Schnelle Wiederaufnahme einer antiretroviralen Einzeltablettentherapie mit Symtuza® bei HIV-1-infizierten, behandlungserfahrenen Patienten ohne Therapie. (Neu starten) (ReSTART)

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt beim Screening/Basisbesuch.
• Erfahrung mit antiretroviraler Behandlung und innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening keine Anti-HIV-Behandlung erhalten.
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verwendung von Verhütungsmethoden für Probanden stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
• Männer müssen zustimmen, während der Studie bis 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments (oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies vorschreiben) kein Sperma zu spenden.
• Muss in der Lage sein, ganze Tabletten oder halbierte Tabletten zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte aktive Kryptokokkeninfektion, aktive toxoplasmatische Enzephalitis, Mycobacterium tuberculosis-Infektion oder eine andere AIDS-definierende Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Morbiditäts- oder Mortalitätsrisiko erhöhen würde.
• Bekannte Resistenz gegen einen der Bestandteile von D/C/F/TAF; Probanden mit bekannter oder identifizierter FTC-Resistenz, die allein auf eine M184V-Mutation zurückzuführen ist, dürfen in der Studie verbleiben.
• Früheres virologisches Versagen bei einem DRV-haltigen Regime aus bekannter Vorgeschichte oder aus medizinischen Unterlagen.
• Bekannte klinisch relevante Lebererkrankung oder Hepatitis in der Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht mit D/C/F/TAF vereinbar ist.
• Bekannte schwere Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte, diagnostiziert auf Grundlage der dokumentierten schweren Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte (Child-Pugh C).
• Bekannte chronische (≥ 3 Monate) Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte, definiert als eine eGFR <30 ml/min gemäß der MDRD-Formel.
• Schwanger oder stillend oder planend, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden.
• Plant, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung ein Kind zu zeugen.
• Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Einhaltung der Studie durch den Probanden beeinträchtigt.
• Bekannte Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre oder andauernde Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nichtinvasivem Plattenepithelkarzinom der Haut.
• Bekannte aktive, schwere Infektionen (außer HIV-1-Infektion), die eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie erfordern, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für Morbidität oder Mortalität erhöhen würde.
• Jede andere Erkrankung oder vorherige Therapie, bei der die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Probanden wäre (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die die im Protokoll festgelegten Beurteilungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.
• Aufgrund der klinischen Beurteilung ist es unwahrscheinlich, dass der Proband die Protokollanforderungen einhält.
• Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor der geplanten ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfpräparat verwendet oder sind derzeit an einer Prüfstudie beteiligt.
• Personen, die eine laufende Therapie mit kontraindizierten, nicht empfohlenen Arzneimitteln erhalten, deren Dosis nicht ausreichend angepasst werden kann, oder Personen mit bekannten Allergien gegen die Hilfsstoffe von D/C/F/TAF.
• Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienangehörige der Mitarbeiter oder des Prüfers oder Mitarbeiter von Johnson & Johnson.