Yhden tabletin antiretroviraalisen hoidon nopea uudelleenaloitus Symtuza®:lla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa. (Uudelleenkäynnistää) (ReSTART)
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: The Crofoot Research Center, Inc.
Vaihe 4, yksihaarainen, avoin tutkimus darunaviiri/kobisistaatin/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin (D/C/F/TAF) kerran päivässä kiinteän annoksen yhdistelmähoidon (FDC) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi antiretroviraalisessa hoidossa kokeneet ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) -tartunnan saaneet henkilöt, jotka eivät tällä hetkellä saa mitään antiretroviraalista hoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Symtuzan® tehokkuus nopeassa uudelleenkäynnistysmallissa potilailla, joilla on HIV-1-infektio ja jotka ovat saaneet hoitoa, mutta jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään 12 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa vain 49 prosenttia HIV-tartunnan saaneista on tällä hetkellä hoidossa (Centers for Disease Control, 2018). Monet ihmiset aloittavat alun perin antiretroviraalisen hoidon (ART), mutta jäävät pois hoidosta ja lopettavat hoidon palatakseen hoitoon myöhemmin. Puutteet hoidossa lisäävät todennäköisyyttä, että potilaalla ei ehkä ole viimeaikaista viruskuormaa tai CD4-määrää, samoin kuin tietoa aiemmista ART-ohjelmista tai resistenssitiedoista. Lisäksi korkea plasman HIV-1-RNA on suuri riskitekijä HIV-tartunnalle, ja tehokas ART voi vähentää viremiaa ja HIV:n tarttumista seksikumppaneille yli 96 % (Cohen et al., 2011; Palella et al., 1998). . Siten ART:n toissijainen tavoite on vähentää HIV-tartuntariskiä.
Perinteisissä hoitomalleissa on alkuvaihe, jolloin henkilö tuodaan takaisin hoitoon ja terveydenhuollon tarjoaja arvioi eri tekijöitä, kuten HIV-RNA-tason, genotyyppi-/fenotyyppiresistenssin, immuunitilan, munuaisten/maksan toiminnan ja yleiset lääketieteelliset liitännäissairaudet, ennen kuin hänet aloitetaan uudelleen. TAIDE. Nämä vaiheet voivat lisätä viikkoja ilman hoitoa ja vuorostaan viivästyttää viruksen resuppressiota ja immuunijärjestelmän paranemista sekä edelleen edistää yhteisön viruskuormaa ja tarjota henkilölle enemmän mahdollisuuksia jäädä uudelleen hoidosta pois. (Horburg et al., 2013) Tämä perinteinen malli kuormittaa sekä potilasta että terveydenhuoltojärjestelmää, koska tarvitaan useita käyntejä, joista jokainen voi olla potentiaalinen kohta, jossa potilas voi kadota uudelleen seurantaan.
ART-hoidon nopea aloittaminen uudelleen hoidosta jääneiden henkilöiden kohdalla on mahdollinen toimenpide, joka voi parantaa hoitoon jäämistä, potilaiden tyytyväisyyttä ja kliinisiä tuloksia. Nämä tekijät huomioon ottaen yhden tabletin D/C/F/TAF (Symtuza®) hoito-ohjelma voi toimia ihanteellisena hoito-ohjelmana Rapid Reinitiation -hoitomallille, jossa yhdistyvät teho, jatkuva teho, korkea geneettinen vastustuskyvyn este ja Yksittäisten komponenttien hyvin kuvattu turvallisuusprofiili ja käytännöllinen, kätevä annostelu.
Tässä prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa seurataan koehenkilöitä 48 viikon ajan ja koehenkilöt joko palaavat sivustolle tai heillä on virtuaalinen vierailu (TeleVisit) viikoilla 2, 4, 12, 24, 36 ja 48. Perustason turvallisuuslaboratoriot sanelevat, tarvitseeko ART-hoitoa muuttaa, mutta sitä ei vaadita päätökseen ART:n alussa. Lääkevastuun arviointi, noudattamatta jättämisen syyt, samanaikaisten hoitojen kirjaaminen, haittatapahtumat, paino, fyysiset tutkimukset (täydelliset tai oireisiin kohdistetut), laboratorioarvioinnit (tehoa ja turvallisuutta varten) ja terveysvaikutusten arvioinnit suoritetaan lähtötilanteesta eteenpäin .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias seulonta-/peruskäynnillä.
- Antiretroviraalista hoitoa saaneet eivätkä ole saaneet HIV-lääkitystä 12 viikon aikana ennen seulontaa.
- Miesten tai naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien koehenkilöiden ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
- Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ennen kuin 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta (tai kauemmin, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät).
- On kyettävä nielemään kokonaisia tabletteja tai puolikkaiksi leikattuja tabletteja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aktiivinen kryptokokki-infektio, aktiivinen toksoplasminen enkefaliitti, Mycobacterium tuberculosis -infektio tai muu AIDSin määrittelevä sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisäisi sairastuvuuden tai kuolleisuuden riskiä.
- Tunnettu vastustuskyky D/C/F/TAF:n mille tahansa komponentille; koehenkilöt, joilla on tunnettu tai tunnistettu FTC-resistenssi, joka johtuu pelkästään M184V-mutaatiosta, saavat jäädä tutkimukseen.
- Aiempi virologinen epäonnistuminen DRV:tä sisältävässä hoito-ohjelmassa tunnetun historian tai lääketieteellisten tietojen perusteella.
- Tiedossa kliinisesti merkittävä maksasairaus tai hepatiitti, joka ei tutkijan arvion mukaan ole yhteensopiva D/C/F/TAF:n kanssa.
- Tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta, joka on diagnosoitu dokumentoidun vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh C) perusteella.
- Tunnettu krooninen (≥ 3 kuukautta) munuaisten vajaatoiminta, jonka eGFR on < 30 ml/min MDRD-kaavan mukaan.
- Raskaana tai imettävät tai raskaaksi tulemista suunnittelevat osallistujat tähän tutkimukseen tai 90 päivän sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Suunnittelee lapsen isäntää osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 90 päivän sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän tutkimusten sitoutumista.
- Tunnettu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai meneillään oleva muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai resektoitu, ei-invasiivinen ihon levyepiteelikarsinooma.
- Tunnetut aktiiviset, vaikeat infektiot (muu kuin HIV-1-infektio), jotka vaativat parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä, jotka tutkijan arvion mukaan lisäisivät sairastuvuuden tai kuolleisuuden riskiä.
- Mikä tahansa muu sairaus tai aikaisempi hoito, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi tutkittavan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman määrittämiä arviointeja.
- Tutkittava ei todennäköisesti täytä tutkimussuunnitelman vaatimuksia kliinisen arvion perusteella.
- Hän on saanut tutkimuslääkkeen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 90 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai on tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa.
- Potilaat, jotka saavat jatkuvaa hoitoa vasta-aiheisilla, ei suositeltavilla lääkkeillä, joiden annosta ei voida säätää riittävästi, tai henkilöt, jotka ovat allergisia D/C/F/TAF:n apuaineille.
- Tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet tai Johnson & Johnsonin työntekijät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (FDC)
Osallistujat saavat suun kautta otettavaa tablettia, joka sisältää darunaviiria 800 milligrammaa (mg) / kobisistaattia 150 mg / emtrisitabiinia 200 mg / tenofoviirialafenamidia 10 mg (D/C/F/TAF) kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) kerran päivässä 24 tunnin kuluessa seulonnasta/ peruskäynti.
|
Osallistujat saavat Symtuza®.
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää 800 mg darunaviiria / kobisistaattia 150 mg / emtrisitabiinia 200 mg / tenofoviirialafenamidia 10 mg FDC:tä kerran vuorokaudessa 24 tunnin kuluessa seulonnasta / lähtötilanteesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48 FDA:n tilannekuva-analyysin (ITT) mukaan
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on HIV-1 RNA < 200 kopiota/ml viikolla 48 protokollakohtaisen (PP) analyysisarjan mukaan
|
Viikko 48
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on HIV-1 RNA < 200 kopiota/ml viikolla 48 FDA:n tilannekuva-analyysin (ITT) mukaan
|
Viikko 48
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on HIV-1 RNA < 200 kopiota/ml viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on HIV-1 RNA:ta < 200 kopiota/ml viikolla 24 FDA:n tilannekuva-analyysin (ITT) mukaan
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta HIV-1 RNA -viruskuormassa
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
|
Muutos lähtötasosta log10 HIV-1 RNA -viruskuormassa viikoilla 24 ja 48
|
Viikot 24 ja 48
|
|
Muutos lähtötason CD4-solumäärässä
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 48
|
Muutos lähtötason CD4-solumäärässä viikoilla 12, 24 ja 48
|
Viikot 12, 24 ja 48
|
|
Keskeyttäminen ilmoittautumisen jälkeen opintojen keskeyttämissääntöjen perusteella
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka vaativat keskeyttämisen ilmoittautumisen jälkeen opintojen keskeyttämissääntöjen perusteella
|
Viikko 48
|
|
Keskeyttäminen haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat hoidon haittatapahtumien vuoksi
|
Viikko 48
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on 3. ja 4. asteen haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on 3. ja 4. asteen haittavaikutuksia
|
Viikko 48
|
|
Vakavia haittatapahtumia kokeneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Vakavia haittatapahtumia kokeneiden koehenkilöiden osuus
|
Viikko 48
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on 3. ja 4. asteen laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on 3. ja 4. asteen laboratoriopoikkeavuuksia
|
Viikko 48
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät resistenssin lopettamista koskevat säännöt, jotka edellyttävät tutkimuslääkkeiden käytön lopettamista lähtötilanteen resistenssilöydösten vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät resistenssin lopettamista koskevat säännöt, jotka edellyttävät tutkimuslääkkeiden käytön lopettamista lähtötilanteen resistenssilöydösten vuoksi
|
Viikko 48
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on lähtötason RT-, INI- ja PR (ensisijainen ja toissijainen) RAM-muisti
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on lähtötason RT-, INI- ja PR (ensisijainen ja toissijainen) RAM-muisti
|
Viikko 48
|
|
RAM-muistia kehittävien koehenkilöiden osuus ja fenotyyppisen herkkyyden menetys, jos mahdollista, PDVF:n täyttyessä
Aikaikkuna: Viikko 48
|
RAM-muistia kehittävien koehenkilöiden osuus ja fenotyyppisen herkkyyden menetys, jos mahdollista, PDVF:n täyttyessä
|
Viikko 48
|
|
PDVF-potilaiden osuus viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
|
PDVF-potilaiden osuus viikoilla 24 ja 48
|
Viikot 24 ja 48
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka olivat menettäneet seurantaa 48 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka olivat menettäneet seurantaa 48 hoitoviikon aikana
|
Viikko 48
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ottavat tutkimuslääkettä viikolla 48 ja joilla on dokumentoitu klinikkakäynti terveydenhuollon tarjoajan luona 90 päivän sisällä viikon 48 käynnistä.
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ottavat tutkimuslääkettä viikolla 48 ja joilla on dokumentoitu klinikkakäynti terveydenhuollon tarjoajan luona 90 päivän sisällä viikon 48 käynnistä.
|
Viikko 48
|
|
Keskimääräiset kokonaistyytyväisyyspisteet HIVTSQ:sta viikoilla 4, 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 4, 24 ja 48
|
Keskimääräiset kokonaistyytyväisyyspisteet HIVTSQ:sta viikoilla 4, 24 ja 48
|
Viikot 4, 24 ja 48
|
|
Keskimääräiset kokonaismasennuspisteet PHQ-9:stä lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 4, 24 ja 48
|
Keskimääräiset kokonaismasennuspisteet PHQ-9:stä lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 24 ja 48
|
Viikot 4, 24 ja 48
|
|
Kiinnittyvyys mitattuna pillerimäärällä viikoilla 4, 12, 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24 ja 48
|
Kiinnittyvyys mitattuna pillerimäärällä viikoilla 4, 12, 24 ja 48
|
Viikot 4, 12, 24 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen MS, Chen YQ, McCauley M, Gamble T, Hosseinipour MC, Kumarasamy N, Hakim JG, Kumwenda J, Grinsztejn B, Pilotto JH, Godbole SV, Mehendale S, Chariyalertsak S, Santos BR, Mayer KH, Hoffman IF, Eshleman SH, Piwowar-Manning E, Wang L, Makhema J, Mills LA, de Bruyn G, Sanne I, Eron J, Gallant J, Havlir D, Swindells S, Ribaudo H, Elharrar V, Burns D, Taha TE, Nielsen-Saines K, Celentano D, Essex M, Fleming TR; HPTN 052 Study Team. Prevention of HIV-1 infection with early antiretroviral therapy. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):493-505. doi: 10.1056/NEJMoa1105243. Epub 2011 Jul 18.
- Palella FJ Jr, Delaney KM, Moorman AC, Loveless MO, Fuhrer J, Satten GA, Aschman DJ, Holmberg SD. Declining morbidity and mortality among patients with advanced human immunodeficiency virus infection. HIV Outpatient Study Investigators. N Engl J Med. 1998 Mar 26;338(13):853-60. doi: 10.1056/NEJM199803263381301.
- Centers for Disease Control and Prevention. Monitoring selected national HIV prevention and care objectives by using HIV surveillance data-United States and 6 dependent areas, 2016. HIV Surveillance Supplemental Report 2018;23(No. 4). http://www.cdc.gov/hiv/library/reports/ hiv-surveillance.html. Accessed [February 4, 2020]
- Horberg MA, Hurley LB, Silverberg MJ, Klein DB, Quesenberry CP, Mugavero MJ. Missed office visits and risk of mortality among HIV-infected subjects in a large healthcare system in the United States. AIDS Patient Care STDS. 2013 Aug;27(8):442-9. doi: 10.1089/apc.2013.0073. Epub 2013 Jul 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Emtrisitabiini tenofoviirialafenamidi
- Cobicistat
- Darunavir
- Kobisistaattiseos darunaviirin kanssa
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMC114FD2HTX4007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .