Půst versus nepůst u srdečních implantovatelných elektronických zařízení (studie FastCIED)
15. března 2021 aktualizováno: Leipzig Heart Institute GmbH
Nebyly žádné důkazy, které by naznačovaly, že zkrácený půst má za následek zvýšené riziko aspirace, regurgitace nebo související morbidity ve srovnání se standardním půstem „žádný ústy od půlnoci“.
Neexistují však žádné dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti přístupu nalačno u pacientů podstupujících kardiální implantabilní elektronické zařízení (CIED).
Cílem této studie je prokázat, že protokol bez hladovění není horší z hlediska bezpečnosti než protokol nalačno (současná praxe) u pacientů podstupujících implantaci srdečního zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04289
- Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti > 18 let podstupující elektivní implantaci nebo výměnu generátoru elektronických zařízení s implantovaným srdcem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním nestabilním stavem (bradykardie < 30/min nebo dočasný stimulační drát)
- Pacienti plánovaní na hlubokou sedaci
- Pacienti se zvýšeným nitrobřišním tlakem (těžké nitrobřišní tumory, těžký ascites, velmi těžká obezita: BMI>40 kg/m2).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Vyčistit tekutiny a jídlo až 1 hodinu před zákrokem
|
Vyčistit tekutiny a jídlo až 1 hodinu před začátkem procedury
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Hladovění pevných látek až 6 hodin a tekutin až 2 hodiny před výkonem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda pacientů
Časové okno: Během prvních 24 hodin po zákroku
|
Pohoda pacientů po intervencích včetně (bude hodnoceno dotazníkem pomocí číselné hodnotící stupnice (rozsah: 0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek): bolest břicha, žízeň, sucho v ústech, bolest hlavy, úzkost, hlad , nevolnost, zvracení, únava a slabost, závratě Výskyt intraprocedurálních nežádoucích příhod, jako je nouzová intubace a perioperační zvracení z plicní aspirace)
|
Během prvních 24 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití inotropních a vazopresorických látek
Časové okno: Během zásahu
|
Množství použitých inotropních a vazopresorických látek během intervence
|
Během zásahu
|
|
Užívání sedativ
Časové okno: Během zásahu
|
Množství užitých sedativ během intervence
|
Během zásahu
|
|
Použití analgetik
Časové okno: Během zásahu
|
Množství použitých analgetik během intervence
|
Během zásahu
|
|
Používejte prostředky proti zvracení
Časové okno: Během zásahu
|
Množství použitých prostředků proti zvracení při zásahu
|
Během zásahu
|
|
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: 1 hodinu před zákrokem, během prvních 24 hodin po zákroku
|
Sérový kreatinin (mg/dl)
|
1 hodinu před zákrokem, během prvních 24 hodin po zákroku
|
|
Hladina močoviny v séru
Časové okno: 1 hodinu před zákrokem, během prvních 24 hodin po zákroku
|
Sérová močovina (mg/dl)
|
1 hodinu před zákrokem, během prvních 24 hodin po zákroku
|
|
eGFR
Časové okno: 1 hodinu před zákrokem, během prvních 24 hodin po zákroku
|
GFR je glomerulární filtrace a je klíčovým ukazatelem funkce ledvin.
eGFR je odhadovaná GFR a je to matematicky odvozená entita založená na hladině kreatininu v séru pacienta, věku, pohlaví a rase.
|
1 hodinu před zákrokem, během prvních 24 hodin po zákroku
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: před intervencí a poté každých 15 minut během procedury
|
Srdeční frekvence (frekvence za minutu) bude vyhodnocena pomocí monitorovacího zařízení
|
před intervencí a poté každých 15 minut během procedury
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: před intervencí a poté každých 15 minut během procedury
|
Nasycení kyslíkem (%) bude hodnoceno pomocí monitorovacího zařízení
|
před intervencí a poté každých 15 minut během procedury
|
|
Krevní tlak
Časové okno: před intervencí a poté každých 15 minut během procedury
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) bude měřen pomocí monitorovacího zařízení
|
před intervencí a poté každých 15 minut během procedury
|
|
pH krve
Časové okno: 1 hodina před procedurou
|
Bude posouzena analýzou žilních krevních plynů (číslo).
|
1 hodina před procedurou
|
|
krevní PaCo2
Časové okno: 1 hodina před procedurou
|
Bude hodnocena analýzou žilních krevních plynů (mmHg).
|
1 hodina před procedurou
|
|
krevní HCO3
Časové okno: 1 hodina před procedurou
|
Bude hodnocena analýzou plynů z žilní krve (mEq/L).
|
1 hodina před procedurou
|
|
krevní cukr
Časové okno: 1 hodina před zákrokem, před zákrokem, 8 hodin po zákroku
|
Bude hodnocena analýzou plynů z žilní krve (mg/dl).
|
1 hodina před zákrokem, před zákrokem, 8 hodin po zákroku
|
|
Sodík
Časové okno: 1 hodina před zákrokem, před zákrokem, 8 hodin po zákroku
|
Posoudí se krevním testem.
|
1 hodina před zákrokem, před zákrokem, 8 hodin po zákroku
|
|
Draslík
Časové okno: 1 hodina před zákrokem, před zákrokem, 8 hodin po zákroku
|
Bude posouzeno krevním testem (mm/l).
|
1 hodina před zákrokem, před zákrokem, 8 hodin po zákroku
|
|
Celková spokojenost pacientů
Časové okno: Během prvních 24 hodin po zákroku
|
Obecná spokojenost pacientů s procedurou hodnocená formulářem průzkumu spokojenosti pacientů pomocí číselné hodnotící škály (rozsah: 0-10, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Během prvních 24 hodin po zákroku
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Během prvních 24 hodin po zákroku
|
Kvalita spánku na základě číselné hodnotící stupnice (rozsah: 0–10, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Během prvních 24 hodin po zákroku
|
|
Bolest v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Během prvních 24 hodin po zákroku
|
Bolest v místě chirurgického zákroku na základě číselné hodnotící stupnice (rozsah: 0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Během prvních 24 hodin po zákroku
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 30 dní
|
Na základě počtu nocí pobytu na JIP
|
Až 30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
|
Na základě počtu nocí pobytu na JIP plus pobytu na oddělení
|
Až 30 dní
|
|
Míra infekce místa operace
Časové okno: Během 30 dnů po zákroku
|
Míra infekce místa operace (hrudník) prostřednictvím telefonu / následných návštěv
|
Během 30 dnů po zákroku
|
|
Výskyt úmrtí
Časové okno: Během 30 dnů po zákroku
|
Vyšetřovatelé pak příčiny rozdělí na 1) provozní a 2) nesouvisející příčiny
|
Během 30 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerstin Bode, MD, MSc, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- Vrchní vyšetřovatel: Alireza Sepehri Shamloo, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- Studijní židle: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019-0310
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .