Fasta kontra icke-fasta för hjärtimplanterbara elektroniska enheter (FastCIED-studie)
15 mars 2021 uppdaterad av: Leipzig Heart Institute GmbH
Det fanns inga bevis som tydde på att en förkortad vätskefasta resulterar i en ökad risk för aspiration, uppstötningar eller relaterad sjuklighet jämfört med standarden "noll genom munnen från midnatt" fasta.
Det finns dock inga tillgängliga data angående säkerheten och effekten av fastande tillvägagångssätt hos patienter som genomgår hjärtimplanterbar elektronisk enhet (CIED) procedurer.
Syftet med denna studie är att visa att ett icke-fasteprotokoll inte är sämre med avseende på säkerhet än ett fasteprotokoll (nuvarande praxis) hos patienter som genomgår implantation av hjärtanordningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
201
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
- Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter >18 år som genomgår elektiv implantation eller generatorutbyte av hjärtimplanterbara elektroniska enheter
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar ett akut instabilt tillstånd (bradykardi < 30/min eller temporär stimuleringstråd)
- Patienter planerade för djup sedering
- Patienter med ökat intraabdominalt tryck (svåra intraabdominala tumörer, svår ascites, mycket svår fetma: BMI>40 kg/m2).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Rensa vätskor och mat upp till upp till 1 timme före proceduren
|
Rensa vätskor och mat upp till upp till 1 timme innan ingreppet påbörjas
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Fasta för fasta ämnen i upp till 6 timmar och vätskor upp till 2 timmar före proceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas välbefinnande
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter ingreppet
|
Postinterventionspatienters välbefinnande inklusive (att bedömas med frågeformulär med hjälp av en numerisk värderingsskala (rang: 0-10, högre poäng betyder sämre resultat): buksmärtor, törst, muntorrhet, huvudvärk, ångest, hunger , illamående, kräkningar, trötthet och svaghet, yrsel Förekomst av intraprocedurella biverkningar som akut intubation och perioperativ lungaspirationskräkning)
|
Under de första 24 timmarna efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av inotropa och vasopressormedel
Tidsram: Under ingripandet
|
Mängden använda inotropa och vasopressormedel under interventionen
|
Under ingripandet
|
|
Användning av lugnande medel
Tidsram: Under ingripandet
|
Mängden använda lugnande medel under ingreppet
|
Under ingripandet
|
|
Användning av analgetika
Tidsram: Under ingripandet
|
Mängden använda analgetika under ingreppet
|
Under ingripandet
|
|
Använd anti-kräkningsmedel
Tidsram: Under ingripandet
|
Mängden använda anti-kräkningsmedel under ingreppet
|
Under ingripandet
|
|
Serumkreatininnivå
Tidsram: 1 timme före proceduren, under de första 24 timmarna efter ingreppet
|
Serumkreatinin (mg/dL)
|
1 timme före proceduren, under de första 24 timmarna efter ingreppet
|
|
Serum urea nivå
Tidsram: 1 timme före proceduren, under de första 24 timmarna efter ingreppet
|
Serumurea (mg/dL)
|
1 timme före proceduren, under de första 24 timmarna efter ingreppet
|
|
eGFR
Tidsram: 1 timme före proceduren, under de första 24 timmarna efter ingreppet
|
GFR är glomerulär filtreringshastighet och är en nyckelindikator på njurfunktionen.
eGFR är uppskattad GFR och är en matematiskt härledd enhet baserad på en patients serumkreatininnivå, ålder, kön och ras.
|
1 timme före proceduren, under de första 24 timmarna efter ingreppet
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: före intervention och sedan var 15:e minut under proceduren
|
Pulsen (frekvens per minut) kommer att bedömas med hjälp av en övervakningsenhet
|
före intervention och sedan var 15:e minut under proceduren
|
|
Syremättnad
Tidsram: före intervention och sedan var 15:e minut under proceduren
|
Syremättnad (%) kommer att bedömas med hjälp av en övervakningsanordning
|
före intervention och sedan var 15:e minut under proceduren
|
|
Blodtryck
Tidsram: före intervention och sedan var 15:e minut under proceduren
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) kommer att bedömas med hjälp av en övervakningsenhet
|
före intervention och sedan var 15:e minut under proceduren
|
|
blodets pH
Tidsram: 1 timme före proceduren
|
Kommer att bedömas genom venös blodgasanalys (antal).
|
1 timme före proceduren
|
|
blod PaCo2
Tidsram: 1 timme före proceduren
|
Kommer att bedömas genom venös blodgasanalys (mmHg).
|
1 timme före proceduren
|
|
blod HCO3
Tidsram: 1 timme före proceduren
|
Kommer att bedömas genom venös blodgasanalys (mEq/L).
|
1 timme före proceduren
|
|
blodsocker
Tidsram: 1 timme före proceduren, före intervention, 8 timmar efter proceduren
|
Kommer att bedömas genom venös blodgasanalys (mg/dL).
|
1 timme före proceduren, före intervention, 8 timmar efter proceduren
|
|
Natrium
Tidsram: 1 timme före proceduren, före intervention, 8 timmar efter proceduren
|
Kommer att bedömas genom blodprov.
|
1 timme före proceduren, före intervention, 8 timmar efter proceduren
|
|
Kalium
Tidsram: 1 timme före proceduren, före intervention, 8 timmar efter proceduren
|
Kommer att bedömas genom blodprov (mm/L).
|
1 timme före proceduren, före intervention, 8 timmar efter proceduren
|
|
Patienternas allmänna tillfredsställelse
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter ingreppet
|
Patienternas allmänna tillfredsställelse med proceduren som bedöms av formuläret för patientnöjdhetsundersökning med hjälp av numerisk betygsskala (mellan 0-10, högre poäng betyder bättre resultat)
|
Under de första 24 timmarna efter ingreppet
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter ingreppet
|
Sömnkvalitet baserad på numerisk betygsskala (mellan 0-10, högre poäng betyder bättre resultat)
|
Under de första 24 timmarna efter ingreppet
|
|
Smärta på operationsstället
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter ingreppet
|
Smärta på operationsstället baserad på numerisk betygsskala (mellan 0-10, högre poäng betyder sämre resultat)
|
Under de första 24 timmarna efter ingreppet
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Baserat på antalet övernattningar på intensivvårdsavdelningen
|
Upp till 30 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Baserat på antalet intensivvårdsnätter plus avdelningsvistelse
|
Upp till 30 dagar
|
|
Infektionsfrekvens på operationsplatsen
Tidsram: Under 30 dagar efter ingreppet
|
Operationsplats (bröst) infektionsfrekvens via telefon/uppföljningsbesök
|
Under 30 dagar efter ingreppet
|
|
Dödsfall
Tidsram: Under 30 dagar efter ingreppet
|
Utredarna kommer sedan att dela upp orsakerna i 1) operationsrelaterade och 2) icke operationsrelaterade orsaker
|
Under 30 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kerstin Bode, MD, MSc, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- Huvudutredare: Alireza Sepehri Shamloo, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- Studiestol: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2020
Första postat (Faktisk)
15 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0310
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .