Jejum versus não jejum para dispositivos eletrônicos implantáveis cardíacos (Estudo FastCIED)
15 de março de 2021 atualizado por: Leipzig Heart Institute GmbH
Não há evidências que sugiram que um jejum de fluidos reduzido resulte em um risco aumentado de aspiração, regurgitação ou morbidade relacionada em comparação com a política padrão de jejum 'nada por via oral a partir da meia-noite'.
No entanto, não há dados disponíveis sobre a segurança e eficácia da abordagem de jejum em pacientes submetidos a procedimentos de dispositivos eletrônicos implantáveis cardíacos (DCEI).
O objetivo deste estudo é demonstrar que um protocolo sem jejum não é inferior em segurança a um protocolo de jejum (prática atual) em pacientes submetidos a procedimentos de implante de dispositivo cardíaco
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
- Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes > 18 anos submetidos a implante eletivo ou troca de gerador de dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis
Critério de exclusão:
- Pacientes apresentando uma condição aguda instável (bradicardia < 30/min ou fio de estimulação temporário)
- Pacientes agendados para sedação profunda
- Doentes com aumento da pressão intra-abdominal (tumores intra-abdominais graves, ascite grave, obesidade muito grave: IMC>40 kg/m2).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Líquidos claros e alimentos até 1 hora antes do procedimento
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Limpar líquidos e alimentos até 1 hora antes do início do procedimento
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Sem intervenção: Braço de controle
Jejum para sólidos por até 6 horas e líquidos até 2 horas antes do procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar dos pacientes
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o procedimento
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Bem-estar dos pacientes pós-intervenção, incluindo (a ser avaliado por questionário com a ajuda de uma Escala de Avaliação Numérica (variando: 0-10, pontuações mais altas significam pior resultado): dor abdominal, sede, boca seca, dor de cabeça, ansiedade, fome , náuseas, vômitos, cansaço e fraqueza, tontura Incidência de eventos adversos intra-procedimentos como intubação de emergência e vômito perioperatório por aspiração pulmonar)
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Nas primeiras 24 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usos de agentes inotrópicos e vasopressores
Prazo: Durante a intervenção
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Quantidade de inotrópicos e vasopressores usados durante a intervenção
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Durante a intervenção
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Uso de sedativos
Prazo: Durante a intervenção
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Quantidade de agentes sedativos utilizados durante a intervenção
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Durante a intervenção
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Uso de analgésicos
Prazo: Durante a intervenção
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Quantidade de agentes analgésicos utilizados durante a intervenção
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Durante a intervenção
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Uso de agentes anti-vômitos
Prazo: Durante a intervenção
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Quantidade de anti-vômitos usados durante a intervenção
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Durante a intervenção
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Nível de creatinina sérica
Prazo: 1 hora pré-procedimento, durante as primeiras 24 horas após o procedimento
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Creatinina sérica (mg/dL)
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1 hora pré-procedimento, durante as primeiras 24 horas após o procedimento
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Nível sérico de ureia
Prazo: 1 hora pré-procedimento, durante as primeiras 24 horas após o procedimento
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Uréia sérica (mg/dL)
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1 hora pré-procedimento, durante as primeiras 24 horas após o procedimento
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eGFR
Prazo: 1 hora pré-procedimento, durante as primeiras 24 horas após o procedimento
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GFR é a taxa de filtração glomerular e é um indicador chave da função renal.
eGFR é GFR estimado e é uma entidade derivada matematicamente com base no nível de creatinina sérica de um paciente, idade, sexo e raça.
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1 hora pré-procedimento, durante as primeiras 24 horas após o procedimento
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Frequência cardíaca
Prazo: pré-intervenção e depois a cada 15 minutos durante o procedimento
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A frequência cardíaca (frequência por minuto) será avaliada usando um dispositivo de monitoramento
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pré-intervenção e depois a cada 15 minutos durante o procedimento
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Saturação de oxigênio
Prazo: pré-intervenção e depois a cada 15 minutos durante o procedimento
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A saturação de oxigênio (%) será avaliada usando um dispositivo de monitoramento
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pré-intervenção e depois a cada 15 minutos durante o procedimento
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Pressão arterial
Prazo: pré-intervenção e depois a cada 15 minutos durante o procedimento
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A pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) será avaliada por meio de um dispositivo de monitoramento
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pré-intervenção e depois a cada 15 minutos durante o procedimento
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pH do sangue
Prazo: 1 hora antes do procedimento
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Será avaliado por gasometria venosa (número).
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1 hora antes do procedimento
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sangue PaCo2
Prazo: 1 hora antes do procedimento
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Será avaliado por gasometria venosa (mmHg).
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1 hora antes do procedimento
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sangue HCO3
Prazo: 1 hora antes do procedimento
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Será avaliado por gasometria venosa (mEq/L).
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1 hora antes do procedimento
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açúcar no sangue
Prazo: 1 hora pré-procedimento, pré-intervenção, 8 horas após o procedimento
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Será avaliado por gasometria venosa (mg/dL).
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1 hora pré-procedimento, pré-intervenção, 8 horas após o procedimento
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Sódio
Prazo: 1 hora pré-procedimento, pré-intervenção, 8 horas após o procedimento
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Será avaliado por exame de sangue.
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1 hora pré-procedimento, pré-intervenção, 8 horas após o procedimento
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Potássio
Prazo: 1 hora pré-procedimento, pré-intervenção, 8 horas após o procedimento
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Será avaliado por exame de sangue (mm/L).
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1 hora pré-procedimento, pré-intervenção, 8 horas após o procedimento
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Satisfação geral dos pacientes
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o procedimento
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Satisfação geral dos pacientes com o procedimento conforme avaliado pelo formulário de pesquisa de satisfação do paciente usando a Escala de Avaliação Numérica (variando: 0-10, pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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Nas primeiras 24 horas após o procedimento
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Qualidade do sono
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o procedimento
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Qualidade do sono com base na escala de classificação numérica (variando: 0-10, pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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Nas primeiras 24 horas após o procedimento
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Dor no local cirúrgico
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o procedimento
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Dor no local cirúrgico com base na escala de classificação numérica (variando: 0-10, pontuações mais altas significam um resultado pior)
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Nas primeiras 24 horas após o procedimento
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 30 dias
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Com base no número de noites de permanência na UTI
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Até 30 dias
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Duração da internação
Prazo: Até 30 dias
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Com base no número de noites de internação na UTI mais internação na enfermaria
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Até 30 dias
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Taxa de infecção no local da operação
Prazo: Durante 30 dias após o procedimento
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Taxa de infecção no local da operação (torácica) via telefone/visitas de acompanhamento
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Durante 30 dias após o procedimento
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Incidência de morte
Prazo: Durante 30 dias após o procedimento
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Os investigadores irão então dividir as causas em 1) causas relacionadas à operação e 2) causas não relacionadas à operação
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Durante 30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerstin Bode, MD, MSc, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- Investigador principal: Alireza Sepehri Shamloo, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- Cadeira de estudo: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0310
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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