Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PS128 může zlepšit dobu vypnutí u Parkinsonovy choroby

30. července 2025 aktualizováno: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic

Lactobacillus Plantarum PS128 může zlepšit dobu vypnutí u Parkinsonovy choroby: pilotní studie

Účelem této studie je prozkoumat krátkodobé účinky (12 týdnů) Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) na symptomy Parkinsonovy choroby (PD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zkoumala, do jaké míry může L. plantarum PS128 zlepšit symptomy u pacientů s PD. L. plantarum PS128 je psychobiotikum, které reguluje hladinu dopaminu ve specifických oblastech mozku. Pacienti s PD budou dostávat léčbu PS128 po dobu 12 týdnů. Příznaky PD budou klinicky hodnoceny před a po léčbě a výsledky budou porovnány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Guishan Dist., Tchaj-wan, 333
        • Professor Lu Neurological Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby
  • Podle záznamu deníku ZAP/VYP za 3 po sobě jdoucí dny musí být denní přestávky pacienta delší než 3 hodiny denně.
  • Ve věku 40-80 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající antibiotika během předchozího jednoho měsíce
  • Pacienti užívající v předchozích dvou týdnech jiné probiotické přípravky (sáček, kapsle nebo tableta).
  • Podstoupili operaci jater, močového měchýře nebo gastrointestinálního traktu
  • Máte v současnosti nebo v anamnéze zánětlivé onemocnění střev
  • Mít v anamnéze rakovinu
  • Známá alergie na probiotika
  • Pacienti s komorbidní demencí (skóre Mini-Mental State Examination ≤ 26) nebo velkou depresí (skóre Beck Depression Inventory-II ≥ 29)
  • Dostali hlubokou mozkovou stimulaci
  • Pacienti, kteří dostávají umělou enterální nebo intravenózní výživu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PS128
denní požití kapslí Lactobacillus plantarum PS128
Doplněk stravy: denní příjem Lactobacillus plantarum PS128
denní příjem 60 miliard jednotek tvořících kolonie (CFU) Lactobacillus plantarum PS128 (30 miliard CFU/kapsle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne hodnocený na medikaci
Skóre UPDRS je hodnotící nástroj používaný k měření průběhu Parkinsonovy choroby u pacientů. Minimální možné celkové skóre je 0 a maximální možné celkové skóre je 199. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Výchozí stav do 12. týdne hodnocený na medikaci
Změna v sjednocené měřítku hodnocení Parkinsonovy choroby Část III (UPDRSIII) „OFF“
Časové okno: Výchozí hodnota do 12. týdne vyhodnotila léky
Skóre UPDRS III je subcores UPDRS, což ukazuje na motorickou funkci příznaků PD. Minimální možné celkové skóre je 0 a maximální možné celkové skóre je 108. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Výchozí hodnota do 12. týdne vyhodnotila léky
Změna v sjednocené měřítku hodnocení Parkinsonovy choroby Část III (UPDRSIII) „ON“
Časové okno: Výchozí hodnota do 12. týdne hodnocena na léky
Skóre UPDRS III je subcores UPDRS, což ukazuje na motorickou funkci příznaků PD. Minimální možné celkové skóre je 0 a maximální možné celkové skóre je 108. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Výchozí hodnota do 12. týdne hodnocena na léky
Změna u pacienta „on-off“ zaznamenávání deníku „OFF“
Časové okno: Zaznamenejte 3 po sobě jdoucí dny před výchozím a 12. týdnem návštěva pacienta-self
„On-Off“ kolísání motorů jsou rychlé změny v mobilitě, během nichž pacienti s PD uvádějí náhlé posuny z přiměřené mobility na mobilitu, obvykle během několika sekund nebo minut. 24hodinový deník je rozdělen do 30minutových sekcí a pro každé půlhodinové období označují pouze jednu odpověď. Je to vědět, kolik času každý pacient tráví v různých Parkinsonových státech. Vyšší hodiny v období „off“ představují lepší výsledek.
Zaznamenejte 3 po sobě jdoucí dny před výchozím a 12. týdnem návštěva pacienta-self
Změna u pacienta „on-off“ nahrávání deníku “na období„
Časové okno: Zaznamenejte 3 po sobě jdoucí dny před výchozím a 12. týdnem návštěva pacienta-self
Popis měření výsledku: „On-Off“ kolísání motorů jsou rychlé změny mobility, během nichž pacienti s PD uvádějí náhlé posuny z přiměřené mobility na mobilitu, obvykle během několika sekund nebo minut. 24hodinový deník je rozdělen do 30minutových sekcí a pro každé půlhodinové období označují pouze jednu odpověď. Je to vědět, kolik času každý pacient tráví v různých Parkinsonových státech. Vyšší hodiny v období „On“ představují horší výsledek.
Zaznamenejte 3 po sobě jdoucí dny před výchozím a 12. týdnem návštěva pacienta-self

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků nemotoru: celkové skóre dotazníku 30 položek (NMS-Quest)
Časové okno: Výchozí hodnota do 12. týdne posouzena na léky
NMS-Quest je 30-bodový screeningový nástroj pro nemotorické příznaky Parkinsonovy choroby. Minimální možné celkové skóre je 0 a maximální celkové možné skóre je 30. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Výchozí hodnota do 12. týdne posouzena na léky
Změna v dotazníku Parkinsonovy choroby (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí hodnota do 12. týdne posouzena na léky
Dotazník Parkinsonovy choroby (PDQ-39) hodnotí, jak často lidé postižení Parkinsonovy zkušenosti potíže s 8 dimenzemi každodenního života včetně vztahů, sociálních situací a komunikace. Minimální možné skóre je 0 a maximální možné skóre je 100. Vyšší hodnoty představují horší výsledek. “
Výchozí hodnota do 12. týdne posouzena na léky
Globální dojem změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: 12. týden hodnoceno na léky
Globální dojem změny pacienta (PGI-C) se skládá z jedné položky převzaté z klinického globálního dojmu a přizpůsobeného pacientovi. Minimální celkové možné skóre je 1 a maximální možné celkové skóre je 7. Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Po zásahu PGI-C zkoumáme subjektivní dojem účastníků. Pro procentuální podíl reakce účastníka v každé kategorii, jako je „velmi vylepšené“, „minimálně vylepšené“, „bez změny“ nebo „minimálně horší“, bylo použito k vyvození celkového závěru intervenčního potenciálu v pokusu s otevřenou zbraní.
12. týden hodnoceno na léky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Professor Lu Neurological Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chin-Song Lu, MD, Professor Lu Neurological Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS128-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit