Hurtig genoptagelse af en enkelt tablet antiretroviral terapi med Symtuza® hos HIV-1-inficerede behandlingserfarne patienter uden behandling. (Genstart) (ReSTART)

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 år ved screening/baselinebesøg.
• Antiretroviral behandlingserfaren og har ikke modtaget nogen anti-HIV-behandling inden for 12 uger før screening.
• Svangerskabsforebyggende brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med de lokale regler vedrørende brugen af ​​svangerskabsforebyggende metoder til forsøgsperson, der deltager i kliniske undersøgelser.
• Mænd skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen før 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (eller længere, hvis det er dikteret af lokale regler).
• Skal kunne sluge hele tabletter eller sluge tabletter skåret i halve.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt aktiv kryptokokinfektion, aktiv toxoplasmatisk encephalitis, Mycobacterium tuberculosis-infektion eller en anden AIDS-definerende tilstand, som efter undersøgerens vurdering ville øge risikoen for morbiditet eller dødelighed.
• Kendt modstand mod enhver af komponenterne i D/C/F/TAF; forsøgspersoner med kendt eller identificeret FTC-resistens tilskrevet en M184V-mutation alene vil få lov til at forblive i undersøgelsen.
• Tidligere virologisk svigt på et DRV-holdigt regime fra kendt historie eller fra medicinske journaler.
• Kendt historie med klinisk relevant leversygdom eller hepatitis, som efter investigators vurdering ikke er forenelig med D/C/F/TAF.
• Kendt historie med svær leverinsufficiens som diagnosticeret baseret på dokumenteret anamnese med svær leverinsufficiens (Child-Pugh C).
• Kendt historie med kronisk (≥3 måneder) nyreinsufficiens, defineret som at have en eGFR <30 ml/min i henhold til MDRD-formlen.
• Gravid, eller ammer, eller planlægger at blive gravid, mens du er optaget i denne undersøgelse eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Planlægger at blive far til et barn, mens de er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Nuværende alkohol- eller stofbrug vurderet af investigator til potentielt at interferere med forsøgspersonens overholdelse.
• Kendt anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år eller igangværende malignitet bortset fra kutan Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasivt kutant pladecellekarcinom.
• Kendte aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV-1-infektion), der kræver parenteral antibiotika- eller svampedræbende behandling, som efter investigators vurdering ville øge risikoen for morbiditet eller dødelighed.
• Enhver anden tilstand eller tidligere behandling, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
• Emnet vil sandsynligvis ikke overholde protokolkravene baseret på klinisk vurdering.
• Modtaget et forsøgslægemiddel (inklusive forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 90 dage før den planlagte første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller er i øjeblikket optaget i et forsøgsstudie.
• Individer, der modtager igangværende behandling med kontraindiceret, ikke anbefalet, lægemidler, der ikke kan dosisjusteres tilstrækkeligt, eller forsøgspersoner med kendte allergier over for hjælpestofferne i D/C/F/TAF.
• Medarbejder på investigator eller undersøgelsessted, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af denne investigator eller undersøgelsessted, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller investigatoren eller ansatte hos Johnson & Johnson.