Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egytablettás antiretrovirális terápia gyors újraindítása a Symtuza® használatával HIV-1-fertőzött, kezelésben részesült, terápián kívüli betegeknél. (Újrakezd) (ReSTART)

2024. április 25. frissítette: The Crofoot Research Center, Inc.

4. fázisú, egykarú, nyílt vizsgálat a darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (D/C/F/TAF) napi egyszeri fix dózisú kombinációs (FDC) kezelési rendjének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére antiretrovirális kezelésben. tapasztalt, 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzött alanyok, akik jelenleg nem részesülnek antiretrovirális terápiában.

Ennek a vizsgálatnak a célja a Symtuza® hatékonyságának bemutatása a HIV-1-fertőzött betegek ellátásának gyors újrakezdéses modelljében, akik már részesültek kezelésben, de 12 vagy több hétig nem részesültek antiretrovirális terápiában (ART).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban a HIV-fertőzöttek mindössze 49 százalékát tartják jelenleg gondozásban (Centers for Disease Control, 2018). Sok egyén kezdetben elkezdi az antiretrovirális terápiát (ART), de kiesik a gondozásból, és abbahagyják a kezelést, hogy egy későbbi időpontban visszatérhessenek az ellátásba. Az ellátás hiányosságai hozzájárulnak annak a valószínűségéhez, hogy a páciensnek nincs közelmúltbeli vírusterhelése vagy CD4-száma, valamint nem ismeri a korábbi ART-sémákat vagy a rezisztenciaadatokat. Ezenkívül a magas plazma HIV-1 RNS a HIV átvitelének egyik fő kockázati tényezője, és a hatékony ART több mint 96%-kal csökkentheti a virémiát és a HIV átvitelét a szexuális partnerekre (Cohen et al., 2011; Palella és mtsai, 1998). . Így az ART másodlagos célja a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése.

A hagyományos gondozási modelleknek van egy kezdeti időszaka, amikor egy személyt visszahoznak a gondozásba, és az egészségügyi szolgáltató értékeli a különböző tényezőket, beleértve a HIV-RNS-szintet, a genotípusos/fenotípusos rezisztenciát, az immunállapotot, a vese-/májfunkciót és az általános orvosi társbetegségeket, mielőtt újrakezdené. MŰVÉSZET. Ezek a lépések hetekig meghosszabbíthatják a kezelés nélküli állapotot, és késleltethetik a vírus visszaszorítását és az immunrendszer javulását, valamint továbbra is hozzájárulhatnak a közösség vírusterheléséhez, és több lehetőséget kínálnak arra, hogy az érintett ismét kiessen a gondozásból. (Horburg et al., 2013) Ez a hagyományos modell megterheli mind a pácienst, mind az egészségügyi rendszert, mivel többszöri vizitre van szükség, amelyek mindegyike potenciális pont, ahol a beteg ismét elveszhet a nyomon követés miatt.

Az ART gyors újraindítása az ellátásból kiesett személyeknél olyan lehetséges beavatkozás, amely javíthatja a visszatartási arányt, a betegek elégedettségét és a klinikai eredményeket. Tekintettel ezekre a tényezőkre, a D/C/F/TAF (Symtuza®) egytablettás adagolási rendje ideális kezelési rendként szolgálhat a Rapid Reinitiation gondozási modellhez, amely ötvözi a hatékonyságot, a tartós hatékonyságot, a rezisztencia magas genetikai gátját és az egyes alkatrészek jól leírt biztonsági profilja és praktikus, kényelmes adagolása.

Ez a prospektív, többközpontú tanulmány 48 héten keresztül követi az alanyokat, miközben az alanyok vagy visszatérnek a helyszínre, vagy virtuális látogatást tesznek (TeleVisit) a 2., 4., 12., 24., 36. és 48. héten. A kiindulási biztonsági laboratóriumok határozzák meg, hogy kell-e módosítani az ART-sémát, de nem kell befejezni az ART megkezdésekor. A gyógyszerekkel való elszámoltathatóság értékelése, az elmulasztás okai, az egyidejű terápiák, a nemkívánatos események, a testsúly, a fizikális vizsgálatok (teljes vagy a tünetekre szabott), a laboratóriumi értékelések (a hatékonyság és a biztonságosság szempontjából), valamint az egészségügyi eredmények értékelése a kiindulási állapottól kezdve történik. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves a szűrés/kiindulási vizit alkalmával.
  • Antiretrovirális kezelésben részesültek, és a szűrést megelőző 12 héten belül nem részesültek HIV-ellenes kezelésben.
  • A férfiak és nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok fogamzásgátló módszereinek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal.
  • A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során nem adnak spermát a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 90 napig (vagy tovább, ha a helyi szabályozás előírja).
  • Le kell tudnia nyelni az egész tablettákat vagy a félbe vágott tablettákat.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert aktív cryptococcus fertőzés, aktív toxoplazmás agyvelőgyulladás, Mycobacterium tuberculosis fertőzés vagy más AIDS-meghatározó állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint növeli a morbiditás vagy mortalitás kockázatát.
  • Ismert ellenállás a D/C/F/TAF bármely összetevőjével szemben; A kizárólag M184V mutációnak tulajdonítható ismert vagy azonosított FTC-rezisztenciával rendelkező alanyok a vizsgálatban maradhatnak.
  • Korábbi virológiai kudarc a DRV-t tartalmazó kezelés során ismert anamnézisből vagy orvosi feljegyzésekből.
  • Klinikailag jelentős májbetegség vagy hepatitis ismert anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint nem kompatibilis a D/C/F/TAF-fel.
  • Súlyos májkárosodás ismert kórtörténetében, amelyet a dokumentált súlyos májkárosodás (Child-Pugh C) alapján diagnosztizáltak.
  • Krónikus (≥3 hónapos) veseelégtelenség ismert anamnézisében, az MDRD-képlet szerint 30 ml/perc eGFR-értékkel definiált.
  • Terhes vagy szoptat, vagy teherbe esni tervez, miközben részt vett ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napon belül.
  • Azt tervezi, hogy gyermeket szül, amíg részt vett ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napon belül.
  • A vizsgáló megítélése szerint a jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat potenciálisan befolyásolja a vizsgálati alany betartását.
  • Ismert rosszindulatú daganat az elmúlt 5 év során, vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganat, kivéve a bőr Kaposi-szarkómát, bazálissejtes karcinómát vagy reszekált, nem invazív bőrlaphámrákot.
  • Ismert aktív, súlyos fertőzések (a HIV-1 fertőzésen kívül), amelyek parenterális antibiotikum- vagy gombaellenes terápiát igényelnek, és amelyek a vizsgáló megítélése szerint növelik a morbiditás vagy mortalitás kockázatát.
  • Bármilyen egyéb olyan állapot vagy korábbi terápia, amelynél a vizsgálatvezető véleménye szerint a részvétel nem szolgálná az alany legjobb érdekeit (pl. veszélyeztetné a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
  • Az alany a klinikai megítélés alapján valószínűleg nem felel meg a protokoll követelményeinek.
  • Vizsgálati gyógyszert kapott (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) vagy invazív vizsgálati orvosi eszközt használt a vizsgálati kezelés tervezett első adagja előtt 90 napon belül, vagy jelenleg egy vizsgálati vizsgálatban vesz részt.
  • Azok az alanyok, akik folyamatos terápiában részesülnek ellenjavallt, nem ajánlott gyógyszerekkel, amelyek dózisát nem lehet megfelelően beállítani, vagy olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a D/C/F/TAF segédanyagaira.
  • A vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy vizsgálati helyszín irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint a Johnson & Johnson alkalmazottainak vagy a vizsgálónak vagy alkalmazottainak családtagjai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Darunavir/Kobicisztát/Emtricitabin/Tenofovir-alafenamid (FDC)
A résztvevők 800 milligramm (mg) Darunavir/150 mg kobicisztát/150 mg kobicisztát/200 mg emtricitabin/10 mg tenofovir-alafenamid (D/C/F/TAF) fix dózisú kombinációt (FDC) tartalmazó tablettát kapnak naponta egyszer, a szűrést követő 24 órán belül. kiindulási látogatás.
Drog: Darunavir/Kobicisztát/Emtricitabin/Tenofovir-alafenamid (FDC)
A résztvevők Symtuza®-t kapnak. Darunavir 800 mg/Kobicisztát 150 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovir Alafenamide 10 mg FDC tartalmú szájon át szedhető tabletta, naponta egyszer a szűrést/kiindulási vizitet követő 24 órán belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a HIV-1 RNS <50 kópia/ml a 48. héten
Időkeret: 48 hét
Azon alanyok aránya, akiknél a HIV-1 RNS <50 kópia/ml a 48. héten az FDA pillanatfelvétel-elemzése (ITT) szerint
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a HIV-1 RNS <50 kópia/ml a 48. héten
Időkeret: 48. hét
Azon alanyok aránya, akiknél a HIV-1 RNS <200 kópia/ml a 48. héten a protokollonkénti (PP) elemzési készlet szerint
48. hét
Azon alanyok aránya, akiknél a HIV-1 RNS <50 kópia/ml a 48. héten
Időkeret: 48. hét
Azon alanyok aránya, akiknél a HIV-1 RNS <200 kópia/ml a 48. héten az FDA pillanatfelvétel-analízise (ITT) szerint
48. hét
Azon alanyok aránya, akiknél a HIV-1 RNS <200 kópia/ml a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Azon alanyok aránya, akiknél a HIV-1 RNS <200 kópia/ml a 24. héten az FDA pillanatfelvétel-elemzése (ITT) szerint
24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a HIV-1 RNS vírusterhelésben
Időkeret: 24. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a HIV-1 RNS vírusterhelés log10 értékében a 24. és 48. héten
24. és 48. hét
Változás a kiindulási CD4 sejtszámban
Időkeret: 12., 24. és 48. hét
Változás a kiindulási CD4 sejtszámban a 12., 24. és 48. héten
12., 24. és 48. hét
A beiratkozást követő megszakítás a tanulmányi szünet szabályai alapján
Időkeret: 48. hét
Azon alanyok aránya, akiknél a beiratkozást követően abba kellett hagyni a tanulmányleállítási szabályok alapján
48. hét
A kezelés abbahagyása nemkívánatos események miatt
Időkeret: 48. hét
A kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó alanyok aránya
48. hét
A 3. és 4. fokozatú nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok aránya
Időkeret: 48. hét
A 3. és 4. fokozatú nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok aránya
48. hét
A súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok aránya
Időkeret: 48. hét
A súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok aránya
48. hét
A 3. és 4. fokú laboratóriumi eltérést tapasztaló alanyok aránya
Időkeret: 48. hét
A 3. és 4. fokú laboratóriumi eltérést tapasztaló alanyok aránya
48. hét
Azon alanyok aránya, akik megfelelnek a rezisztencia megállítására vonatkozó szabályoknak, amelyek megkövetelik a vizsgálati gyógyszerek leállítását a kiindulási rezisztencia megállapítások miatt
Időkeret: 48. hét
Azon alanyok aránya, akik megfelelnek a rezisztencia megállítására vonatkozó szabályoknak, amelyek megkövetelik a vizsgálati gyógyszerek leállítását a kiindulási rezisztencia megállapítások miatt
48. hét
A kiindulási RT, INI és PR (elsődleges és másodlagos) RAM-mal rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 48. hét
A kiindulási RT, INI és PR (elsődleges és másodlagos) RAM-mal rendelkező alanyok aránya
48. hét
A RAM-ot fejlesztő alanyok aránya és a fenotípusos érzékenység elvesztése, ha elérhető, a PDVF teljesítésekor
Időkeret: 48. hét
A RAM-ot fejlesztő alanyok aránya és a fenotípusos érzékenység elvesztése, ha elérhető, a PDVF teljesítésekor
48. hét
A PDVF-es alanyok aránya a 24. és a 48. héten
Időkeret: 24. és 48. hét
A PDVF-es alanyok aránya a 24. és a 48. héten
24. és 48. hét
Azon alanyok aránya, akik a 48 hetes kezelés során nem követték nyomon
Időkeret: 48. hét
Azon alanyok aránya, akik a 48 hetes kezelés során nem követték nyomon
48. hét
A 48. héten vizsgálati gyógyszert szedő alanyok aránya, akik dokumentált klinikai látogatáson estek át egy egészségügyi szolgáltatónál a 48. heti látogatást követő 90 napon belül.
Időkeret: 48. hét
A 48. héten vizsgálati gyógyszert szedő alanyok aránya, akik dokumentált klinikai látogatáson estek át egy egészségügyi szolgáltatónál a 48. heti látogatást követő 90 napon belül.
48. hét
A HIVTSQ-k átlagos teljes elégedettségi pontszáma a 4., 24. és 48. héten
Időkeret: 4., 24. és 48. hét
A HIVTSQ-k átlagos teljes elégedettségi pontszáma a 4., 24. és 48. héten
4., 24. és 48. hét
Átlagos teljes depressziós pontszámok a PHQ-9-en a kiinduláskor és a 4., 24. és 48. héten
Időkeret: 4., 24. és 48. hét
Átlagos teljes depressziós pontszámok a PHQ-9-en a kiinduláskor és a 4., 24. és 48. héten
4., 24. és 48. hét
Adherencia a tabletták számával mérve a 4., 12., 24. és 48. héten
Időkeret: 4., 12., 24. és 48. hét
Adherencia a tabletták számával mérve a 4., 12., 24. és 48. héten
4., 12., 24. és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Crofoot Research Center, Inc.

Együttműködők

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMC114FD2HTX4007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel