Réinitiation Rapide D'une Thérapie Antirétrovirale En Comprimé Unique À L'aide De Symtuza® Chez Des Patients Infectés Par Le VIH-1 Expérimentés Par Un Traitement Hors Thérapie. (Redémarrage) (ReSTART)

Critère d'intégration:

• Au moins 18 ans lors de la visite de dépistage / de référence.
• A déjà reçu un traitement antirétroviral et n'a reçu aucun traitement anti-VIH dans les 12 semaines précédant le dépistage.
• L'utilisation de contraceptifs par des hommes ou des femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes contraceptives pour les sujets participant à des études cliniques.
• Les hommes doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude jusqu'à 90 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude (ou plus, si la réglementation locale l'exige).
• Doit être capable d'avaler des comprimés entiers ou d'avaler des comprimés coupés en deux.

Critère d'exclusion:

• Infection cryptococcique active connue, encéphalite toxoplasmique active, infection à Mycobacterium tuberculosis ou autre affection définissant le SIDA qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque de morbidité ou de mortalité.
• Résistance connue à l'un des composants du D/C/F/TAF ; les sujets présentant une résistance FTC connue ou identifiée attribuée à une mutation M184V seule seront autorisés à rester dans l'étude.
• Échec virologique antérieur sur un régime contenant du DRV à partir d'antécédents connus ou de dossiers médicaux.
• Antécédents connus de maladie hépatique ou d'hépatite cliniquement pertinente qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas compatible avec D/C/F/TAF.
• Antécédents connus d'insuffisance hépatique sévère tels que diagnostiqués sur la base d'antécédents documentés d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
• Antécédents connus d'insuffisance rénale chronique (≥3 mois), définie comme ayant un DFGe<30 mL/min selon la formule MDRD.
• Enceinte, ou allaitement, ou planifiant une grossesse pendant l'inscription à cette étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
• Prévoit de concevoir un enfant pendant son inscription à cette étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
• Consommation actuelle d'alcool ou de substances jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec l'adhésion à l'étude du sujet.
• Antécédents connus de malignité au cours des 5 dernières années ou malignité en cours autre que le sarcome cutané de Kaposi, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué.
• Infections actives et graves connues (autres que l'infection par le VIH-1) nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique qui, de l'avis de l'investigateur, augmenteraient le risque de morbidité ou de mortalité.
• Toute autre condition ou thérapie antérieure pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet (par exemple, compromettrait le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
• Il est peu probable que le sujet se conforme aux exigences du protocole sur la base du jugement clinique.
• A reçu un médicament expérimental (y compris les vaccins expérimentaux) ou utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 90 jours précédant la première dose prévue du traitement à l'étude ou est actuellement inscrit à une étude expérimentale.
• Sujets recevant un traitement en cours avec des médicaments contre-indiqués, non recommandés, dont la dose ne peut pas être ajustée de manière adéquate, ou sujets présentant des allergies connues aux excipients du D/C/F/TAF.
• Employé de l'investigateur ou du site d'étude, directement impliqué dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet investigateur ou site d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur, ou les employés de Johnson & Johnson.