Le PS128 peut améliorer la durée d'arrêt de la maladie de Parkinson
30 juillet 2025 mis à jour par: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
Lactobacillus Plantarum PS128 peut améliorer la durée d'arrêt dans la maladie de Parkinson : une étude pilote
Le but de cette étude est d'étudier les effets à court terme (12 semaines) de Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) sur les symptômes de la maladie de Parkinson (MP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour examiner dans quelle mesure L. plantarum PS128 peut améliorer les symptômes chez les patients atteints de MP.
L. plantarum PS128 est un psychobiotique qui régule le niveau de dopamine dans des régions spécifiques du cerveau.
Les patients atteints de MP recevront un traitement PS128 pendant 12 semaines.
Les symptômes de la MP seront évalués cliniquement avant et après le traitement, et les résultats seront comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guishan Dist.
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Taoyuan City, Guishan Dist., Taïwan, 333
- Professor Lu Neurological Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson idiopathique
- Selon l'enregistrement du journal ON / OFF pendant 3 jours consécutifs, les périodes d'arrêt quotidiennes du patient doivent être supérieures à 3 heures par jour.
- Entre 40 et 80 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients sous antibiotiques au cours du mois précédent
- Patients utilisant d'autres produits probiotiques (sachet, gélule ou comprimé) au cours des deux semaines précédentes
- Avoir subi une intervention chirurgicale du foie, de la vessie ou du tractus gastro-intestinal
- Avoir actuel ou des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Avoir des antécédents de cancer
- Allergie connue aux probiotiques
- Patients atteints de démence comorbide (score au Mini-Mental State Examination ≤ 26) ou de dépression majeure (score Beck Depression Inventory-II ≥ 29)
- Avoir reçu une stimulation cérébrale profonde
- Patients recevant une nutrition entérale ou intraveineuse artificielle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PS128
ingestion quotidienne de gélules de Lactobacillus plantarum PS128
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ingestion quotidienne de 60 milliards d'unités formant colonies (UFC) de Lactobacillus plantarum PS128 (30 milliards d'UFC/capsule)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: De base à la semaine 12 évalué sur les médicaments
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Les scores UPDRS sont un outil d'évaluation utilisé pour évaluer l'évolution de la maladie de Parkinson chez les patients.
Le score total minimum possible est 0 et le score total maximum possible est 199.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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De base à la semaine 12 évalué sur les médicaments
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Changement dans l'échelle de notation de la maladie de Parkinson unifiée Partie III (UPDRSIII) "OFF"
Délai: La ligne de base à la semaine 12 a évalué les médicaments
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Les scores UPDRS III sont des sous-scores d'UPDRS, il indique la fonction motrice des symptômes de la MP.
Le score total minimum possible est 0 et le score total maximum possible est de 108.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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La ligne de base à la semaine 12 a évalué les médicaments
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Changement dans l'échelle de notation de la maladie de Parkinson unifiée partie III (UPDRSIII) "sur"
Délai: BASEAL à la semaine 12 évaluée sur les médicaments
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Les scores UPDRS III sont des sous-scores d'UPDRS, il indique la fonction motrice des symptômes de la MP.
Le score total minimum possible est 0 et le score total maximum possible est de 108.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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BASEAL à la semaine 12 évaluée sur les médicaments
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Changement dans le patient "ON-OF" Journal enregistrant la période "OFF"
Délai: Enregistrement pendant 3 jours consécutifs avant les visites de référence et la semaine 12 par le patient-soi
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Les fluctuations motrices "On-Off" sont des changements rapides de la mobilité pendant lesquels les patients atteints de MP signalent des changements soudains d'une mobilité adéquate à la mobilité, généralement en quelques secondes ou minutes.
Le journal de 24 heures est divisé en sections de 30 minutes et ne marquez qu'une seule réponse pour chaque période d'une demi-heure.
C'est de savoir combien de temps chaque patient passe dans les différents États de Parkinson.
Des heures plus élevées en période de «désactivation» représentent un meilleur résultat.
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Enregistrement pendant 3 jours consécutifs avant les visites de référence et la semaine 12 par le patient-soi
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Changement dans le patient "ON-OF" Enregistrement du journal "sur la période"
Délai: Enregistrement pendant 3 jours consécutifs avant les visites de référence et la semaine 12 par le patient-soi
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Description de la mesure des résultats: Les fluctuations motrices «on-off» sont des changements rapides de la mobilité pendant lesquels les patients atteints de MP signalent des changements soudains de la mobilité adéquate à la mobilité, généralement en quelques secondes ou minutes.
Le journal de 24 heures est divisé en sections de 30 minutes et ne marquez qu'une seule réponse pour chaque période d'une demi-heure.
C'est de savoir combien de temps chaque patient passe dans les différents États de Parkinson.
Des heures plus élevées dans la période «sur» représentent un moins bon résultat.
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Enregistrement pendant 3 jours consécutifs avant les visites de référence et la semaine 12 par le patient-soi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes non moteurs: score total du questionnaire de dépistage de 30 éléments (NMS-Quest)
Délai: La ligne de base à la semaine 12 évaluée sur les médicaments
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NMS-Quest est un outil de dépistage de 30 éléments pour les symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson.
Le score total minimum possible est 0 et le score total maximum possible est de 30.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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La ligne de base à la semaine 12 évaluée sur les médicaments
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Changement dans le questionnaire de la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: La ligne de base à la semaine 12 évaluée sur les médicaments
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Le questionnaire de la maladie de Parkinson (PDQ-39) évalue la fréquence à laquelle les personnes affectées par les difficultés de l'expérience de Parkinson à travers 8 dimensions de la vie quotidienne, y compris les relations, les situations sociales et la communication.
Le score minimum possible est 0 et le score maximal possible est de 100.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. "
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La ligne de base à la semaine 12 évaluée sur les médicaments
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Patient Global Impression de changement (PGI-C)
Délai: Semaine 12 évaluée sur les médicaments
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L'impression globale du patient du changement (PGI-C) se compose d'un élément tiré de l'impression mondiale clinique et adapté au patient.
Le score total minimum possible est 1 et le score total maximum possible est de 7. Les valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Nous étudions exploratoirement l'impression subjective des participants après l'intervention par PGI-C.
Le pourcentage de la réponse des participants dans chaque catégorie, tels que "très amélioré", "minimalement amélioré", "pas de changement" ou "peu pire" ont été utilisés pour tirer une conclusion globale du potentiel d'intervention dans l'essai à bras libre.
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Semaine 12 évaluée sur les médicaments
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chin-Song Lu, MD, Professor Lu Neurological Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Première publication (Réel)
15 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS128-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .