Digiuno contro non digiuno per dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (studio FastCIED)
15 marzo 2021 aggiornato da: Leipzig Heart Institute GmbH
Non c'erano prove che suggerissero che un digiuno abbreviato di fluidi comporti un aumento del rischio di aspirazione, rigurgito o morbilità correlata rispetto alla politica standard del digiuno "niente per via orale da mezzanotte".
Tuttavia, non ci sono dati disponibili riguardanti la sicurezza e l'efficacia dell'approccio a digiuno nei pazienti sottoposti a procedure di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED).
Lo scopo di questo studio è dimostrare che un protocollo di non digiuno non è inferiore in termini di sicurezza a un protocollo di digiuno (pratica corrente) in pazienti sottoposti a procedure di impianto di dispositivi cardiaci
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Germania, 04289
- Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti > 18 anni sottoposti a impianto elettivo o sostituzione del generatore di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano una condizione acuta instabile (bradicardia < 30/min o filo di stimolazione temporaneo)
- Pazienti in sedazione profonda
- Pazienti con aumento della pressione intra-addominale (gravi tumori intra-addominali, ascite grave, obesità molto grave: BMI>40 kg/m2).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Cancella liquidi e cibo fino a un massimo di 1 ora prima della procedura
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Cancella liquidi e cibo fino a un massimo di 1 ora prima dell'inizio della procedura
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Digiuno per solidi fino a 6 ore e liquidi fino a 2 ore prima della procedura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere dei pazienti
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo la procedura
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Benessere dei pazienti post-intervento inclusi (da valutare mediante questionario con l'aiuto di una scala di valutazione numerica (range: 0-10, punteggi più alti significano un esito peggiore): dolore addominale, sete, secchezza della bocca, mal di testa, ansia, fame , nausea, vomito, stanchezza e debolezza, vertigini Incidenza di eventi avversi intraprocedurali come intubazione di emergenza e vomito da aspirazione polmonare perioperatoria)
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Durante le prime 24 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usi di agenti inotropi e vasopressori
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Quantità di agenti inotropi e vasopressori utilizzati durante l'intervento
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Durante l'intervento
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Uso di sedativi
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Quantità di agenti sedativi utilizzati durante l'intervento
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Durante l'intervento
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Uso di analgesici
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Quantità di agenti analgesici utilizzati durante l'intervento
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Durante l'intervento
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Uso agenti anti-vomito
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Quantità di agenti anti-vomito utilizzati durante l'intervento
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Durante l'intervento
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Livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: 1 ora prima della procedura, durante le prime 24 ore dopo la procedura
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Creatinina sierica (mg/dL)
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1 ora prima della procedura, durante le prime 24 ore dopo la procedura
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Livello di urea sierica
Lasso di tempo: 1 ora prima della procedura, durante le prime 24 ore dopo la procedura
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Urea sierica (mg/dL)
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1 ora prima della procedura, durante le prime 24 ore dopo la procedura
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eGFR
Lasso di tempo: 1 ora prima della procedura, durante le prime 24 ore dopo la procedura
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GFR è il tasso di filtrazione glomerulare ed è un indicatore chiave della funzione renale.
L'eGFR è la GFR stimata ed è un'entità matematicamente derivata basata sul livello di creatinina sierica, sull'età, sul sesso e sulla razza di un paziente.
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1 ora prima della procedura, durante le prime 24 ore dopo la procedura
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima dell'intervento e poi ogni 15 minuti durante la procedura
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La frequenza cardiaca (frequenza al minuto) verrà valutata utilizzando un dispositivo di monitoraggio
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prima dell'intervento e poi ogni 15 minuti durante la procedura
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: prima dell'intervento e poi ogni 15 minuti durante la procedura
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La saturazione di ossigeno (%) sarà valutata utilizzando un dispositivo di monitoraggio
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prima dell'intervento e poi ogni 15 minuti durante la procedura
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: prima dell'intervento e poi ogni 15 minuti durante la procedura
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) sarà valutata utilizzando un dispositivo di monitoraggio
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prima dell'intervento e poi ogni 15 minuti durante la procedura
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pH del sangue
Lasso di tempo: 1 ora pre-procedurale
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Verrà valutato mediante emogasanalisi venosa (numero).
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1 ora pre-procedurale
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PaCo2 nel sangue
Lasso di tempo: 1 ora pre-procedurale
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Verrà valutato mediante emogasanalisi venosa (mmHg).
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1 ora pre-procedurale
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sangue HCO3
Lasso di tempo: 1 ora pre-procedurale
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Verrà valutato mediante emogasanalisi venosa (mEq/L).
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1 ora pre-procedurale
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glicemia
Lasso di tempo: 1 ora prima della procedura, pre-intervento, 8 ore dopo la procedura
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Verrà valutato mediante emogasanalisi venosa (mg/dL).
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1 ora prima della procedura, pre-intervento, 8 ore dopo la procedura
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Sodio
Lasso di tempo: 1 ora prima della procedura, pre-intervento, 8 ore dopo la procedura
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Verrà valutata con un esame del sangue.
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1 ora prima della procedura, pre-intervento, 8 ore dopo la procedura
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Potassio
Lasso di tempo: 1 ora prima della procedura, pre-intervento, 8 ore dopo la procedura
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Verrà valutato mediante esame del sangue (mm/L).
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1 ora prima della procedura, pre-intervento, 8 ore dopo la procedura
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Soddisfazione generale dei pazienti
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo la procedura
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Soddisfazione generale dei pazienti con la procedura valutata dal modulo di indagine sulla soddisfazione del paziente utilizzando la scala di valutazione numerica (range: 0-10, punteggi più alti significano un risultato migliore)
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Durante le prime 24 ore dopo la procedura
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo la procedura
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Qualità del sonno basata sulla scala di valutazione numerica (range: 0-10, punteggi più alti significano un risultato migliore)
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Durante le prime 24 ore dopo la procedura
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Dolore al sito chirurgico
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo la procedura
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Dolore del sito chirurgico basato sulla scala di valutazione numerica (range: 0-10, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
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Durante le prime 24 ore dopo la procedura
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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In base al numero di pernottamenti in terapia intensiva
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Fino a 30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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In base al numero di notti di degenza in terapia intensiva più degenza in reparto
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Fino a 30 giorni
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Tasso di infezione del sito operativo
Lasso di tempo: Durante 30 giorni dopo la procedura
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Tasso di infezione del sito operativo (torace) tramite telefono / visite di follow-up
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Durante 30 giorni dopo la procedura
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Incidenza della morte
Lasso di tempo: Durante 30 giorni dopo la procedura
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Gli investigatori divideranno quindi le cause in 1) cause correlate all'operazione e 2) cause non correlate all'operazione
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Durante 30 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kerstin Bode, MD, MSc, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- Investigatore principale: Alireza Sepehri Shamloo, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- Cattedra di studio: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0310
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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