Sydänimplantoitavien elektronisten laitteiden paastoaminen vs. ei-paasto (FastCIED-tutkimus)
maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Leipzig Heart Institute GmbH
Ei ollut näyttöä siitä, että lyhennetty nestepaasto johtaisi suurempaan aspiraation, regurgitaation tai siihen liittyvän sairastuvuuden riskiin verrattuna tavanomaiseen "nolla suun kautta keskiyöstä" -paastopolitiikkaan.
Ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja paaston turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joille tehdään sydämen implantoitava elektroninen laite (CIED).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että ei-paastoprotokolla ei ole turvallisuuden kannalta huonompi kuin paastoprotokolla (nykyinen käytäntö) potilailla, joille tehdään sydänlaitteen implantointitoimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
- Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden implantaatio tai generaattorivaihto
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti epävakaa tila (bradykardia < 30/min tai tilapäinen tahdistusjohto)
- Potilaille on määrätty syväsedaatio
- Potilaat, joilla on kohonnut vatsansisäinen paine (vakavat vatsansisäiset kasvaimet, vaikea askites, erittäin vaikea liikalihavuus: BMI > 40 kg/m2).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Puhdista nesteet ja ruoka jopa 1 tunti ennen toimenpidettä
|
Puhdista nesteet ja ruoka jopa 1 tunti ennen toimenpiteen aloittamista
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Paasto kiinteille aineille enintään 6 tuntia ja nesteille enintään 2 tuntia ennen toimenpidettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden hyvinvointi
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
Intervention jälkeinen potilaan hyvinvointi, mukaan lukien (arvioitava kyselylomakkeella numeerisen arviointiasteikon avulla (arvot: 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta): vatsakipu, jano, suun kuivuminen, päänsärky, ahdistus, nälkä , pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja heikkous, huimaus Toimenpiteen sisäisten haittatapahtumien, kuten hätäintubaatio ja perioperatiivinen keuhkoaspiraatiooksentelu, ilmaantuvuus)
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inotrooppisten ja vasopressoivien aineiden käyttö
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Intervention aikana käytettyjen inotrooppisten ja vasopressoivien aineiden määrä
|
Intervention aikana
|
|
Rauhoittavien lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Intervention aikana käytettyjen rauhoittavien aineiden määrä
|
Intervention aikana
|
|
Analgeettien käyttö
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Intervention aikana käytettyjen kipulääkkeiden määrä
|
Intervention aikana
|
|
Käytä oksentelua estäviä aineita
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Intervention aikana käytettyjen oksentelua ehkäisevien aineiden määrä
|
Intervention aikana
|
|
Seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 1 tunti ennen toimenpidettä, ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
Seerumin kreatiniini (mg/dl)
|
1 tunti ennen toimenpidettä, ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
Seerumin ureataso
Aikaikkuna: 1 tunti ennen toimenpidettä, ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
Seerumin urea (mg/dl)
|
1 tunti ennen toimenpidettä, ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
eGFR
Aikaikkuna: 1 tunti ennen toimenpidettä, ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
GFR on glomerulaarinen suodatusnopeus ja se on munuaisten toiminnan avainindikaattori.
eGFR on arvioitu GFR ja se on matemaattisesti johdettu kokonaisuus, joka perustuu potilaan seerumin kreatiniinitasoon, ikään, sukupuoleen ja rotuun.
|
1 tunti ennen toimenpidettä, ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen jälkeen 15 minuutin välein toimenpiteen aikana
|
Syke (taajuus minuutissa) mitataan valvontalaitteella
|
ennen interventiota ja sen jälkeen 15 minuutin välein toimenpiteen aikana
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen jälkeen 15 minuutin välein toimenpiteen aikana
|
Happisaturaatio (%) arvioidaan valvontalaitteella
|
ennen interventiota ja sen jälkeen 15 minuutin välein toimenpiteen aikana
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen jälkeen 15 minuutin välein toimenpiteen aikana
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan seurantalaitteella
|
ennen interventiota ja sen jälkeen 15 minuutin välein toimenpiteen aikana
|
|
veren pH
Aikaikkuna: 1 tunti ennen menettelyä
|
Arvioidaan laskimoverikaasuanalyysillä (numero).
|
1 tunti ennen menettelyä
|
|
veren PaCo2
Aikaikkuna: 1 tunti ennen menettelyä
|
Arvioidaan laskimoverikaasuanalyysillä (mmHg).
|
1 tunti ennen menettelyä
|
|
veren HCO3
Aikaikkuna: 1 tunti ennen menettelyä
|
Arvioidaan laskimoverikaasuanalyysillä (mEq/L).
|
1 tunti ennen menettelyä
|
|
verensokeri
Aikaikkuna: 1 tunti ennen toimenpidettä, ennen interventiota, 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Arvioidaan laskimoverikaasuanalyysillä (mg/dl).
|
1 tunti ennen toimenpidettä, ennen interventiota, 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Natrium
Aikaikkuna: 1 tunti ennen toimenpidettä, ennen interventiota, 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Arvioidaan verikokeella.
|
1 tunti ennen toimenpidettä, ennen interventiota, 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kalium
Aikaikkuna: 1 tunti ennen toimenpidettä, ennen interventiota, 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Arvioidaan verikokeella (mm/L).
|
1 tunti ennen toimenpidettä, ennen interventiota, 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys menettelyyn arvioituna potilastyytyväisyyskyselylomakkeella käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (alue: 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
Numeeriseen arviointiasteikkoon perustuva unen laatu (alue: 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkausalueen kipu
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauskohdan kipu, joka perustuu numeeriseen arviointiasteikkoon (alue: 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Perustuu teho-osaston yöpymisöihin
|
Jopa 30 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Perustuu tehoosaston yöpymiseen plus osastolla oleskeluun
|
Jopa 30 päivää
|
|
Leikkauspaikan tartuntaprosentti
Aikaikkuna: 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauspaikan (rintakehän) infektioprosentti puhelimitse / seurantakäynneillä
|
30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Tämän jälkeen tutkijat jakavat syyt 1) toimintaan liittyviin ja 2) ei-toimintaan liittyviin syihin
|
30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kerstin Bode, MD, MSc, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- Päätutkija: Alireza Sepehri Shamloo, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- Opintojen puheenjohtaja: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0310
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .