Fastende versus ikke-faste for hjerteimplanterbare elektroniske enheder (FastCIED-undersøgelse)
15. marts 2021 opdateret af: Leipzig Heart Institute GmbH
Der var ingen evidens, der tyder på, at en forkortet væskefaste resulterer i en øget risiko for aspiration, opstød eller relateret sygelighed sammenlignet med standard fastepolitikken 'nul gennem munden fra midnat'.
Der er dog ingen tilgængelige data vedrørende sikkerheden og effektiviteten af fastende tilgang hos patienter, der gennemgår hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED) procedurer.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at en ikke-fastende protokol ikke er ringere med hensyn til sikkerhed i forhold til en fasteprotokol (nuværende praksis) hos patienter, der gennemgår hjerteimplantationsprocedurer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
201
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
- Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter >18 år, der gennemgår elektiv implantation eller generatorudskiftning af hjerteimplanterbart elektronisk udstyr
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en akut ustabil tilstand (bradykardi < 30/min eller midlertidig pacing wire)
- Patienter planlagt til dyb sedation
- Patienter med øget intraabdominalt tryk (alvorlige intraabdominale tumorer, svær ascites, meget svær overvægt: BMI>40 kg/m2).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Klar væske og mad op til 1 time før proceduren
|
Klar væsker og mad op til 1 time før påbegyndelse af proceduren
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Fastende for faste stoffer i op til 6 timer og væsker op til 2 timer før proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes trivsel
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter indgrebet
|
Post-interventionspatienters velvære inklusive (skal vurderes ved hjælp af et spørgeskema ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (rang: 0-10, højere score betyder et dårligere resultat): mavesmerter, tørst, mundtørhed, hovedpine, angst, sult , kvalme, opkastning, træthed og svaghed, svimmelhed Forekomst af intra-proceduremæssige bivirkninger såsom akut intubation og perioperativ pulmonal aspiration opkastning)
|
I løbet af de første 24 timer efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelser af inotrope og vasopressormidler
Tidsramme: Under indgrebet
|
Mængden af anvendte inotrope og vasopressormidler under interventionen
|
Under indgrebet
|
|
Brug af beroligende midler
Tidsramme: Under indgrebet
|
Mængde af brugte beroligende midler under indgrebet
|
Under indgrebet
|
|
Brug af analgetika
Tidsramme: Under indgrebet
|
Mængde af anvendte smertestillende midler under interventionen
|
Under indgrebet
|
|
Brug anti-opkastningsmidler
Tidsramme: Under indgrebet
|
Mængde af brugte anti-opkastningsmidler under indgrebet
|
Under indgrebet
|
|
Serum kreatinin niveau
Tidsramme: 1 time før proceduren, i løbet af de første 24 timer efter proceduren
|
Serumkreatinin (mg/dL)
|
1 time før proceduren, i løbet af de første 24 timer efter proceduren
|
|
Serum urea niveau
Tidsramme: 1 time før proceduren, i løbet af de første 24 timer efter proceduren
|
Serumurinstof (mg/dL)
|
1 time før proceduren, i løbet af de første 24 timer efter proceduren
|
|
eGFR
Tidsramme: 1 time før proceduren, i løbet af de første 24 timer efter proceduren
|
GFR er glomerulær filtrationshastighed, og det er en nøgleindikator for nyrefunktionen.
eGFR er estimeret GFR og er en matematisk afledt enhed baseret på en patients serumkreatininniveau, alder, køn og race.
|
1 time før proceduren, i løbet af de første 24 timer efter proceduren
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: præ-intervention, og derefter hvert 15. minut under proceduren
|
Hjertefrekvens (frekvens pr. minut) vil blive vurderet ved hjælp af en overvågningsenhed
|
præ-intervention, og derefter hvert 15. minut under proceduren
|
|
Iltmætning
Tidsramme: præ-intervention, og derefter hvert 15. minut under proceduren
|
Iltmætning (%) vil blive vurderet ved hjælp af en overvågningsanordning
|
præ-intervention, og derefter hvert 15. minut under proceduren
|
|
Blodtryk
Tidsramme: præ-intervention, og derefter hvert 15. minut under proceduren
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive vurderet ved hjælp af en monitoreringsanordning
|
præ-intervention, og derefter hvert 15. minut under proceduren
|
|
blodets pH
Tidsramme: 1 time forud for proceduren
|
Vil blive vurderet ved venøs blodgasanalyse (antal).
|
1 time forud for proceduren
|
|
blod PaCo2
Tidsramme: 1 time forud for proceduren
|
Vil blive vurderet ved venøs blodgasanalyse (mmHg).
|
1 time forud for proceduren
|
|
blod HCO3
Tidsramme: 1 time forud for proceduren
|
Vil blive vurderet ved venøs blodgasanalyse (mEq/L).
|
1 time forud for proceduren
|
|
blodsukker
Tidsramme: 1 time før proceduren, præ-intervention, 8 timer efter proceduren
|
Vil blive vurderet ved venøs blodgasanalyse (mg/dL).
|
1 time før proceduren, præ-intervention, 8 timer efter proceduren
|
|
Natrium
Tidsramme: 1 time før proceduren, præ-intervention, 8 timer efter proceduren
|
Vil blive vurderet ved blodprøve.
|
1 time før proceduren, præ-intervention, 8 timer efter proceduren
|
|
Kalium
Tidsramme: 1 time før proceduren, præ-intervention, 8 timer efter proceduren
|
Vil blive vurderet ved blodprøve (mm/L).
|
1 time før proceduren, præ-intervention, 8 timer efter proceduren
|
|
Patienternes generel tilfredshed
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter indgrebet
|
Patienternes generel tilfredshed med proceduren som vurderet af patienttilfredshedsundersøgelsesskemaet ved hjælp af Numeric Rating Scale (rang: 0-10, højere score betyder et bedre resultat)
|
I løbet af de første 24 timer efter indgrebet
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter indgrebet
|
Søvnkvalitet baseret på numerisk vurderingsskala (rang: 0-10, højere score betyder et bedre resultat)
|
I løbet af de første 24 timer efter indgrebet
|
|
Smerter på operationsstedet
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter indgrebet
|
Smerter på operationsstedet baseret på numerisk vurderingsskala (rang: 0-10, højere score betyder et dårligere resultat)
|
I løbet af de første 24 timer efter indgrebet
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Baseret på antallet af ICU-opholdsnætter
|
Op til 30 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Baseret på antallet af ICU-opholdsnætter plus afdelingsophold
|
Op til 30 dage
|
|
Infektionsrate på operationsstedet
Tidsramme: I løbet af 30 dage efter proceduren
|
Operationssted (Bryst) infektionsrate via telefon/opfølgningsbesøg
|
I løbet af 30 dage efter proceduren
|
|
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: I løbet af 30 dage efter proceduren
|
Efterforskerne vil derefter opdele årsagerne i 1) operationsrelaterede og 2) ikke-operationsrelaterede årsager
|
I løbet af 30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerstin Bode, MD, MSc, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- Ledende efterforsker: Alireza Sepehri Shamloo, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- Studiestol: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
6. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0310
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerteimplanterbare elektroniske enheder
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)