Poszczenie w porównaniu z brakiem postu w przypadku urządzeń elektronicznych do implantacji serca (badanie FastCIED)
15 marca 2021 zaktualizowane przez: Leipzig Heart Institute GmbH
Nie było dowodów sugerujących, że skrócony post płynowy skutkuje zwiększonym ryzykiem zachłyśnięcia, zarzucania pokarmu lub związanych z tym zachorowań w porównaniu ze standardową polityką postu „zero doustnie od północy”.
Nie ma jednak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności podejścia na czczo u pacjentów poddawanych procedurom wszczepiania elektronicznych urządzeń kardiologicznych (CIED).
Celem tego badania jest wykazanie, że protokół bez poszczenia nie jest gorszy pod względem bezpieczeństwa od protokołu na czczo (aktualna praktyka) u pacjentów poddawanych zabiegom wszczepienia urządzenia kardiologicznego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
- Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani planowej implantacji lub wymianie generatora urządzeń elektronicznych do implantacji serca
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zgłaszający się z ostrym niestabilnym stanem (bradykardia < 30/min lub tymczasowa elektrostymulacja)
- Pacjenci zakwalifikowani do głębokiej sedacji
- Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem w jamie brzusznej (ciężkie guzy w jamie brzusznej, ciężkie wodobrzusze, bardzo ciężka otyłość: BMI>40 kg/m2).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Usuń płyny i pokarmy do 1 godziny przed zabiegiem
|
Usuń płyny i jedzenie do 1 godziny przed rozpoczęciem zabiegu
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Poszczenie dla ciał stałych do 6 godzin i płynów do 2 godzin przed zabiegiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobro pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Dobrostan pacjentów po interwencji, w tym (do oceny za pomocą kwestionariusza przy pomocy Numerycznej Skali Oceny (zakres: 0-10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik): ból brzucha, pragnienie, suchość w ustach, ból głowy, niepokój, głód nudności, wymioty, zmęczenie i osłabienie, zawroty głowy.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowania leków inotropowych i wazopresyjnych
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Ilość zastosowanych leków inotropowych i wazopresyjnych podczas zabiegu
|
Podczas interwencji
|
|
Stosowanie środków uspokajających
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Ilość zastosowanych środków uspokajających podczas interwencji
|
Podczas interwencji
|
|
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Ilość zastosowanych środków przeciwbólowych podczas zabiegu
|
Podczas interwencji
|
|
Stosować środki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Ilość zastosowanych środków przeciwwymiotnych podczas interwencji
|
Podczas interwencji
|
|
Poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 1 godzinę przed zabiegiem, w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Kreatynina w surowicy (mg/dl)
|
1 godzinę przed zabiegiem, w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
|
Poziom mocznika w surowicy
Ramy czasowe: 1 godzinę przed zabiegiem, w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Mocznik w surowicy (mg/dl)
|
1 godzinę przed zabiegiem, w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
|
eGFR
Ramy czasowe: 1 godzinę przed zabiegiem, w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
GFR to szybkość filtracji kłębuszkowej i jest kluczowym wskaźnikiem czynności nerek.
eGFR jest szacowanym GFR i jest jednostką wyprowadzoną matematycznie na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy, wieku, płci i rasy pacjenta.
|
1 godzinę przed zabiegiem, w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: przed interwencją, a następnie co 15 minut w trakcie zabiegu
|
Tętno (częstotliwość na minutę) zostanie ocenione za pomocą urządzenia monitorującego
|
przed interwencją, a następnie co 15 minut w trakcie zabiegu
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: przed interwencją, a następnie co 15 minut w trakcie zabiegu
|
Nasycenie tlenem (%) zostanie ocenione za pomocą urządzenia monitorującego
|
przed interwencją, a następnie co 15 minut w trakcie zabiegu
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przed interwencją, a następnie co 15 minut w trakcie zabiegu
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) zostanie ocenione za pomocą urządzenia monitorującego
|
przed interwencją, a następnie co 15 minut w trakcie zabiegu
|
|
pH krwi
Ramy czasowe: 1 godzina przed zabiegiem
|
Zostanie oceniony na podstawie analizy gazometrii krwi żylnej (liczba).
|
1 godzina przed zabiegiem
|
|
PaCo2 we krwi
Ramy czasowe: 1 godzina przed zabiegiem
|
Zostanie oceniony przez analizę gazometrii krwi żylnej (mmHg).
|
1 godzina przed zabiegiem
|
|
HCO3 we krwi
Ramy czasowe: 1 godzina przed zabiegiem
|
Zostanie oceniony przez analizę gazometrii krwi żylnej (mEq/l).
|
1 godzina przed zabiegiem
|
|
stężenie cukru we krwi
Ramy czasowe: 1 godzina przed zabiegiem, przed interwencją, 8 godzin po zabiegu
|
Zostanie oceniony przez analizę gazometrii krwi żylnej (mg/dl).
|
1 godzina przed zabiegiem, przed interwencją, 8 godzin po zabiegu
|
|
Sód
Ramy czasowe: 1 godzina przed zabiegiem, przed interwencją, 8 godzin po zabiegu
|
Zostanie oceniony przez badanie krwi.
|
1 godzina przed zabiegiem, przed interwencją, 8 godzin po zabiegu
|
|
Potas
Ramy czasowe: 1 godzina przed zabiegiem, przed interwencją, 8 godzin po zabiegu
|
Zostanie oceniony przez badanie krwi (mm/l).
|
1 godzina przed zabiegiem, przed interwencją, 8 godzin po zabiegu
|
|
Ogólne zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Ogólna satysfakcja pacjentów z zabiegu oceniana za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta za pomocą Numerycznej Skali Oceny (zakres: 0-10, im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Jakość snu na podstawie Numerycznej Skali Oceny (zakres: 0-10, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
|
Ból miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Ból w miejscu operowanym na podstawie Numerycznej Skali Oceny (zakres: 0-10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Na podstawie liczby noclegów na OIOM-ie
|
Do 30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Na podstawie liczby noclegów na OIOM plus pobyt na oddziale
|
Do 30 dni
|
|
Wskaźnik infekcji miejsca operacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Wskaźnik zakażeń w miejscu operacji (klatka piersiowa) przez telefon/wizyty kontrolne
|
W ciągu 30 dni po zabiegu
|
|
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Następnie badacze podzielą przyczyny na 1) związane z operacją i 2) niezwiązane z operacją
|
W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kerstin Bode, MD, MSc, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- Główny śledczy: Alireza Sepehri Shamloo, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- Krzesło do nauki: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0310
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .