Faste versus ikke-faste for hjerteimplanterbare elektroniske enheter (FastCIED-studie)
15. mars 2021 oppdatert av: Leipzig Heart Institute GmbH
Det var ingen bevis som tyder på at en forkortet væskefaste resulterer i økt risiko for aspirasjon, oppstøt eller relatert sykelighet sammenlignet med standard fastepolitikken "null per munn fra midnatt".
Det er imidlertid ingen tilgjengelige data angående sikkerhet og effekt av fastende tilnærming hos pasienter som gjennomgår prosedyrer for hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED).
Målet med denne studien er å demonstrere at en ikke-fastende protokoll ikke er dårligere med hensyn til sikkerhet enn en fasteprotokoll (nåværende praksis) hos pasienter som gjennomgår implantasjonsprosedyrer for hjerteapparat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
- Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter >18 år som gjennomgår elektiv implantasjon eller generatorutveksling av hjerteimplanterbare elektroniske enheter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en akutt ustabil tilstand (bradykardi < 30/min eller midlertidig pacetråd)
- Pasienter som er planlagt for dyp sedasjon
- Pasienter med økt intraabdominalt trykk (alvorlige intraabdominale svulster, alvorlig ascites, svært alvorlig fedme: BMI>40 kg/m2).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Tøm væske og mat opptil 1 time før prosedyren
|
Fjern væsker og mat opptil 1 time før prosedyrestart
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Faste for faste stoffer i opptil 6 timer og væsker opptil 2 timer før prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters velvære
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter prosedyren
|
Postintervensjonspasienters velvære inkludert (skal vurderes ved hjelp av spørreskjema ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (rangering: 0-10, høyere skår betyr et dårligere resultat): magesmerter, tørste, munntørrhet, hodepine, angst, sult , kvalme, oppkast, tretthet og svakhet, svimmelhet Forekomst av intra-prosedyremessige bivirkninger som akutt intubasjon og perioperativ lungeaspirasjon oppkast)
|
I løpet av de første 24 timene etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av inotrope og vasopressormidler
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Mengde brukt inotrope og vasopressormidler under intervensjonen
|
Under intervensjonen
|
|
Bruk av beroligende midler
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Mengde brukte beroligende midler under intervensjonen
|
Under intervensjonen
|
|
Bruk av analgetika
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Mengde brukt smertestillende midler under intervensjonen
|
Under intervensjonen
|
|
Bruk midler mot brekninger
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Mengde brukte brekningsmidler under intervensjonen
|
Under intervensjonen
|
|
Serum kreatinin nivå
Tidsramme: 1 time før prosedyre, i løpet av de første 24 timene etter prosedyren
|
Serumkreatinin (mg/dL)
|
1 time før prosedyre, i løpet av de første 24 timene etter prosedyren
|
|
Serum urea nivå
Tidsramme: 1 time før prosedyre, i løpet av de første 24 timene etter prosedyren
|
Serumurea (mg/dL)
|
1 time før prosedyre, i løpet av de første 24 timene etter prosedyren
|
|
eGFR
Tidsramme: 1 time før prosedyre, i løpet av de første 24 timene etter prosedyren
|
GFR er glomerulær filtreringshastighet og er en nøkkelindikator for nyrefunksjon.
eGFR er estimert GFR og er en matematisk avledet enhet basert på en pasients serumkreatininnivå, alder, kjønn og rase.
|
1 time før prosedyre, i løpet av de første 24 timene etter prosedyren
|
|
Puls
Tidsramme: pre-intervensjon, og deretter hvert 15. minutt under prosedyren
|
Hjertefrekvens (frekvens per minutt) vil bli vurdert ved å bruke en overvåkingsenhet
|
pre-intervensjon, og deretter hvert 15. minutt under prosedyren
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: pre-intervensjon, og deretter hvert 15. minutt under prosedyren
|
Oksygenmetning (%) vil bli vurdert ved bruk av et overvåkingsapparat
|
pre-intervensjon, og deretter hvert 15. minutt under prosedyren
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: pre-intervensjon, og deretter hvert 15. minutt under prosedyren
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) vil bli vurdert ved bruk av et overvåkingsapparat
|
pre-intervensjon, og deretter hvert 15. minutt under prosedyren
|
|
blod pH
Tidsramme: 1 time før prosedyre
|
Vil bli vurdert ved venøs blodgassanalyse (antall).
|
1 time før prosedyre
|
|
blod PaCo2
Tidsramme: 1 time før prosedyre
|
Vil bli vurdert ved venøs blodgassanalyse (mmHg).
|
1 time før prosedyre
|
|
blod HCO3
Tidsramme: 1 time før prosedyre
|
Vil bli vurdert ved venøs blodgassanalyse (mEq/L).
|
1 time før prosedyre
|
|
blodsukker
Tidsramme: 1 time før prosedyre, pre-intervensjon, 8 timer etter prosedyre
|
Vil bli vurdert ved venøs blodgassanalyse (mg/dL).
|
1 time før prosedyre, pre-intervensjon, 8 timer etter prosedyre
|
|
Natrium
Tidsramme: 1 time før prosedyre, pre-intervensjon, 8 timer etter prosedyre
|
Vil bli vurdert ved blodprøve.
|
1 time før prosedyre, pre-intervensjon, 8 timer etter prosedyre
|
|
Kalium
Tidsramme: 1 time før prosedyre, pre-intervensjon, 8 timer etter prosedyre
|
Vil bli vurdert ved blodprøve (mm/L).
|
1 time før prosedyre, pre-intervensjon, 8 timer etter prosedyre
|
|
Pasienter generell tilfredshet
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter prosedyren
|
Pasienters generell tilfredshet med prosedyren vurdert av pasienttilfredshetsundersøkelsesskjemaet ved bruk av Numeric Rating Scale (rang: 0-10, høyere score betyr et bedre resultat)
|
I løpet av de første 24 timene etter prosedyren
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter prosedyren
|
Søvnkvalitet basert på numerisk vurderingsskala (rang: 0-10, høyere score betyr et bedre resultat)
|
I løpet av de første 24 timene etter prosedyren
|
|
Smerte på operasjonsstedet
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter prosedyren
|
Smerte på operasjonsstedet basert på numerisk vurderingsskala (rang: 0-10, høyere score betyr dårligere resultat)
|
I løpet av de første 24 timene etter prosedyren
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Basert på antall netter på intensivavdelingen
|
Opptil 30 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Basert på antall netter på intensivavdelingen pluss avdelingsopphold
|
Opptil 30 dager
|
|
Infeksjonsrate på operasjonsstedet
Tidsramme: I løpet av 30 dager etter prosedyren
|
Infeksjonsrate på operasjonsstedet (bryst) via telefon/oppfølgingsbesøk
|
I løpet av 30 dager etter prosedyren
|
|
Forekomst av død
Tidsramme: I løpet av 30 dager etter prosedyren
|
Etterforskerne vil deretter dele årsakene inn i 1) operasjonsrelaterte og 2) ikke-operasjonsrelaterte årsaker
|
I løpet av 30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerstin Bode, MD, MSc, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- Hovedetterforsker: Alireza Sepehri Shamloo, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- Studiestol: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-0310
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .