Szybkie wznowienie terapii przeciwretrowirusowej w postaci pojedynczej tabletki przy użyciu leku Symtuza® u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy byli wcześniej leczeni po przerwaniu terapii. (Uruchom ponownie) (ReSTART)

Kryteria przyjęcia:

• Co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego/wizyty wyjściowej.
• Osoby, które przeszły leczenie przeciwretrowirusowe i nie otrzymały żadnego leczenia przeciw HIV w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn lub kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji przez osoby biorące udział w badaniach klinicznych.
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie badania do 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku (lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy).
• Musi być w stanie połykać całe tabletki lub połykać tabletki przekrojone na pół.

Kryteria wyłączenia:

• Znane czynne zakażenie kryptokokowe, czynne toksoplazmatyczne zapalenie mózgu, zakażenie Mycobacterium tuberculosis lub inny stan definiujący AIDS, który w ocenie badacza zwiększyłby ryzyko zachorowalności lub śmiertelności.
• Znana odporność na którykolwiek ze składników D/C/F/TAF; osoby ze znaną lub zidentyfikowaną opornością na FTC przypisywaną samej mutacji M184V będą mogły pozostać w badaniu.
• Wcześniejsze niepowodzenie wirusologiczne w schemacie zawierającym DRV ze znanej historii lub z dokumentacji medycznej.
• Znana historia klinicznie istotnej choroby wątroby lub zapalenia wątroby, które w ocenie badacza nie są zgodne z D/C/F/TAF.
• Znana historia ciężkich zaburzeń czynności wątroby, rozpoznana na podstawie udokumentowanej historii ciężkich zaburzeń czynności wątroby (Child-Pugh C).
• Znana historia przewlekłej (≥3 miesięcy) niewydolności nerek, zdefiniowanej jako eGFR <30 ml/min zgodnie ze wzorem MDRD.
• Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Planuje spłodzić dziecko podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Bieżące spożywanie alkoholu lub substancji, które według oceny badacza może zakłócać przestrzeganie przez uczestnika badania.
• Znana historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat lub trwająca choroba nowotworowa inna niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry.
• Znane aktywne, ciężkie zakażenia (inne niż zakażenie HIV-1) wymagające pozajelitowego antybiotykoterapii lub terapii przeciwgrzybiczej, które w ocenie badacza zwiększyłyby ryzyko zachorowalności lub śmiertelności.
• Każdy inny stan lub wcześniejsza terapia, w przypadku których, w opinii badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (np. zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
• Jest mało prawdopodobne, aby podmiot spełnił wymagania protokołu w oparciu o ocenę kliniczną.
• Otrzymał badany lek (w tym badane szczepionki) lub użył inwazyjnego badanego wyrobu medycznego w ciągu 90 dni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku lub jest obecnie włączony do badania.
• Osoby otrzymujące trwającą terapię przeciwwskazanymi, niezalecanymi lekami, których nie można odpowiednio dostosować dawki lub osoby z jakąkolwiek znaną alergią na substancje pomocnicze D/C/F/TAF.
• Pracownik badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza lub pracowników Johnson & Johnson.