PS128 はパーキンソン病のオフ期間を改善する可能性があります
2025年7月30日 更新者：CHIN-SONG LU、Professor Lu Neurological Clinic
Lactobacillus Plantarum PS128 はパーキンソン病のオフ期間を改善する可能性がある：パイロット研究
この研究の目的は、パーキンソン病 (PD) の症状に対する Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) の短期効果 (12 週間) を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、L. plantarum PS128 が PD 患者の症状をどの程度改善できるかを調べるために設計されています。
L. plantarum PS128 は、特定の脳領域でドーパミンのレベルを調節する精神生物です。
PD患者はPS128治療を12週間受けます。
PDの症状は、治療の前後で臨床的に評価され、結果が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guishan Dist.
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Taoyuan City、Guishan Dist.、台湾、333
- Professor Lu Neurological Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病と診断された患者
- 連続3日間のON/OFF日誌の記録によると、患者の1日のオフ期間は1日3時間以上でなければなりません。
- 40～80歳くらいの方。
除外基準:
- -過去1か月以内に抗生物質を服用している患者
- -過去2週間以内に他のプロバイオティクス製品（サシェ、カプセル、またはタブレット）を使用している患者
- 肝臓、膀胱、または消化管の手術を受けたことがある
- 炎症性腸疾患の現在または病歴がある
- がんの病歴がある
- プロバイオティクスに対する既知のアレルギー
- -併存する認知症（Mini-Mental State Examinationスコア≤26）または大うつ病（The Beck Depression Inventory-IIスコア≥29）の患者
- 脳深部刺激を受けている
- 人工経腸栄養または経静脈栄養を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PS128
Lactobacillus plantarum PS128 カプセルの毎日の摂取
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Lactobacillus plantarum PS128 の 600 億コロニー形成単位 (CFU) の毎日の摂取 (300 億 CFU/カプセル)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変更
時間枠：ベースラインから 12 週目までの投薬について評価
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UPDRS スコアは、患者のパーキンソン病の経過を評価するために使用される評価ツールです。
可能な最小合計スコアは 0 で、可能な最大合計スコアは 199 です。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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ベースラインから 12 週目までの投薬について評価
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統一されたパーキンソン病の評価尺度パートIII（UPDRSIII）「オフ」期間の変化
時間枠：12週目のベースラインでは、治療を受けました
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UPDRS IIIスコアはUPDRSのサブスコアであり、PD症状の運動機能を示しています。
可能な最小合計スコアは0で、可能な最大合計スコアは108です。
より高い値は、より悪い結果を表します。
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12週目のベースラインでは、治療を受けました
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統一されたパーキンソン病の評価尺度パートIII（UPDRSIII）」の変化「期間」
時間枠：薬物で評価されたベースラインから12週目
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UPDRS IIIスコアはUPDRSのサブスコアであり、PD症状の運動機能を示しています。
可能な最小合計スコアは0で、可能な最大合計スコアは108です。
より高い値は、より悪い結果を表します。
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薬物で評価されたベースラインから12週目
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患者の「オンオフ」日記の録音「オフ」期間の変更
時間枠：ベースラインの前に3日間連続して記録し、患者自己による12週目の訪問
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「オンオフ」モーターの変動は、通常、数秒または数分以内に、PD患者が適切なモビリティからモビリティへの突然の移行を報告するモビリティの急速な変化です。
24時間の日記は30分間のセクションに分かれており、30分ごとに1つの回答のみをマークします。
各患者が異なるパーキンソン病の状態でどれだけの時間を費やすかを知ることです。
「オフ」期間のより高い時間は、より良い結果を表します。
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ベースラインの前に3日間連続して記録し、患者自己による12週目の訪問
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「期間」の患者の「オンオフ」日記の録音の変化
時間枠：ベースラインの前に3日間連続して記録し、患者自己による12週目の訪問
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アウトカム測定の説明：「オンオフ」モーターの変動は、通常、数秒または数分以内に、PD患者が適切なモビリティからモビリティへの突然の移行を報告するモビリティの急速な変化です。
24時間の日記は30分間のセクションに分かれており、30分ごとに1つの回答のみをマークします。
各患者が異なるパーキンソン病の状態でどれだけの時間を費やすかを知ることです。
「オン」期間のより高い時間は、より悪い結果を表します。
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ベースラインの前に3日間連続して記録し、患者自己による12週目の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非運動症状の変化：30項目のスクリーニングアンケート（NMS-quest）合計スコア
時間枠：投薬で評価されたベースラインから12週目まで
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NMS-Questは、パーキンソン病の非運動症状のための30項目のスクリーニングツールです。
可能な最小合計スコアは0で、可能な最大合計スコアは30です。
より高い値は、より悪い結果を表します。
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投薬で評価されたベースラインから12週目まで
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パーキンソン病のアンケートの変化（PDQ-39）
時間枠：投薬で評価されたベースラインから12週目まで
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パーキンソン病のアンケート（PDQ-39）は、関係、社会的状況、コミュニケーションを含む8つの次元の日常生活にわたるパーキンソン病の影響を受けている人々の頻度を評価します。
最小スコアは0で、最大スコアは100です。
より高い値は、より悪い結果を表しています。」
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投薬で評価されたベースラインから12週目まで
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患者のグローバルな変化の印象（PGI-C）
時間枠：第12週に投薬で評価されました
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患者のグローバルな変化の印象（PGI-C）は、臨床的なグローバルな印象から取られ、患者に適応した1つの項目で構成されています。
可能な最小合計スコアは1であり、可能な最大合計スコアは7です。値が高い結果はより悪い結果を表します。
PGI-Cによる介入後の参加者の主観的な印象を調査します。
「非常に改善された」、「最小限の改善」、「変化なし」、または「最小限」、または「最小限」など、各カテゴリでの参加者の応答の割合を使用して、オープンアーム試験で介入の可能性の全体的な結論を引き出しました。
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第12週に投薬で評価されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chin-Song Lu, MD、Professor Lu Neurological Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月4日
一次修了 (実際)
2020年5月13日
研究の完了 (実際)
2020年6月13日
試験登録日
最初に提出
2020年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。