심장 이식형 전자 장치에 대한 단식과 비단식 비교(FastCIED 연구)
2021년 3월 15일 업데이트: Leipzig Heart Institute GmbH
단축된 수액 단식이 표준 '자정부터 입에 물지 않는' 단식 정책에 비해 흡인, 역류 또는 관련 이환율의 위험이 증가한다는 것을 암시하는 증거는 없었습니다.
그러나 심장 이식형 전자 장치(CIED) 시술을 받는 환자에서 금식 접근법의 안전성과 효능에 관한 데이터는 없습니다.
이 연구의 목적은 비절식 프로토콜이 심장 장치 이식 절차를 받는 환자의 안전성 측면에서 금식 프로토콜(현재 관행)보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04289
- Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 이식 또는 심장 이식형 전자 장치의 발전기 교환을 받는 18세 이상의 모든 환자
제외 기준:
- 급성 불안정 상태(서맥 < 30/min 또는 임시 페이싱 와이어)가 있는 환자
- 깊은 진정이 예정된 환자
- 복강 내압이 증가한 환자(심한 복강 내 종양, 심한 복수, 매우 심한 비만: BMI>40 kg/m2).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
시술 1시간 전까지 체액과 음식을 깨끗이 하십시오.
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시술 시작 최대 1시간 전까지 체액과 음식물을 제거하십시오.
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간섭 없음: 컨트롤 암
시술 전 최대 6시간 동안 고형식 및 최대 2시간 동안 수분 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 웰빙
기간: 시술 후 처음 24시간 동안
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(숫자 평가 척도(범위: 0-10, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)의 도움으로 설문지로 평가됨)을 포함한 중재 후 환자의 웰빙: 복통, 갈증, 구강 건조, 두통, 불안, 배고픔 , 메스꺼움, 구토, 피로 및 쇠약, 현기증
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시술 후 처음 24시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근수축 및 승압제 사용
기간: 개입하는 동안
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중재 중 사용된 근수축 및 혈압 상승제의 양
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개입하는 동안
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진정제의 사용
기간: 개입하는 동안
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중재 중 사용된 진정제의 양
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개입하는 동안
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진통제의 사용
기간: 개입하는 동안
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개입 동안 사용된 진통제의 양
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개입하는 동안
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구토 방지제 사용
기간: 개입하는 동안
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중재 중 사용된 항구토제의 양
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개입하는 동안
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혈청 크레아티닌 수치
기간: 시술 전 1시간, 시술 후 첫 24시간 동안
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혈청 크레아티닌(mg/dL)
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시술 전 1시간, 시술 후 첫 24시간 동안
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혈청 요소 수준
기간: 시술 전 1시간, 시술 후 첫 24시간 동안
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혈청 요소(mg/dL)
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시술 전 1시간, 시술 후 첫 24시간 동안
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eGFR
기간: 시술 전 1시간, 시술 후 첫 24시간 동안
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GFR은 사구체 여과율이며 신장 기능의 주요 지표입니다.
eGFR은 추정된 GFR이며 환자의 혈청 크레아티닌 수치, 연령, 성별 및 인종을 기반으로 수학적으로 파생된 개체입니다.
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시술 전 1시간, 시술 후 첫 24시간 동안
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심박수
기간: 사전 개입, 시술 중 매 15분마다
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모니터링 장치를 사용하여 심박수(분당 주파수)를 평가합니다.
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사전 개입, 시술 중 매 15분마다
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산소포화도
기간: 사전 개입, 시술 중 매 15분마다
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모니터링 장치를 사용하여 산소 포화도(%)를 평가합니다.
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사전 개입, 시술 중 매 15분마다
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혈압
기간: 사전 개입, 시술 중 매 15분마다
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수축기 및 확장기 혈압(mmHg)은 모니터링 장치를 사용하여 평가됩니다.
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사전 개입, 시술 중 매 15분마다
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혈액 pH
기간: 사전 절차 1시간
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정맥혈 가스 분석(숫자)으로 평가합니다.
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사전 절차 1시간
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혈액 PaCo2
기간: 사전 절차 1시간
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정맥혈 가스 분석(mmHg)으로 평가합니다.
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사전 절차 1시간
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혈액 HCO3
기간: 사전 절차 1시간
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정맥혈 가스 분석(mEq/L)으로 평가합니다.
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사전 절차 1시간
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혈당
기간: 시술 전 1시간, 시술 전, 시술 후 8시간
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정맥혈 가스 분석(mg/dL)으로 평가합니다.
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시술 전 1시간, 시술 전, 시술 후 8시간
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나트륨
기간: 시술 전 1시간, 시술 전, 시술 후 8시간
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혈액검사로 판정하게 됩니다.
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시술 전 1시간, 시술 전, 시술 후 8시간
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칼륨
기간: 시술 전 1시간, 시술 전, 시술 후 8시간
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혈액 검사(mm/L)로 평가합니다.
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시술 전 1시간, 시술 전, 시술 후 8시간
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환자의 전반적인 만족도
기간: 시술 후 처음 24시간 동안
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수치 평가 척도(범위: 0-10, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미)를 사용하여 환자 만족도 조사 양식으로 평가한 절차에 대한 환자의 일반적인 만족도
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시술 후 처음 24시간 동안
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수면의 질
기간: 시술 후 처음 24시간 동안
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숫자 평가 척도에 기반한 수면의 질(범위: 0-10, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
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시술 후 처음 24시간 동안
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수술 부위 통증
기간: 시술 후 처음 24시간 동안
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Numeric Rating Scale(범위: 0-10, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)에 기반한 수술 부위 통증
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시술 후 처음 24시간 동안
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ICU 체류 기간
기간: 최대 30일
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ICU 체류 일수 기준
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최대 30일
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입원 기간
기간: 최대 30일
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ICU 체류 일수와 병동 체류 일수를 기준으로 함
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최대 30일
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수술 부위 감염률
기간: 시술 후 30일 동안
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수술 부위(흉부) 전화/추적 방문 감염률
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시술 후 30일 동안
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사망 발생률
기간: 시술 후 30일 동안
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그런 다음 조사관은 원인을 1) 작업 관련 원인과 2) 비작업 관련 원인으로 구분합니다.
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시술 후 30일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kerstin Bode, MD, MSc, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- 수석 연구원: Alireza Sepehri Shamloo, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- 연구 의자: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-0310
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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