Голодание в сравнении с не-голоданием для имплантируемых сердечных электронных устройств (исследование FastCIED)
15 марта 2021 г. обновлено: Leipzig Heart Institute GmbH
Не было никаких доказательств того, что укороченное голодание приводит к повышенному риску аспирации, регургитации или связанных с этим осложнений по сравнению со стандартной политикой голодания «ноль перорально с полуночи».
Тем не менее, нет доступных данных относительно безопасности и эффективности подхода натощак у пациентов, подвергающихся процедурам с имплантированными электронными устройствами (CIED).
Целью данного исследования является демонстрация того, что протокол без голодания не уступает по безопасности протоколу натощак (текущая практика) у пациентов, подвергающихся процедурам имплантации кардиологических устройств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04289
- Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет, подвергающиеся плановой имплантации или замене генератора кардиоимплантируемых электронных устройств.
Критерий исключения:
- Пациенты с острым нестабильным состоянием (брадикардия < 30/мин или временная кардиостимуляция)
- Пациенты, которым назначена глубокая седация
- Пациенты с повышенным внутрибрюшным давлением (тяжелые внутрибрюшные опухоли, тяжелый асцит, очень тяжелое ожирение: ИМТ>40 кг/м2).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Чистые жидкости и пища не позднее, чем за 1 час до процедуры
|
Чистые жидкости и пища не позднее, чем за 1 час до начала процедуры
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Голодание для твердой пищи до 6 часов и жидкости до 2 часов до процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самочувствие пациентов
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после процедуры
|
Самочувствие пациентов после вмешательства, в том числе (оценивается с помощью анкеты с помощью числовой шкалы оценок (от 0 до 10, чем выше балл, тем хуже исход): боль в животе, жажда, сухость во рту, головная боль, тревога, чувство голода , тошнота, рвота, утомляемость и слабость, головокружение Частота внутрипроцедурных нежелательных явлений, таких как экстренная интубация и периоперационная легочная аспирация (рвота)
|
В течение первых 24 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение инотропных и вазопрессорных средств
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Количество использованных инотропных и вазопрессорных средств во время вмешательства
|
Во время вмешательства
|
|
Использование седативных средств
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Количество использованных седативных средств во время вмешательства
|
Во время вмешательства
|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Количество использованных анальгетиков во время вмешательства
|
Во время вмешательства
|
|
Использование противорвотных средств
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Количество использованных противорвотных средств во время вмешательства
|
Во время вмешательства
|
|
Уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 1 час до процедуры, в течение первых 24 часов после процедуры
|
Креатинин сыворотки (мг/дл)
|
1 час до процедуры, в течение первых 24 часов после процедуры
|
|
Уровень мочевины в сыворотке
Временное ограничение: 1 час до процедуры, в течение первых 24 часов после процедуры
|
Мочевина сыворотки (мг/дл)
|
1 час до процедуры, в течение первых 24 часов после процедуры
|
|
рСКФ
Временное ограничение: 1 час до процедуры, в течение первых 24 часов после процедуры
|
СКФ — это скорость клубочковой фильтрации, которая является ключевым показателем функции почек.
рСКФ представляет собой расчетную СКФ и представляет собой математически полученную величину, основанную на уровне креатинина в сыворотке пациента, возрасте, поле и расе.
|
1 час до процедуры, в течение первых 24 часов после процедуры
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: до вмешательства, а затем каждые 15 минут во время процедуры
|
Частота сердечных сокращений (частота в минуту) будет оцениваться с помощью устройства мониторинга.
|
до вмешательства, а затем каждые 15 минут во время процедуры
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: до вмешательства, а затем каждые 15 минут во время процедуры
|
Насыщение кислородом (%) будет оцениваться с помощью устройства мониторинга
|
до вмешательства, а затем каждые 15 минут во время процедуры
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: до вмешательства, а затем каждые 15 минут во время процедуры
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.) будет оцениваться с помощью устройства для мониторинга.
|
до вмешательства, а затем каждые 15 минут во время процедуры
|
|
рН крови
Временное ограничение: 1 час до процедуры
|
Будет оцениваться газовый анализ венозной крови (количество).
|
1 час до процедуры
|
|
кровь PaCo2
Временное ограничение: 1 час до процедуры
|
Будет оцениваться анализ газов венозной крови (мм рт.ст.).
|
1 час до процедуры
|
|
кровь HCO3
Временное ограничение: 1 час до процедуры
|
Будет оцениваться анализом газов венозной крови (мэкв/л).
|
1 час до процедуры
|
|
содержание сахара в крови
Временное ограничение: 1 час до процедуры, до вмешательства, 8 часов после процедуры
|
Будет оцениваться анализом газов венозной крови (мг/дл).
|
1 час до процедуры, до вмешательства, 8 часов после процедуры
|
|
Натрий
Временное ограничение: 1 час до процедуры, до вмешательства, 8 часов после процедуры
|
Будет оцениваться по анализу крови.
|
1 час до процедуры, до вмешательства, 8 часов после процедуры
|
|
Калий
Временное ограничение: 1 час до процедуры, до вмешательства, 8 часов после процедуры
|
Будет оцениваться по анализу крови (мм/л).
|
1 час до процедуры, до вмешательства, 8 часов после процедуры
|
|
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после процедуры
|
Общая удовлетворенность пациентов процедурой, оцениваемая по форме опроса удовлетворенности пациентов с использованием числовой оценочной шкалы (диапазон: 0-10, более высокие баллы означают лучший результат)
|
В течение первых 24 часов после процедуры
|
|
Качество сна
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после процедуры
|
Качество сна на основе числовой шкалы оценок (от 0 до 10, более высокие баллы означают лучший результат)
|
В течение первых 24 часов после процедуры
|
|
Боль в месте операции
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после процедуры
|
Боль в области хирургического вмешательства на основе числовой оценочной шкалы (от 0 до 10, более высокие баллы означают худший результат)
|
В течение первых 24 часов после процедуры
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней
|
В зависимости от количества ночей пребывания в отделении интенсивной терапии
|
До 30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней
|
На основе количества ночей пребывания в отделении интенсивной терапии плюс пребывание в палате
|
До 30 дней
|
|
Уровень заражения в месте операции
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
|
Уровень инфицирования места операции (грудной клетки) по телефону/последующие визиты
|
В течение 30 дней после процедуры
|
|
Случаи смерти
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
|
Затем следователи разделят причины на 1) связанные с операцией и 2) не связанные с операцией причины.
|
В течение 30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kerstin Bode, MD, MSc, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- Главный следователь: Alireza Sepehri Shamloo, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- Учебный стул: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0310
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .