Fasten versus Nicht-Fasten für kardiale implantierbare elektronische Geräte (FastCIED-Studie)
15. März 2021 aktualisiert von: Leipzig Heart Institute GmbH
Es gab keine Hinweise darauf, dass ein verkürztes Flüssigkeitsfasten zu einem erhöhten Risiko für Aspiration, Aufstoßen oder damit verbundene Morbidität führt, verglichen mit der standardmäßigen Fastenpolitik, bei der ab Mitternacht keine Flüssigkeit eingenommen wird.
Es liegen jedoch keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Fastenansatzes bei Patienten vor, die sich Herzimplantat-Elektronikgeräten (CIED) unterziehen.
Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein Nicht-Nüchtern-Protokoll in Bezug auf die Sicherheit einem Fasten-Protokoll (aktuelle Praxis) bei Patienten, die sich einer Implantation eines Herzgeräts unterziehen, nicht unterlegen ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
201
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
- Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten > 18 Jahre, die sich einer elektiven Implantation oder einem Generatoraustausch kardialer implantierbarer elektronischer Geräte unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem akuten instabilen Zustand (Bradykardie < 30/min oder vorübergehender Schrittmacherdraht)
- Patienten, bei denen eine tiefe Sedierung vorgesehen ist
- Patienten mit erhöhtem intraabdominalen Druck (schwere intraabdominale Tumoren, schwerer Aszites, sehr schweres Übergewicht: BMI > 40 kg/m2).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Bis zu 1 Stunde vor dem Eingriff sollten Flüssigkeiten und Nahrungsmittel ausgeschieden werden
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Entfernen Sie Flüssigkeiten und Lebensmittel bis zu 1 Stunde vor Beginn des Eingriffs
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Kein Eingriff: Steuerarm
Nahrungsfasten bis zu 6 Stunden und Flüssigkeitsfasten bis zu 2 Stunden vor dem Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wohlbefinden der Patienten
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
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Das Wohlbefinden der Patienten nach der Intervention umfasst (zu beurteilen durch einen Fragebogen mit Hilfe einer numerischen Bewertungsskala (Bereich: 0–10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis): Bauchschmerzen, Durst, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Angstzustände, Hunger , Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Schwäche, Schwindel (Inzidenz intraprozeduraler unerwünschter Ereignisse wie Notfallintubation und perioperatives Lungenaspirationserbrechen)
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Während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von inotropen und vasopressorischen Mitteln
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Menge der während des Eingriffs verwendeten inotropen und vasopressorischen Mittel
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Während des Eingriffs
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Verwendung von Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Menge der während des Eingriffs verwendeten Beruhigungsmittel
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Während des Eingriffs
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Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Menge der während des Eingriffs verwendeten Analgetika
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Während des Eingriffs
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Verwenden Sie Mittel gegen Erbrechen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Menge der während des Eingriffs verwendeten Mittel gegen Erbrechen
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Während des Eingriffs
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Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Eingriff, während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
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Serumkreatinin (mg/dl)
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1 Stunde vor dem Eingriff, während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
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Harnstoffspiegel im Serum
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Eingriff, während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
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Serumharnstoff (mg/dl)
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1 Stunde vor dem Eingriff, während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
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eGFR
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Eingriff, während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
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GFR ist die glomeruläre Filtrationsrate und ein wichtiger Indikator für die Nierenfunktion.
eGFR ist eine geschätzte GFR und eine mathematisch abgeleitete Größe, die auf dem Serumkreatininspiegel, dem Alter, dem Geschlecht und der Rasse eines Patienten basiert.
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1 Stunde vor dem Eingriff, während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
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Pulsschlag
Zeitfenster: vor dem Eingriff und dann alle 15 Minuten während des Eingriffs
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Die Herzfrequenz (Frequenz pro Minute) wird mithilfe eines Überwachungsgeräts gemessen
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vor dem Eingriff und dann alle 15 Minuten während des Eingriffs
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: vor dem Eingriff und dann alle 15 Minuten während des Eingriffs
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Die Sauerstoffsättigung (%) wird mithilfe eines Überwachungsgeräts bewertet
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vor dem Eingriff und dann alle 15 Minuten während des Eingriffs
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Blutdruck
Zeitfenster: vor dem Eingriff und dann alle 15 Minuten während des Eingriffs
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Der systolische und diastolische Blutdruck (mmHg) wird mithilfe eines Überwachungsgeräts gemessen
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vor dem Eingriff und dann alle 15 Minuten während des Eingriffs
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pH-Wert des Blutes
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Eingriff
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Wird durch venöse Blutgasanalyse (Anzahl) beurteilt.
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1 Stunde vor dem Eingriff
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Blut PaCo2
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Eingriff
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Wird durch venöse Blutgasanalyse (mmHg) beurteilt.
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1 Stunde vor dem Eingriff
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Blut HCO3
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Eingriff
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Wird durch venöse Blutgasanalyse (mEq/L) beurteilt.
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1 Stunde vor dem Eingriff
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Blutzucker
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Eingriff, vor dem Eingriff, 8 Stunden nach dem Eingriff
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Wird durch venöse Blutgasanalyse (mg/dl) beurteilt.
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1 Stunde vor dem Eingriff, vor dem Eingriff, 8 Stunden nach dem Eingriff
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Natrium
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Eingriff, vor dem Eingriff, 8 Stunden nach dem Eingriff
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Wird durch eine Blutuntersuchung beurteilt.
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1 Stunde vor dem Eingriff, vor dem Eingriff, 8 Stunden nach dem Eingriff
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Kalium
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Eingriff, vor dem Eingriff, 8 Stunden nach dem Eingriff
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Wird durch eine Blutuntersuchung (mm/L) beurteilt.
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1 Stunde vor dem Eingriff, vor dem Eingriff, 8 Stunden nach dem Eingriff
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Allgemeine Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
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Allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit dem Verfahren, wie anhand des Umfrageformulars zur Patientenzufriedenheit anhand einer numerischen Bewertungsskala beurteilt (Bereich: 0–10, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
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Während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
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Schlafqualität
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
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Schlafqualität basierend auf der numerischen Bewertungsskala (Bereich: 0–10, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
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Während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
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Schmerzen an der Operationsstelle
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
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Schmerzen an der Operationsstelle basierend auf einer numerischen Bewertungsskala (Bereich: 0–10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
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Während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Basierend auf der Anzahl der Übernachtungen auf der Intensivstation
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Bis zu 30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Basierend auf der Anzahl der Übernachtungen auf der Intensivstation plus Stationsaufenthalt
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Bis zu 30 Tage
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Infektionsrate am Operationsort
Zeitfenster: Während 30 Tagen nach dem Eingriff
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Infektionsrate an der Operationsstelle (Brust) per Telefon/Nachuntersuchungen
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Während 30 Tagen nach dem Eingriff
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Todesfall
Zeitfenster: Während 30 Tagen nach dem Eingriff
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Anschließend unterteilen die Ermittler die Ursachen in 1) betriebsbezogene und 2) nicht betriebsbezogene Ursachen
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Während 30 Tagen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kerstin Bode, MD, MSc, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- Hauptermittler: Alireza Sepehri Shamloo, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- Studienstuhl: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0310
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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