Ayuno versus no ayuno para dispositivos electrónicos implantables cardíacos (Estudio FastCIED)
15 de marzo de 2021 actualizado por: Leipzig Heart Institute GmbH
No hubo evidencia que sugiriera que un ayuno de líquidos de corta duración resulte en un mayor riesgo de aspiración, regurgitación o morbilidad relacionada en comparación con la política de ayuno estándar "nada por vía oral desde la medianoche".
Sin embargo, no hay datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia del método de ayuno en pacientes sometidos a procedimientos con dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED).
El objetivo de este estudio es demostrar que un protocolo sin ayuno no es inferior en cuanto a seguridad a un protocolo de ayuno (práctica actual) en pacientes sometidos a procedimientos de implantación de dispositivos cardíacos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
- Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años sometidos a implante electivo o cambio de generador de dispositivos electrónicos implantables cardíacos
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan una condición inestable aguda (bradicardia < 30/min o marcapaso temporal)
- Pacientes programados para sedación profunda
- Pacientes con aumento de la presión intraabdominal (tumores intraabdominales severos, ascitis severa, obesidad muy severa: IMC>40 kg/m2).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Líquidos claros y alimentos hasta 1 hora antes del procedimiento
|
Líquidos claros y alimentos hasta 1 hora antes del inicio del procedimiento
|
|
Sin intervención: Brazo de control
Ayuno de sólidos hasta 6 horas y líquidos hasta 2 horas antes del procedimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bienestar de los pacientes
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después del procedimiento
|
Bienestar de los pacientes después de la intervención, incluido (que se evaluará mediante un cuestionario con la ayuda de una escala de calificación numérica (rango: 0-10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado): dolor abdominal, sed, sequedad de boca, dolor de cabeza, ansiedad, hambre , náuseas, vómitos, cansancio y debilidad, mareos Incidencia de eventos adversos intraprocedimiento como intubación de emergencia y vómitos perioperatorios por aspiración pulmonar)
|
Durante las primeras 24 horas después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Usos de agentes inotrópicos y vasopresores
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Cantidad de inotrópicos y vasopresores utilizados durante la intervención
|
Durante la intervención
|
|
Uso de sedantes
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Cantidad de agentes sedantes utilizados durante la intervención
|
Durante la intervención
|
|
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Cantidad de agentes analgésicos utilizados durante la intervención
|
Durante la intervención
|
|
Agentes anti-vómitos de uso
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Cantidad de antieméticos utilizados durante la intervención
|
Durante la intervención
|
|
Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 1 hora preprocedimiento, durante las primeras 24 horas posteriores al procedimiento
|
Creatinina sérica (mg/dL)
|
1 hora preprocedimiento, durante las primeras 24 horas posteriores al procedimiento
|
|
Nivel de urea sérica
Periodo de tiempo: 1 hora preprocedimiento, durante las primeras 24 horas posteriores al procedimiento
|
Urea sérica (mg/dL)
|
1 hora preprocedimiento, durante las primeras 24 horas posteriores al procedimiento
|
|
eGFR
Periodo de tiempo: 1 hora preprocedimiento, durante las primeras 24 horas posteriores al procedimiento
|
GFR es la tasa de filtración glomerular y es un indicador clave de la función renal.
La TFGe es una TFG estimada y es una entidad derivada matemáticamente basada en el nivel de creatinina sérica, la edad, el sexo y la raza del paciente.
|
1 hora preprocedimiento, durante las primeras 24 horas posteriores al procedimiento
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: antes de la intervención, y luego cada 15 minutos durante el procedimiento
|
La frecuencia cardíaca (frecuencia por minuto) se evaluará mediante el uso de un dispositivo de monitoreo
|
antes de la intervención, y luego cada 15 minutos durante el procedimiento
|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: antes de la intervención, y luego cada 15 minutos durante el procedimiento
|
La saturación de oxígeno (%) se evaluará mediante el uso de un dispositivo de monitoreo
|
antes de la intervención, y luego cada 15 minutos durante el procedimiento
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: antes de la intervención, y luego cada 15 minutos durante el procedimiento
|
La presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) se evaluará mediante el uso de un dispositivo de monitoreo
|
antes de la intervención, y luego cada 15 minutos durante el procedimiento
|
|
pH de la sangre
Periodo de tiempo: 1 hora antes del procedimiento
|
Se evaluará mediante análisis de gases en sangre venosa (número).
|
1 hora antes del procedimiento
|
|
sangre PaCo2
Periodo de tiempo: 1 hora antes del procedimiento
|
Se valorará mediante gasometría venosa (mmHg).
|
1 hora antes del procedimiento
|
|
sangre HCO3
Periodo de tiempo: 1 hora antes del procedimiento
|
Se evaluará mediante análisis de gases en sangre venosa (mEq/L).
|
1 hora antes del procedimiento
|
|
glucemia
Periodo de tiempo: 1 hora antes del procedimiento, antes de la intervención, 8 horas después del procedimiento
|
Se evaluará mediante análisis de gases en sangre venosa (mg/dL).
|
1 hora antes del procedimiento, antes de la intervención, 8 horas después del procedimiento
|
|
Sodio
Periodo de tiempo: 1 hora antes del procedimiento, antes de la intervención, 8 horas después del procedimiento
|
Se valorará mediante análisis de sangre.
|
1 hora antes del procedimiento, antes de la intervención, 8 horas después del procedimiento
|
|
Potasio
Periodo de tiempo: 1 hora antes del procedimiento, antes de la intervención, 8 horas después del procedimiento
|
Se evaluará mediante análisis de sangre (mm/L).
|
1 hora antes del procedimiento, antes de la intervención, 8 horas después del procedimiento
|
|
Satisfacción general de los pacientes
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después del procedimiento
|
Satisfacción general de los pacientes con el procedimiento según lo evaluado por el formulario de encuesta de satisfacción del paciente utilizando la escala de calificación numérica (rango: 0-10, puntajes más altos significan un mejor resultado)
|
Durante las primeras 24 horas después del procedimiento
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después del procedimiento
|
Calidad del sueño basada en la escala de calificación numérica (rango: 0-10, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
|
Durante las primeras 24 horas después del procedimiento
|
|
Dolor en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después del procedimiento
|
Dolor en el sitio quirúrgico basado en la escala de calificación numérica (rango: 0-10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
|
Durante las primeras 24 horas después del procedimiento
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Según el número de noches de estancia en la UCI
|
Hasta 30 días
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Basado en el número de noches de estadía en la UCI más la estadía en la sala
|
Hasta 30 días
|
|
Tasa de infección del sitio de operación
Periodo de tiempo: Durante los 30 días posteriores al procedimiento
|
Tasa de infección del sitio de operación (tórax) por teléfono/visitas de seguimiento
|
Durante los 30 días posteriores al procedimiento
|
|
Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: Durante los 30 días posteriores al procedimiento
|
Luego, los investigadores dividirán las causas en 1) causas relacionadas con la operación y 2) causas no relacionadas con la operación.
|
Durante los 30 días posteriores al procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerstin Bode, MD, MSc, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- Investigador principal: Alireza Sepehri Shamloo, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- Silla de estudio: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0310
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .