Ripristino rapido di una terapia antiretrovirale a compressa singola con Symtuza® in pazienti con esperienza di trattamento infetti da HIV-1 fuori terapia. (Ricomincia) (ReSTART)

Criterio di inclusione:

• Almeno 18 anni di età alla visita di screening/basale.
• - Esperienza di trattamento antiretrovirale e non hanno ricevuto alcun trattamento anti-HIV entro 12 settimane prima dello screening.
• L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i soggetti che partecipano a studi clinici.
• Gli uomini devono accettare di non donare lo sperma durante lo studio fino a 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio (o più a lungo, se dettato dalle normative locali).
• Deve essere in grado di deglutire compresse intere o di deglutire compresse tagliate a metà.

Criteri di esclusione:

• Infezione criptococcica attiva nota, encefalite toxoplasmica attiva, infezione da Mycobacterium tuberculosis o un'altra condizione che definisce l'AIDS che a giudizio dello sperimentatore aumenterebbe il rischio di morbilità o mortalità.
• Resistenza nota a qualsiasi componente di D/C/F/TAF; i soggetti con resistenza FTC nota o identificata attribuita solo a una mutazione M184V potranno rimanere nello studio.
• Precedente fallimento virologico su un regime contenente DRV dalla storia nota o dalle cartelle cliniche.
• Storia nota di malattia epatica clinicamente rilevante o epatite che a giudizio dello sperimentatore non è compatibile con D/C/F/TAF.
• Anamnesi nota di grave compromissione epatica come diagnosticata sulla base di una storia documentata di grave compromissione epatica (Child-Pugh C).
• Storia nota di insufficienza renale cronica (≥3 mesi), definita come avente un eGFR<30 mL/min secondo la formula MDRD.
• - Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio.
• Prevede di concepire un figlio durante l'arruolamento in questo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio.
• Uso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con l'aderenza allo studio del soggetto.
• Storia nota di malignità negli ultimi 5 anni o malignità in corso diversa dal sarcoma cutaneo di Kaposi, carcinoma basocellulare o carcinoma squamoso cutaneo resecato non invasivo.
• Infezioni note attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia antibiotica o antimicotica parenterale che a giudizio dello sperimentatore aumenterebbe il rischio di morbilità o mortalità.
• Qualsiasi altra condizione o terapia precedente per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
• È improbabile che il soggetto soddisfi i requisiti del protocollo in base al giudizio clinico.
• - Ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 90 giorni prima della prima dose pianificata del trattamento in studio o è attualmente arruolato in uno studio sperimentale.
• Soggetti in terapia in corso con farmaci controindicati, non raccomandati, che non possono essere adeguatamente aggiustati in dose, o soggetti con allergie note agli eccipienti del D/C/F/TAF.
• Dipendente dello sperimentatore o del sito dello studio, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro dello studio, nonché dei familiari dei dipendenti o dello sperimentatore o dei dipendenti di Johnson & Johnson.