 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата (или дольше, если это требуется местным законодательством).
• Должен уметь глотать целые таблетки или глотать таблетки, разрезанные пополам.

Критерий исключения:

• Известная активная криптококковая инфекция, активный токсоплазматический энцефалит, инфекция Mycobacterium tuberculosis или другое СПИД-индикаторное состояние, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск заболеваемости или смертности.
• Известная устойчивость к любому из компонентов D/C/F/TAF; субъектам с известной или выявленной резистентностью к FTC, связанной только с мутацией M184V, будет разрешено остаться в исследовании.
• Предыдущая вирусологическая неудача на схеме, содержащей DRV, из известного анамнеза или из медицинских записей.
• Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания печени или гепатита, которые, по мнению исследователя, несовместимы с D/C/F/TAF.
• Известный анамнез тяжелой печеночной недостаточности, диагностированный на основании задокументированного анамнеза тяжелой печеночной недостаточности (класс C по Чайлд-Пью).
• Известный анамнез хронической (≥3 месяцев) почечной недостаточности, определяемой как рСКФ <30 мл/мин в соответствии с формулой MDRD.
• Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время участия в этом исследовании или в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Планирует стать отцом во время участия в этом исследовании или в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ, по мнению исследователя, потенциально может помешать приверженности испытуемого к исследованию.
• Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет или текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши, базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы.
• Известные активные тяжелые инфекции (кроме инфекции ВИЧ-1), требующие парентерального введения антибиотиков или противогрибковой терапии, которые, по мнению исследователя, повышают риск заболеваемости или смертности.
• Любое другое состояние или предшествующая терапия, участие в которых, по мнению исследователя, не отвечает интересам субъекта (например, ставит под угрозу благополучие) или может предотвратить, ограничить или запутать оценки, указанные в протоколе.
• Судя по клиническому заключению, субъект вряд ли будет соблюдать требования протокола.
• Получал исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 90 дней до запланированной первой дозы исследуемого препарата или в настоящее время включен в исследовательское исследование.
• Субъекты, получающие постоянную терапию противопоказанными, не рекомендованными препаратами, дозу которых невозможно адекватно скорректировать, или субъекты с любой известной аллергией на вспомогательные вещества D/C/F/TAF.
• Сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или исследователя или сотрудники Johnson & Johnson.