Jeûne versus non-jeûne pour les dispositifs électroniques implantables cardiaques (étude FastCIED)
15 mars 2021 mis à jour par: Leipzig Heart Institute GmbH
Il n'y avait aucune preuve suggérant qu'un jeûne liquidien raccourci entraîne un risque accru d'aspiration, de régurgitation ou de morbidité connexe par rapport à la politique de jeûne standard « zéro par la bouche à partir de minuit ».
Cependant, il n'y a pas de données disponibles concernant l'innocuité et l'efficacité de l'approche du jeûne chez les patients subissant des procédures de dispositif électronique implantable cardiaque (CIED).
Le but de cette étude est de démontrer qu'un protocole non à jeun est non inférieur en termes de sécurité à un protocole à jeun (pratique actuelle) chez des patients subissant des procédures d'implantation de dispositifs cardiaques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04289
- Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans subissant une implantation élective ou un échange de générateur de dispositifs électroniques cardiaques implantables
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un état instable aigu (bradycardie < 30/min ou fil de stimulation temporaire)
- Patients programmés pour une sédation profonde
- Patients avec augmentation de la pression intra-abdominale (tumeurs intra-abdominales sévères, ascite sévère, obésité très sévère : IMC > 40 kg/m2).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Effacer les liquides et les aliments jusqu'à 1 heure avant la procédure
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Effacer les liquides et les aliments jusqu'à 1 heure avant le début de la procédure
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Aucune intervention: Bras de commande
Jeûne pour les solides jusqu'à 6 heures et les liquides jusqu'à 2 heures avant la procédure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être des patients
Délai: Pendant les premières 24 heures après la procédure
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Bien-être des patients post-interventionnels, y compris (à évaluer par un questionnaire à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (gamme : 0-10, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat) : douleurs abdominales, soif, sécheresse de la bouche, maux de tête, anxiété, faim , nausées, vomissements, fatigue et faiblesse, étourdissements.
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Pendant les premières 24 heures après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Usages des agents inotropes et vasopresseurs
Délai: Pendant l'intervention
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Quantité d'agents inotropes et vasopresseurs utilisés pendant l'intervention
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Pendant l'intervention
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Utilisation de sédatifs
Délai: Pendant l'intervention
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Quantité d'agents sédatifs utilisés pendant l'intervention
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Pendant l'intervention
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Utilisation d'analgésiques
Délai: Pendant l'intervention
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Quantité d'agents antalgiques utilisés pendant l'intervention
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Pendant l'intervention
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Utilisation d'agents anti-vomissements
Délai: Pendant l'intervention
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Quantité d'anti-vomissements utilisés lors de l'intervention
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Pendant l'intervention
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Niveau de créatinine sérique
Délai: 1 heure avant l'intervention, pendant les premières 24 heures après l'intervention
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Créatinine sérique (mg/dL)
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1 heure avant l'intervention, pendant les premières 24 heures après l'intervention
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Taux d'urée sérique
Délai: 1 heure avant l'intervention, pendant les premières 24 heures après l'intervention
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Urée sérique (mg/dL)
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1 heure avant l'intervention, pendant les premières 24 heures après l'intervention
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DFGe
Délai: 1 heure avant l'intervention, pendant les premières 24 heures après l'intervention
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GFR est le taux de filtration glomérulaire et c'est un indicateur clé de la fonction rénale.
L'eGFR est un DFG estimé et est une entité dérivée mathématiquement basée sur le taux de créatinine sérique, l'âge, le sexe et la race d'un patient.
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1 heure avant l'intervention, pendant les premières 24 heures après l'intervention
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Rythme cardiaque
Délai: avant l'intervention, puis toutes les 15 minutes pendant l'intervention
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La fréquence cardiaque (fréquence par minute) sera évaluée à l'aide d'un appareil de surveillance
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avant l'intervention, puis toutes les 15 minutes pendant l'intervention
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Saturation d'oxygène
Délai: avant l'intervention, puis toutes les 15 minutes pendant l'intervention
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La saturation en oxygène (%) sera évaluée à l'aide d'un dispositif de surveillance
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avant l'intervention, puis toutes les 15 minutes pendant l'intervention
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Pression artérielle
Délai: avant l'intervention, puis toutes les 15 minutes pendant l'intervention
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La pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) sera évaluée à l'aide d'un appareil de surveillance
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avant l'intervention, puis toutes les 15 minutes pendant l'intervention
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pH sanguin
Délai: 1 heure de pré-procédure
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Seront évalués par analyse des gaz sanguins veineux (nombre).
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1 heure de pré-procédure
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PaCo2 sanguin
Délai: 1 heure de pré-procédure
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Seront évalués par analyse des gaz sanguins veineux (mmHg).
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1 heure de pré-procédure
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HCO3 sanguin
Délai: 1 heure de pré-procédure
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Seront évalués par analyse des gaz sanguins veineux (mEq/L).
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1 heure de pré-procédure
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glycémie
Délai: 1 heure avant l'intervention, avant l'intervention, 8 heures après l'intervention
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Sera évalué par analyse des gaz sanguins veineux (mg/dL).
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1 heure avant l'intervention, avant l'intervention, 8 heures après l'intervention
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Sodium
Délai: 1 heure avant l'intervention, avant l'intervention, 8 heures après l'intervention
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Sera évalué par prise de sang.
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1 heure avant l'intervention, avant l'intervention, 8 heures après l'intervention
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Potassium
Délai: 1 heure avant l'intervention, avant l'intervention, 8 heures après l'intervention
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Sera évalué par prise de sang (mm/L).
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1 heure avant l'intervention, avant l'intervention, 8 heures après l'intervention
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Satisfaction générale des patients
Délai: Pendant les premières 24 heures après la procédure
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Satisfaction générale des patients à l'égard de la procédure telle qu'évaluée par le formulaire d'enquête de satisfaction des patients à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (gamme : 0-10, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
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Pendant les premières 24 heures après la procédure
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Qualité du sommeil
Délai: Pendant les premières 24 heures après la procédure
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Qualité du sommeil basée sur l'échelle d'évaluation numérique (gamme : 0-10, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
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Pendant les premières 24 heures après la procédure
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Douleur du site opératoire
Délai: Pendant les premières 24 heures après la procédure
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Douleur au site chirurgical basée sur l'échelle d'évaluation numérique (gamme : 0-10, des scores plus élevés signifient un résultat pire)
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Pendant les premières 24 heures après la procédure
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Basé sur le nombre de nuitées en soins intensifs
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Jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Basé sur le nombre de nuits de séjour en soins intensifs plus le séjour en salle
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Jusqu'à 30 jours
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Taux d'infection du site opératoire
Délai: Pendant 30 jours après la procédure
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Taux d'infection du site d'opération (thorax) par téléphone/visites de suivi
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Pendant 30 jours après la procédure
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Incidence du décès
Délai: Pendant 30 jours après la procédure
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Les enquêteurs diviseront ensuite les causes en 1) causes liées à l'opération et 2) causes non liées à l'opération
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Pendant 30 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kerstin Bode, MD, MSc, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- Chercheur principal: Alireza Sepehri Shamloo, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
- Chaise d'étude: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Première publication (Réel)
15 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0310
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .