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PS128은 파킨슨병의 오프 기간을 개선할 수 있습니다

2025년 7월 30일 업데이트: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic

락토바실러스 플란타룸 PS128은 파킨슨병의 오프 기간을 개선할 수 있습니다: 파일럿 연구

이 연구의 목적은 파킨슨병(PD) 증상에 대한 Lactobacillus plantarum PS128(PS128)의 단기(12주) 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 L. plantarum PS128이 PD 환자의 증상을 어느 정도 개선할 수 있는지를 조사하기 위해 고안되었습니다. L. plantarum PS128은 특정 뇌 영역에서 도파민 수준을 조절하는 사이코바이오틱입니다. PD 환자는 12주 동안 PS128 치료를 받게 됩니다. 파킨슨병의 증상은 치료 전후에 임상적으로 평가되고 결과가 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Guishan Dist., 대만, 333
        • Professor Lu Neurological Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 특발성 파킨슨병 진단을 받은 환자
  • 3일 연속 ON/OFF 일기의 기록에 따르면, 환자의 일일 휴무 기간은 하루 3시간 이상이어야 합니다.
  • 40~80세 사이.

제외 기준:

  • 최근 1개월 이내에 항생제를 복용 중인 환자
  • 이전 2주 이내에 다른 프로바이오틱스 제품(포, 캡슐 또는 정제)을 사용한 환자
  • 간, 방광 또는 위장관 수술을 받은 경우
  • 염증성 장 질환의 현재 또는 병력이 있습니다.
  • 암 병력이 있다
  • 프로바이오틱스에 대한 알려진 알레르기
  • 동반이환 치매(Mini-Mental State Examination 점수 ≤ 26) 또는 주요 우울증(The Beck Depression Inventory-II 점수 ≥ 29)이 있는 환자
  • 심부 뇌 자극을 받은 적이 있음
  • 인공 경장 또는 정맥 영양을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PS128
Lactobacillus plantarum PS128 캡슐 매일 섭취
건강 보조 식품: Lactobacillus plantarum PS128 매일 섭취
Lactobacillus plantarum PS128의 600억 콜로니 형성 단위(CFU) 일일 섭취(300억 CFU/캡슐)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)의 변화
기간: 약물에 대해 평가된 12주까지의 기준선
UPDRS 점수는 환자의 파킨슨병 경과를 측정하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 가능한 최소 총점은 0이고 가능한 최대 총점은 199입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
약물에 대해 평가된 12주까지의 기준선
통합 파킨슨 병 등급 척도 파트 III (UPDRSIII) "OFF"기간의 변화
기간: 12 주차까지의 기준선은 약물을 벗어났다
UPDRS III 점수는 UPDR의 서브 스코어이며 PD 증상의 운동 기능을 나타냅니다. 가능한 최소 총 점수는 0이고 가능한 최대 총 점수는 108입니다. 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
12 주차까지의 기준선은 약물을 벗어났다
통합 파킨슨 병 등급 척도 파트 III (UPDRSIII) ""기간의 변화
기간: 약물에 대한 기준선 12 주에 대한 기준선
UPDRS III 점수는 UPDR의 서브 스코어이며 PD 증상의 운동 기능을 나타냅니다. 가능한 최소 총 점수는 0이고 가능한 최대 총 점수는 108입니다. 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
약물에 대한 기준선 12 주에 대한 기준선
환자의 "온-오프"일기 기록 "Off"기간의 변화
기간: 기준선 전 3 일 연속 기록 및 환자가 방문한 12 주 방문
"온 오프"운동 변동은 이동성의 급격한 변화이며, PD 환자는 일반적으로 몇 초 또는 몇 분 안에 적절한 이동성에서 이동성으로 갑자기 이동하는 것을보고합니다. 24 시간 일기는 30 분 단위로 나뉘며 30 분마다 하나의 답변 만 표시합니다. 각 환자가 다른 파킨슨 주에서 얼마나 많은 시간을 소비하는지 아는 것입니다. "오프"기간의 더 높은 시간은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 전 3 일 연속 기록 및 환자가 방문한 12 주 방문
환자의 "온-오프"일기 기록 "의 변화"기간
기간: 기준선 전 3 일 연속 기록 및 환자가 방문한 12 주 방문
결과 측정 설명 : "온-오프"운동 변동은 이동성의 급격한 변화이며, PD 환자는 적절한 이동성에서 이동성으로, 일반적으로 몇 초 또는 몇 분 안에 갑작스런 이동성으로 이동하는 것을보고합니다. 24 시간 일기는 30 분 단위로 나뉘며 30 분마다 하나의 답변 만 표시합니다. 각 환자가 다른 파킨슨 주에서 얼마나 많은 시간을 소비하는지 아는 것입니다. "ON"기간의 더 높은 시간은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 전 3 일 연속 기록 및 환자가 방문한 12 주 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비 모터 증상의 변화 : 30 개 항목 선별 설문지 (NMS-Quest) 총 점수
기간: 약물에 대한 기준선 12 주에 대한 기준선
NMS-Quest는 파킨슨 병의 비 모터 증상에 대한 30 개 항목 선별 도구입니다. 가능한 최소 총 점수는 0이고 가능한 최대 총 점수는 30입니다. 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
약물에 대한 기준선 12 주에 대한 기준선
파킨슨 병 설문지의 변화 (PDQ-39)
기간: 약물에 대한 기준선 12 주에 대한 기준선
Parkinson 's Disease 설문지 (PDQ-39)는 Parkinson의 경험에 의해 영향을받는 사람들이 관계, 사회적 상황 및 의사 소통을 포함하여 일상 생활의 8 차원에서 얼마나 자주 발생하는지 평가합니다. 가능한 최소 점수는 0이고 가능한 최대 점수는 100입니다. 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. "
약물에 대한 기준선 12 주에 대한 기준선
환자 글로벌 변화의 인상 (PGI-C)
기간: 12 주차 약물에 대해 평가되었습니다
PGI-C (Patient Global Infression of Change)는 임상 글로벌 인상에서 가져온 한 항목으로 구성되며 환자에게 적용됩니다. 가능한 최소 총 점수는 1이고 가능한 최대 총 점수는 7입니다. 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 우리는 PGI-C의 개입 후 참가자의 주관적 인상을 탐구 적으로 조사합니다. "매우 개선 된", "최소 개선 된", "변경 없음"또는 "최소 악화"와 같은 각 범주에서 참가자의 응답 비율은 개방 암 시험에서 중재 전위의 전반적인 결론을 도출하는 데 사용되었습니다.
12 주차 약물에 대해 평가되었습니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Professor Lu Neurological Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Chin-Song Lu, MD, Professor Lu Neurological Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PS128-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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