心臓埋め込み型電子機器の絶食と非絶食の比較 (FastCIED 研究)
2021年3月15日 更新者：Leipzig Heart Institute GmbH
標準的な「深夜から絶食」の絶食方針と比較して、短縮された輸液断食が誤嚥、逆流、または関連する疾病のリスクの増加をもたらすことを示唆する証拠はありませんでした。
しかし、心臓植込み型電子機器 (CIED) 処置を受けている患者における絶食アプローチの安全性と有効性に関する利用可能なデータはありません。
この研究の目的は、心臓装置の移植手術を受ける患者において、安全性に関して非絶食プロトコルが絶食プロトコル（現在の実施）よりも劣っていないことを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
- Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓埋め込み型電子機器の選択的埋め込みまたは発電機交換を受けている18歳以上のすべての患者
除外基準:
- 急性の不安定な状態（30/分未満の徐脈または一時的なペーシングワイヤー）を呈する患者
- 深い鎮静を予定されている患者さん
- 腹腔内圧が上昇している患者（重度の腹腔内腫瘍、重度の腹水、非常に重度の肥満：BMI > 40 kg/m2）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
処置の1時間前までに水分と食べ物をきれいにしておいてください
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処置開始の1時間前までに液体と食事をきれいにしてください
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介入なし：コントロールアーム
固形物は6時間まで、水分は2時間まで絶食してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康
時間枠：処置後の最初の 24 時間の間
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介入後の患者の健康状態（数値評価スケール（範囲：0 ～ 10、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味する）を使用してアンケートによって評価されます）：腹痛、口渇、口渇、頭痛、不安、空腹、吐き気、嘔吐、疲労感と脱力感、めまい 緊急挿管や周術期の肺誤嚥性嘔吐などの処置中の有害事象の発生率）
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処置後の最初の 24 時間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変力薬および昇圧薬の使用法
時間枠：介入中
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介入中に使用された変力薬および昇圧薬の量
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介入中
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鎮静剤の使用
時間枠：介入中
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介入中に使用された鎮静剤の量
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介入中
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鎮痛剤の使用
時間枠：介入中
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介入中に使用された鎮痛剤の量
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介入中
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用途 嘔吐止め剤
時間枠：介入中
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介入中に使用された制吐剤の量
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介入中
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血清クレアチニン値
時間枠：処置前1時間、処置後の最初の24時間
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血清クレアチニン (mg/dL)
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処置前1時間、処置後の最初の24時間
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血清尿素レベル
時間枠：処置前1時間、処置後の最初の24時間
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血清尿素 (mg/dL)
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処置前1時間、処置後の最初の24時間
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eGFR
時間枠：処置前1時間、処置後の最初の24時間
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GFR は糸球体濾過率であり、腎機能の重要な指標です。
eGFR は推定 GFR であり、患者の血清クレアチニン レベル、年齢、性別、人種に基づいて数学的に導出された実体です。
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処置前1時間、処置後の最初の24時間
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心拍数
時間枠：介入前、その後は処置中 15 分ごと
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心拍数（1 分あたりの頻度）はモニタリング装置を使用して評価されます。
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介入前、その後は処置中 15 分ごと
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酸素飽和度
時間枠：介入前、その後は処置中 15 分ごと
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酸素飽和度（％）はモニタリング装置を使用して評価されます
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介入前、その後は処置中 15 分ごと
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血圧
時間枠：介入前、その後は処置中 15 分ごと
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収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) はモニタリング装置を使用して評価されます。
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介入前、その後は処置中 15 分ごと
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血液のpH
時間枠：手続き前に1時間
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静脈血液ガス分析（数値）によって評価されます。
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手続き前に1時間
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血中PaCo2
時間枠：手続き前に1時間
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静脈血液ガス分析（mmHg）によって評価されます。
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手続き前に1時間
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血中HCO3
時間枠：手続き前に1時間
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静脈血液ガス分析（mEq/L）によって評価されます。
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手続き前に1時間
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血糖
時間枠：処置前 1 時間、介入前、処置後 8 時間
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静脈血液ガス分析（mg/dL）によって評価されます。
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処置前 1 時間、介入前、処置後 8 時間
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ナトリウム
時間枠：処置前 1 時間、介入前、処置後 8 時間
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血液検査で判断させていただきます。
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処置前 1 時間、介入前、処置後 8 時間
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カリウム
時間枠：処置前 1 時間、介入前、処置後 8 時間
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血液検査（mm/L）により評価します。
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処置前 1 時間、介入前、処置後 8 時間
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患者の全体的な満足度
時間枠：処置後の最初の 24 時間の間
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数値評価スケールを使用して患者満足度調査フォームによって評価された、処置に対する患者の一般的な満足度 (範囲: 0 ～ 10、スコアが高いほど良い結果を意味します)
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処置後の最初の 24 時間の間
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睡眠の質
時間枠：処置後の最初の 24 時間の間
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数値評価スケールに基づく睡眠の質 (範囲: 0 ～ 10、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
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処置後の最初の 24 時間の間
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手術部位の痛み
時間枠：処置後の最初の 24 時間の間
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数値評価スケールに基づく手術部位の痛み (範囲: 0 ～ 10、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します)
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処置後の最初の 24 時間の間
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ICU滞在期間
時間枠：最大30日間
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ICU滞在日数に基づく
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最大30日間
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入院期間
時間枠：最大30日間
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ICU滞在日数と病棟滞在日数に基づく
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最大30日間
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手術現場の感染率
時間枠：施術後30日間
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電話・再診による手術部位（胸部）感染率
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施術後30日間
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死亡の発生率
時間枠：施術後30日間
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その後、調査員は原因を 1) 手術関連の原因と 2) 手術関連以外の原因に分類します。
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施術後30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kerstin Bode, MD, MSc、Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- 主任研究者：Alireza Sepehri Shamloo, MD、Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- スタディチェア：Gerhard Hindricks, MD、Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月29日
一次修了 (実際)
2020年11月6日
研究の完了 (実際)
2020年12月6日
試験登録日
最初に提出
2019年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-0310
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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