Rask reinitiering av en enkelt tablett antiretroviral terapi ved bruk av Symtuza® hos HIV-1-infiserte behandlingserfarne pasienter uten behandling. (Omstart) (ReSTART)

Inklusjonskriterier:

• Minst 18 år ved screening/startbesøk.
• Erfarne med antiretroviral behandling og har ikke mottatt noen anti-HIV-behandling innen 12 uker før screening.
• Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter for bruk av prevensjonsmetoder for forsøksperson som deltar i kliniske studier.
• Menn må samtykke i å ikke donere sæd i løpet av studien før 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet (eller lenger, hvis det er diktert av lokale forskrifter).
• Må kunne svelge hele tabletter eller svelge tabletter kuttet i to.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent aktiv kryptokokkinfeksjon, aktiv toksoplasmatisk encefalitt, Mycobacterium tuberculosis-infeksjon eller en annen AIDS-definerende tilstand som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen for sykelighet eller dødelighet.
• Kjent motstand mot noen av komponentene i D/C/F/TAF; forsøkspersoner med kjent eller identifisert FTC-resistens tilskrevet en M184V-mutasjon alene vil få lov til å forbli i studien.
• Tidligere virologisk svikt på et DRV-holdig regime fra kjent historie eller fra medisinske journaler.
• Kjent historie med klinisk relevant leversykdom eller hepatitt som etter etterforskerens vurdering ikke er forenlig med D/C/F/TAF.
• Kjent historie med alvorlig nedsatt leverfunksjon som diagnostisert basert på dokumentert historie med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
• Kjent historie med kronisk (≥3 måneder) nyreinsuffisiens, definert som å ha en eGFR <30 ml/min i henhold til MDRD-formelen.
• Gravid, eller ammer, eller planlegger å bli gravid mens du deltar i denne studien eller innen 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
• Planlegger å bli far til et barn mens de er registrert i denne studien eller innen 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
• Nåværende alkohol- eller stoffbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre emnets etterlevelse.
• Kjent historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene eller pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom, basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom.
• Kjente aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1-infeksjon) som krever parenteral antibiotika eller soppdrepende terapi som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen for sykelighet eller dødelighet.
• Enhver annen tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være i pasientens beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
• Det er usannsynlig at forsøkspersonen overholder protokollkravene basert på klinisk vurdering.
• Mottatt et undersøkelseslegemiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et invasivt undersøkelsesutstyr innen 90 dager før den planlagte første dosen av studiebehandlingen eller er for øyeblikket registrert i en undersøkelsesstudie.
• Personer som får pågående behandling med kontraindiserte, ikke anbefalte, legemidler som ikke kan dosejusteres tilstrekkelig, eller personer med kjente allergier mot hjelpestoffene i D/C/F/TAF.
• Ansatt på etterforskeren eller studiestedet, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiestedet, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren, eller ansatte i Johnson & Johnson.