Snelle herstart van een antiretrovirale therapie met één tablet met behulp van Symtuza® bij met HIV-1 geïnfecteerde, eerder behandelde patiënten die geen therapie meer hebben. (Herstarten) (ReSTART)

Inclusiecriteria:

• Minstens 18 jaar oud bij screening/baselinebezoek.
• Antiretrovirale behandeling-ervaren en geen anti-hiv-behandeling ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
• Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor proefpersonen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
• Mannen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen sperma te doneren tot 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (of langer, indien voorgeschreven door lokale regelgeving).
• Moet hele tabletten of in tweeën gesneden tabletten kunnen doorslikken.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende actieve cryptokokkeninfectie, actieve toxoplasma-encefalitis, Mycobacterium tuberculosis-infectie of een andere AIDS-definiërende aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het risico op morbiditeit of mortaliteit zou verhogen.
• Bekende weerstand tegen een van de componenten van D/C/F/TAF; proefpersonen met bekende of geïdentificeerde FTC-resistentie toegeschreven aan alleen een M184V-mutatie mogen in het onderzoek blijven.
• Eerder virologisch falen op een DRV-bevattend regime uit bekende geschiedenis of uit medische dossiers.
• Bekende voorgeschiedenis van klinisch relevante leverziekte of hepatitis die naar het oordeel van de onderzoeker niet verenigbaar is met D/C/F/TAF.
• Bekende voorgeschiedenis van ernstige leverfunctiestoornis zoals gediagnosticeerd op basis van gedocumenteerde voorgeschiedenis van ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
• Bekende voorgeschiedenis van chronische (≥3 maanden) nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een eGFR <30 ml/min volgens de MDRD-formule.
• Zwanger, of borstvoeding gevend, of van plan om zwanger te worden tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Plannen om een ​​kind te verwekken tijdens deelname aan deze studie of binnen 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
• Huidig ​​alcohol- of middelengebruik dat volgens de onderzoeker mogelijk de therapietrouw van de proefpersoon verstoort.
• Bekende voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar of aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcarcinoom.
• Bekende actieve, ernstige infecties (anders dan hiv-1-infectie) die parenterale antibiotica of antischimmeltherapie vereisen en die naar het oordeel van de onderzoeker het risico op morbiditeit of mortaliteit zouden verhogen.
• Elke andere aandoening of eerdere therapie waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het belang van de proefpersoon zou zijn (bijv. het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.
• Proefpersoon voldoet waarschijnlijk niet aan de protocolvereisten op basis van klinisch oordeel.
• Een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief onderzoeksvaccins) heeft ontvangen of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek heeft gebruikt binnen 90 dagen vóór de geplande eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of momenteel is opgenomen in een onderzoeksstudie.
• Proefpersonen die lopende therapie krijgen met gecontra-indiceerde, niet aanbevolen geneesmiddelen waarvan de dosis niet adequaat kan worden aangepast, of proefpersonen met een bekende allergie voor de hulpstoffen van de D/C/F/TAF.
• Werknemer van de onderzoeker of studielocatie, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die onderzoeker of studielocatie, evenals familieleden van de werknemers of de onderzoeker, of werknemers van Johnson & Johnson.