Böjt és nem böjt a szívbeültethető elektronikus eszközök esetében (FastCIED-tanulmány)
2021. március 15. frissítette: Leipzig Heart Institute GmbH
Nem volt arra utaló bizonyíték, hogy a lerövidített folyadékböjt növelné az aspiráció, a regurgitáció vagy az ezzel összefüggő megbetegedések kockázatát a szokásos „éjféltől szájon át nulla” böjthöz képest.
Azonban nem állnak rendelkezésre adatok az éheztetés biztonságosságáról és hatékonyságáról olyan betegeknél, akik szívbeültethető elektronikus eszközzel (CIED) esnek át.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a nem éhgyomri protokoll a biztonságosság szempontjából nem rosszabb, mint az éhgyomri protokoll (jelenlegi gyakorlat) azoknál a betegeknél, akik szívkészülék beültetési eljáráson esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04289
- Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti beteg, aki szívbeültethető elektronikus eszközök elektív beültetésén vagy generátorcserén esik át
Kizárási kritériumok:
- Akut instabil állapotú betegek (bradycardia < 30/perc vagy átmeneti ingerlési vezeték)
- Mély szedációra tervezett betegek
- Megnövekedett intraabdominalis nyomású betegek (súlyos intraabdominalis daganatok, súlyos ascites, nagyon súlyos elhízás: BMI>40 kg/m2).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Tisztítsa meg a folyadékot és az ételt legfeljebb 1 órával az eljárás előtt
|
Az eljárás megkezdése előtt legfeljebb 1 órával távolítsa el a folyadékot és az ételt
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Az eljárás előtt legfeljebb 6 órán át tartó böjtölés szilárd és 2 órával folyadékkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek jóléte
Időkeret: Az eljárást követő első 24 órában
|
A beavatkozás utáni betegek jóléte, beleértve (kérdőíves értékelése numerikus értékelési skála segítségével (0-10, magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelent): hasi fájdalom, szomjúság, szájszárazság, fejfájás, szorongás, éhségérzet , hányinger, hányás, fáradtság és gyengeség, szédülés Az eljáráson belüli nemkívánatos események előfordulása, például sürgősségi intubáció és perioperatív pulmonalis aspirációs hányás)
|
Az eljárást követő első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inotróp és vazopresszor szerek alkalmazása
Időkeret: A beavatkozás során
|
A beavatkozás során felhasznált inotróp és vazopresszor szerek mennyisége
|
A beavatkozás során
|
|
Nyugtatók használata
Időkeret: A beavatkozás során
|
A beavatkozás során használt nyugtatók mennyisége
|
A beavatkozás során
|
|
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: A beavatkozás során
|
A beavatkozás során felhasznált fájdalomcsillapító szerek mennyisége
|
A beavatkozás során
|
|
Használjon hányásgátló szereket
Időkeret: A beavatkozás során
|
A beavatkozás során felhasznált hányásgátló szerek mennyisége
|
A beavatkozás során
|
|
A szérum kreatinin szintje
Időkeret: 1 órával az eljárás előtt, a beavatkozást követő első 24 órában
|
Szérum kreatinin (mg/dl)
|
1 órával az eljárás előtt, a beavatkozást követő első 24 órában
|
|
Szérum karbamid szint
Időkeret: 1 órával az eljárás előtt, a beavatkozást követő első 24 órában
|
Szérum karbamid (mg/dl)
|
1 órával az eljárás előtt, a beavatkozást követő első 24 órában
|
|
eGFR
Időkeret: 1 órával az eljárás előtt, a beavatkozást követő első 24 órában
|
A GFR a glomeruláris szűrési ráta, és a vesefunkció kulcsfontosságú mutatója.
Az eGFR a becsült GFR, és a páciens szérum kreatininszintjén, életkorán, nemén és rasszán alapuló matematikailag levezetett entitás.
|
1 órával az eljárás előtt, a beavatkozást követő első 24 órában
|
|
Pulzus
Időkeret: beavatkozás előtt, majd az eljárás során 15 percenként
|
A pulzusszámot (percenkénti frekvenciát) ellenőrző készülék segítségével értékelik
|
beavatkozás előtt, majd az eljárás során 15 percenként
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: beavatkozás előtt, majd az eljárás során 15 percenként
|
Az oxigéntelítettséget (%) ellenőrző berendezéssel kell értékelni
|
beavatkozás előtt, majd az eljárás során 15 percenként
|
|
Vérnyomás
Időkeret: beavatkozás előtt, majd az eljárás során 15 percenként
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást (Hgmm) egy ellenőrző készülék segítségével mérik
|
beavatkozás előtt, majd az eljárás során 15 percenként
|
|
vér pH-ja
Időkeret: 1 óra az eljárás előtt
|
Vénás vér gázanalízissel értékelik (szám).
|
1 óra az eljárás előtt
|
|
vér PaCo2
Időkeret: 1 óra az eljárás előtt
|
Vénás vér gázanalízissel (Hgmm) fogják értékelni.
|
1 óra az eljárás előtt
|
|
vér HCO3
Időkeret: 1 óra az eljárás előtt
|
Vénás vér gázanalízissel értékelik (mEq/L).
|
1 óra az eljárás előtt
|
|
vércukor
Időkeret: 1 óra eljárás előtti, beavatkozás előtti, beavatkozás után 8 órával
|
Vénás vér gázanalízissel (mg/dl) értékelik.
|
1 óra eljárás előtti, beavatkozás előtti, beavatkozás után 8 órával
|
|
Nátrium
Időkeret: 1 óra eljárás előtti, beavatkozás előtti, beavatkozás után 8 órával
|
Vérvizsgálattal fogják értékelni.
|
1 óra eljárás előtti, beavatkozás előtti, beavatkozás után 8 órával
|
|
Kálium
Időkeret: 1 óra eljárás előtti, beavatkozás előtti, beavatkozás után 8 órával
|
Vérvizsgálattal értékelik (mm/L).
|
1 óra eljárás előtti, beavatkozás előtti, beavatkozás után 8 órával
|
|
A betegek általános elégedettsége
Időkeret: Az eljárást követő első 24 órában
|
A betegek általános elégedettsége az eljárással, amelyet a numerikus értékelési skála segítségével értékelt betegelégedettségi kérdőív (tartomány: 0-10, magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
Az eljárást követő első 24 órában
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: Az eljárást követő első 24 órában
|
Alvásminőség a numerikus értékelési skála alapján (tartomány: 0-10, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek)
|
Az eljárást követő első 24 órában
|
|
Fájdalom a műtét helyén
Időkeret: Az eljárást követő első 24 órában
|
Sebészeti fájdalom a numerikus értékelési skála alapján (tartomány: 0-10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
|
Az eljárást követő első 24 órában
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 30 napig
|
Az intenzív osztályon töltött éjszakák száma alapján
|
Akár 30 napig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 30 napig
|
Az intenzív osztályon töltött éjszakák és az osztályon töltött éjszakák száma alapján
|
Akár 30 napig
|
|
A műtéti hely fertőzési aránya
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül
|
A műtéti hely (mellkasi) fertőzési aránya telefonon / nyomon követési látogatásokon
|
Az eljárást követő 30 napon belül
|
|
A halálozás előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül
|
A vizsgálók ezután felosztják az okokat 1) művelettel kapcsolatos és 2) nem művelethez kapcsolódó okokra
|
Az eljárást követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kerstin Bode, MD, MSc, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- Kutatásvezető: Alireza Sepehri Shamloo, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- Tanulmányi szék: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0310
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .