A PS128 javíthatja a Parkinson-kór kikapcsolásának időtartamát
2020. augusztus 7. frissítette: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
A Lactobacillus Plantarum PS128 javíthatja a kikapcsolódási időt Parkinson-kórban: kísérleti tanulmány
A tanulmány célja a Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) rövid távú (12 hét) hatásának vizsgálata a Parkinson-kór (PD) tüneteire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot annak vizsgálatára tervezték, hogy az L. plantarum PS128 milyen mértékben képes javítani a PD-s betegek tüneteit.
A L. plantarum PS128 egy pszichobiotikum, amely szabályozza a dopamin szintjét bizonyos agyi régiókban.
A PD-ben szenvedő betegek PS128-kezelést kapnak 12 hétig.
A PD tüneteit a kezelés előtt és után klinikailag értékelik, és az eredményeket összehasonlítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan City, Guishan Dist., Tajvan, 333
- Professor Lu Neurological Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás Parkinson-kórral diagnosztizált betegek
- A BE/KI napló 3 egymást követő napra vonatkozó nyilvántartása szerint a beteg napi pihenőidejének napi 3 óránál hosszabbnak kell lennie.
- 40-80 éves kor között.
Kizárási kritériumok:
- Az előző egy hónapban antibiotikumot szedő betegek
- Azok a betegek, akik az előző két hétben más probiotikus termékeket (tasak, kapszula vagy tabletta) használtak
- Máj-, húgyhólyag- vagy gyomor-bélrendszeri műtéten esett át
- Jelenleg vagy a kórtörténetében gyulladásos bélbetegség áll fenn
- Előzményében rák szerepel
- Ismert allergia probiotikumokra
- Komorbid demenciában szenvedő betegek (Mini-Mental State Examination pontszám ≤ 26) vagy súlyos depresszióban (The Beck Depression Inventory-II pontszám ≥ 29)
- Mély agyi stimulációt kaptak
- Mesterséges enterális vagy intravénás táplálásban részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PS128
Lactobacillus plantarum PS128 kapszula napi bevétele
|
napi 60 milliárd telepképző egység (CFU) Lactobacillus plantarum PS128 fogyasztása (30 milliárd CFU/kapszula)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Parkinson-kór egységes minősítési skálájában (UPDRS)
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig, gyógyszeres kezeléssel értékelve
|
Az UPDRS-pontszámok a Parkinson-kór lefolyásának felmérésére szolgáló értékelési eszköz.
A minimálisan elérhető összpontszám 0, a maximális összpontszám pedig 199.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási állapot a 12. hétig, gyógyszeres kezeléssel értékelve
|
|
Változás a Parkinson-kór egységes minősítési skálájában, III. rész (UPDRSIII)
Időkeret: A kiindulási állapot a 12. hétig mind a gyógyszeres, mind a kezelés alatti állapotot értékelte
|
Az UPDRS III pontszámok az UPDRS alpontszámai, a PD tünetek motoros működését jelzik.
|
A kiindulási állapot a 12. hétig mind a gyógyszeres, mind a kezelés alatti állapotot értékelte
|
|
Változás a páciens „BE-KI” naplójának rögzítésében
Időkeret: Rögzítse 3 egymást követő napon a kiindulási állapotot és a 12. heti beteg-ön látogatást
|
Az „ON-OFF” motoros fluktuációk a mobilitás gyors változásai, amelyek során a PD betegek a megfelelő mobilitásról a mobilitás felé történő hirtelen elmozdulásról számolnak be, általában néhány másodpercen vagy percen belül.
A 24 órás napló 30 perces részekre oszlik, és félóránként csak egy választ jelöl meg.
Tudni kell, hogy az egyes betegek mennyi időt töltenek a különböző Parkinson-kóros állapotokban.
|
Rögzítse 3 egymást követő napon a kiindulási állapotot és a 12. heti beteg-ön látogatást
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nem motoros tünetekben: 30 tételes szűrőkérdőív (NMS-Quest) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig a gyógyszeres kezelés során értékelve
|
Az NMS-Quest egy 30 elemből álló szűrőeszköz a Parkinson-kór nem motoros tüneteire.
A minimálisan elérhető összpontszám 0, a maximális összpontszám pedig 30.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási állapot a 12. hétig a gyógyszeres kezelés során értékelve
|
|
Változás a betegek globális változási benyomásában (PGIC)
Időkeret: A 12. hét gyógyszeres kezeléssel értékelve
|
A PGIC egy, a klinikai globális lenyomatból vett és a pácienshez igazított elemből áll.
A lehetséges minimális összpontszám 1, a maximális összpontszám pedig 7. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
A 12. hét gyógyszeres kezeléssel értékelve
|
|
Változás a Parkinson-kór kérdőívében (PDQ-39)
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig a gyógyszeres kezelés során értékelve
|
A Parkinson-kór kérdőíve (PDQ-39) felméri, hogy a Parkinson-kórban érintett emberek milyen gyakran tapasztalnak nehézségeket a mindennapi élet 8 dimenziójában, beleértve a kapcsolatokat, a társadalmi helyzeteket és a kommunikációt.
|
Kiindulási állapot a 12. hétig a gyógyszeres kezelés során értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chin-Song Lu, MD, Professor Lu Neurological Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS128-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .