Vasten versus niet-vasten voor cardiale implanteerbare elektronische apparaten (FastCIED-onderzoek)
15 maart 2021 bijgewerkt door: Leipzig Heart Institute GmbH
Er waren geen aanwijzingen dat een verkorte vloeibare vasten resulteert in een verhoogd risico op aspiratie, regurgitatie of gerelateerde morbiditeit in vergelijking met het standaard 'nul via de mond vanaf middernacht'-vastenbeleid.
Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van vasten bij patiënten die cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED) ondergaan.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat een niet-nuchter protocol qua veiligheid niet inferieur is aan een nuchter protocol (huidige praktijk) bij patiënten die implantatieprocedures voor een hartapparaat ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
- Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar die een electieve implantatie of generatorvervanging van cardiale implanteerbare elektronische apparaten ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een acute onstabiele toestand (bradycardie < 30/min of tijdelijke pacingdraad)
- Patiënten die zijn ingepland voor diepe sedatie
- Patiënten met verhoogde intra-abdominale druk (ernstige intra-abdominale tumoren, ernstige ascites, zeer ernstige obesitas: BMI>40 kg/m2).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Heldere vloeistoffen en voedsel tot maximaal 1 uur voor de ingreep
|
Heldere vloeistoffen en voedsel tot maximaal 1 uur voor aanvang van de procedure
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Nuchter voor vaste stoffen tot 6 uur en vloeistoffen tot 2 uur vóór de ingreep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het welzijn van patiënten
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na de ingreep
|
Het welzijn van patiënten na de interventie, waaronder (te beoordelen door middel van een vragenlijst met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (bereik: 0-10, hogere scores betekenen een slechter resultaat): buikpijn, dorst, droge mond, hoofdpijn, angst, honger misselijkheid, braken, vermoeidheid en zwakte, duizeligheid Incidentie van intraprocedurele bijwerkingen zoals noodintubatie en peri-operatieve longaspiratie braken)
|
Gedurende de eerste 24 uur na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van inotrope en vasopressormiddelen
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
|
Hoeveelheid gebruikte inotrope en vasopressormiddelen tijdens de interventie
|
Tijdens de tussenkomst
|
|
Gebruik van kalmerende middelen
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
|
Hoeveelheid gebruikte sedativa tijdens de ingreep
|
Tijdens de tussenkomst
|
|
Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
|
Hoeveelheid gebruikte analgetica tijdens de ingreep
|
Tijdens de tussenkomst
|
|
Gebruik anti-braakmiddelen
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
|
Hoeveelheid gebruikte middelen tegen braken tijdens de ingreep
|
Tijdens de tussenkomst
|
|
Serum creatinine niveau
Tijdsspanne: 1 uur pre-procedureel, gedurende de eerste 24 uur na de procedure
|
Serumcreatinine (mg/dL)
|
1 uur pre-procedureel, gedurende de eerste 24 uur na de procedure
|
|
Serum ureum niveau
Tijdsspanne: 1 uur pre-procedureel, gedurende de eerste 24 uur na de procedure
|
Serumureum (mg/dL)
|
1 uur pre-procedureel, gedurende de eerste 24 uur na de procedure
|
|
eGFR
Tijdsspanne: 1 uur pre-procedureel, gedurende de eerste 24 uur na de procedure
|
GFR staat voor Glomerular Filtration Rate en is een belangrijke indicator van de nierfunctie.
eGFR is de geschatte GFR en is een wiskundig afgeleide entiteit op basis van het serumcreatininegehalte, de leeftijd, het geslacht en het ras van een patiënt.
|
1 uur pre-procedureel, gedurende de eerste 24 uur na de procedure
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: pre-interventie, en vervolgens elke 15 minuten tijdens de procedure
|
De hartslag (frequentie per minuut) wordt beoordeeld met behulp van een meetapparaat
|
pre-interventie, en vervolgens elke 15 minuten tijdens de procedure
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: pre-interventie, en vervolgens elke 15 minuten tijdens de procedure
|
Zuurstofverzadiging (%) wordt beoordeeld met behulp van een bewakingsapparaat
|
pre-interventie, en vervolgens elke 15 minuten tijdens de procedure
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: pre-interventie, en vervolgens elke 15 minuten tijdens de procedure
|
De systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) worden bepaald met behulp van een meetapparaat
|
pre-interventie, en vervolgens elke 15 minuten tijdens de procedure
|
|
bloed pH
Tijdsspanne: 1 uur pre-procedureel
|
Zal worden beoordeeld door middel van veneuze bloedgasanalyse (aantal).
|
1 uur pre-procedureel
|
|
bloed PaCo2
Tijdsspanne: 1 uur pre-procedureel
|
Zal worden beoordeeld door middel van veneuze bloedgasanalyse (mmHg).
|
1 uur pre-procedureel
|
|
bloed HCO3
Tijdsspanne: 1 uur pre-procedureel
|
Zal worden beoordeeld door middel van veneuze bloedgasanalyse (mEq/L).
|
1 uur pre-procedureel
|
|
bloed suiker
Tijdsspanne: 1 uur pre-procedureel, pre-interventie, 8 uur na de procedure
|
Zal worden beoordeeld door middel van veneuze bloedgasanalyse (mg/dL).
|
1 uur pre-procedureel, pre-interventie, 8 uur na de procedure
|
|
Natrium
Tijdsspanne: 1 uur pre-procedureel, pre-interventie, 8 uur na de procedure
|
Zal worden beoordeeld door bloedonderzoek.
|
1 uur pre-procedureel, pre-interventie, 8 uur na de procedure
|
|
Potassium
Tijdsspanne: 1 uur pre-procedureel, pre-interventie, 8 uur na de procedure
|
Zal worden beoordeeld door middel van bloedonderzoek (mm/L).
|
1 uur pre-procedureel, pre-interventie, 8 uur na de procedure
|
|
Algemene tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na de ingreep
|
Algemene tevredenheid van patiënten over de procedure zoals beoordeeld door het formulier voor patiënttevredenheidsenquête met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (bereik: 0-10, hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
Gedurende de eerste 24 uur na de ingreep
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na de ingreep
|
Slaapkwaliteit op basis van numerieke beoordelingsschaal (bereik: 0-10, hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
Gedurende de eerste 24 uur na de ingreep
|
|
Pijn op de operatieplaats
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na de ingreep
|
Pijn op de operatieplaats op basis van Numeric Rating Scale (bereik: 0-10, hogere scores betekenen een slechter resultaat)
|
Gedurende de eerste 24 uur na de ingreep
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Op basis van het aantal IC-verblijfsnachten
|
Tot 30 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Gebaseerd op het aantal IC-verblijfsnachten plus afdelingsverblijf
|
Tot 30 dagen
|
|
Infectiepercentage operatieplaats
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen na de ingreep
|
Infectiepercentage operatieplaats (borst) via telefonische/follow-upbezoeken
|
Gedurende 30 dagen na de ingreep
|
|
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen na de ingreep
|
De onderzoekers verdelen de oorzaken vervolgens in 1) operatiegerelateerde en 2) niet-operatiegerelateerde oorzaken
|
Gedurende 30 dagen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerstin Bode, MD, MSc, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- Hoofdonderzoeker: Alireza Sepehri Shamloo, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- Studie stoel: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0310
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .