心脏植入式电子设备的禁食与非禁食（FastCIED 研究）
2021年3月15日 更新者：Leipzig Heart Institute GmbH
没有证据表明与标准的“从午夜开始不经口”禁食政策相比，缩短液体禁食时间会增加误吸、反流或相关发病率的风险。
然而，目前还没有关于禁食方法对接受心脏植入式电子设备 (CIED) 手术的患者的安全性和有效性的可用数据。
本研究的目的是证明在接受心脏装置植入手术的患者中，非禁食方案在安全性方面不劣于禁食方案（现行做法）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、德国、04289
- Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受选择性植入或更换心脏植入式电子设备的 18 岁以上患者
排除标准：
- 出现急性不稳定情况（心动过缓 < 30 次/分钟或临时起搏线）的患者
- 安排深度镇静的患者
- 腹内压增高患者（严重腹内肿瘤、严重腹水、极度肥胖：BMI>40 kg/m2）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
在手术前最多 1 小时清除液体和食物
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在手术开始前最多 1 小时清除液体和食物
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无干预：控制臂
手术前最多 6 小时禁食固体食物，最多 2 小时禁食液体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者福祉
大体时间：手术后的最初 24 小时内
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干预后患者的健康状况包括（借助数字评定量表（范围：0-10，分数越高意味着结果越差）通过问卷调查进行评估）：腹痛、口渴、口干、头痛、焦虑、饥饿、恶心、呕吐、疲倦和虚弱、头晕 手术中不良事件的发生率，如紧急插管和围手术期肺吸入性呕吐）
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手术后的最初 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正性肌力药和血管加压药的用途
大体时间：干预期间
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干预期间使用的正性肌力药和血管加压药的量
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干预期间
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镇静剂的使用
大体时间：干预期间
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干预期间使用镇静剂的量
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干预期间
|
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止痛药的使用
大体时间：干预期间
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干预期间镇痛药的使用量
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干预期间
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使用止吐剂
大体时间：干预期间
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干预期间使用的止吐剂的量
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干预期间
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血清肌酐水平
大体时间：手术前 1 小时，手术后的前 24 小时内
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血清肌酐 (mg/dL)
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手术前 1 小时，手术后的前 24 小时内
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血清尿素水平
大体时间：手术前 1 小时，手术后的前 24 小时内
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血清尿素 (mg/dL)
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手术前 1 小时，手术后的前 24 小时内
|
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肾小球滤过率
大体时间：手术前 1 小时，手术后的前 24 小时内
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GFR是肾小球滤过率，它是肾功能的关键指标。
eGFR 是估计的 GFR，是基于患者血清肌酐水平、年龄、性别和种族的数学推导实体。
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手术前 1 小时，手术后的前 24 小时内
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心率
大体时间：预干预，然后在手术过程中每 15 分钟一次
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将使用监测设备评估心率（每分钟频率）
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预干预，然后在手术过程中每 15 分钟一次
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氧饱和度
大体时间：预干预，然后在手术过程中每 15 分钟一次
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氧饱和度 (%) 将通过使用监测设备进行评估
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预干预，然后在手术过程中每 15 分钟一次
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血压
大体时间：预干预，然后在手术过程中每 15 分钟一次
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将使用监测设备评估收缩压和舒张压 (mmHg)
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预干预，然后在手术过程中每 15 分钟一次
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血液酸碱度
大体时间：程序前 1 小时
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将通过静脉血气分析（数量）进行评估。
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程序前 1 小时
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血PaCo2
大体时间：程序前 1 小时
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将通过静脉血气分析 (mmHg) 进行评估。
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程序前 1 小时
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血 HCO3
大体时间：程序前 1 小时
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将通过静脉血气分析 (mEq/L) 进行评估。
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程序前 1 小时
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血糖
大体时间：手术前 1 小时，干预前，手术后 8 小时
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将通过静脉血气分析 (mg/dL) 进行评估。
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手术前 1 小时，干预前，手术后 8 小时
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钠
大体时间：手术前 1 小时，干预前，手术后 8 小时
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将通过验血进行评估。
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手术前 1 小时，干预前，手术后 8 小时
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钾
大体时间：手术前 1 小时，干预前，手术后 8 小时
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将通过血液测试 (mm/L) 进行评估。
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手术前 1 小时，干预前，手术后 8 小时
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患者总体满意度
大体时间：手术后的最初 24 小时内
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使用数字评定量表（范围：0-10，分数越高意味着结果越好）通过患者满意度调查表评估的患者对手术的总体满意度
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手术后的最初 24 小时内
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睡眠质量
大体时间：手术后的最初 24 小时内
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基于数字评定量表的睡眠质量（范围：0-10，分数越高，结果越好）
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手术后的最初 24 小时内
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手术部位疼痛
大体时间：手术后的最初 24 小时内
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基于数字评定量表的手术部位疼痛（范围：0-10，分数越高意味着结果越差）
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手术后的最初 24 小时内
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ICU住院时间
大体时间：最多 30 天
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基于 ICU 入住夜数
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最多 30 天
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住院时间
大体时间：最多 30 天
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基于 ICU 住宿夜数加上病房住宿
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最多 30 天
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手术部位感染率
大体时间：手术后 30 天内
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手术部位（胸部）电话感染率/随访
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手术后 30 天内
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死亡发生率
大体时间：手术后 30 天内
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然后调查人员将原因分为 1) 手术相关和 2) 非手术相关原因
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手术后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kerstin Bode, MD, MSc、Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- 首席研究员：Alireza Sepehri Shamloo, MD、Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- 学习椅：Gerhard Hindricks, MD、Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月29日
初级完成 (实际的)
2020年11月6日
研究完成 (实际的)
2020年12月6日
研究注册日期
首次提交
2019年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019-0310
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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