Rychlé znovuzahájení antiretrovirové terapie jednou tabletou pomocí Symtuza® u pacientů infikovaných HIV-1, kteří již byli léčeni mimo terapii. (ZNOVU START) (ReSTART)

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 18 let při screeningu/základní návštěvě.
• Zkušení s antiretrovirovou léčbou a nedostali žádnou anti-HIV léčbu během 12 týdnů před screeningem.
• Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro subjekty účastnící se klinických studií.
• Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie do 90 dnů po obdržení poslední dávky studovaného léku (nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy).
• Musí být schopen polykat celé tablety nebo polykat tablety nakrájené na poloviny.

Kritéria vyloučení:

• Známá aktivní kryptokoková infekce, aktivní toxoplazmatická encefalitida, infekce Mycobacterium tuberculosis nebo jiný stav definující AIDS, který by podle úsudku výzkumníka zvýšil riziko morbidity nebo mortality.
• Známá odolnost vůči kterékoli ze složek D/C/F/TAF; subjektům se známou nebo identifikovanou FTC rezistencí přisuzovanou samotné mutaci M184V bude povoleno zůstat ve studii.
• Předchozí virologické selhání v režimu obsahujícím DRV ze známé historie nebo ze zdravotních záznamů.
• Známá anamnéza klinicky relevantního onemocnění jater nebo hepatitidy, která podle názoru zkoušejícího není kompatibilní s D/C/F/TAF.
• Známé závažné poškození jater v anamnéze, jak bylo diagnostikováno na základě zdokumentovaného závažného poškození jater v anamnéze (Child-Pugh C).
• Známá anamnéza chronické (≥ 3 měsíce) renální insuficience, definovaná jako eGFR < 30 ml/min podle vzorce MDRD.
• Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během zařazení do této studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
• Plánuje zplodit dítě během zařazení do této studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
• Současné užívání alkoholu nebo látek posoudil výzkumník jako potenciálně interferující s dodržováním studie.
• Známá anamnéza malignity během posledních 5 let nebo probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazaliom nebo resekovaný neinvazivní kožní skvamózní karcinom.
• Známé aktivní, závažné infekce (jiné než infekce HIV-1) vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu, která by podle úsudku zkoušejícího zvýšila riziko morbidity nebo mortality.
• Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, u kterých by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu subjektu (např. ohrozila pohodu) nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
• Subjekt pravděpodobně nebude splňovat požadavky protokolu na základě klinického posouzení.
• Obdržel(a) hodnocený lék (včetně testovaných vakcín) nebo použil(a) invazivní hodnocený zdravotnický prostředek během 90 dnů před plánovanou první dávkou studijní léčby nebo je aktuálně zařazen do výzkumné studie.
• Subjekty, které dostávají pokračující terapii kontraindikovanými, nedoporučenými, léky, které nelze adekvátně upravit, nebo subjekty s jakoukoli známou alergií na pomocné látky D/C/F/TAF.
• Zaměstnanec zkoušejícího nebo místa studie s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa studie, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Johnson & Johnson.