Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PS128 může zlepšit dobu vypnutí u Parkinsonovy choroby

7. srpna 2020 aktualizováno: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic

Lactobacillus Plantarum PS128 může zlepšit dobu vypnutí u Parkinsonovy choroby: pilotní studie

Účelem této studie je prozkoumat krátkodobé účinky (12 týdnů) Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) na symptomy Parkinsonovy choroby (PD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zkoumala, do jaké míry může L. plantarum PS128 zlepšit symptomy u pacientů s PD. L. plantarum PS128 je psychobiotikum, které reguluje hladinu dopaminu ve specifických oblastech mozku. Pacienti s PD budou dostávat léčbu PS128 po dobu 12 týdnů. Příznaky PD budou klinicky hodnoceny před a po léčbě a výsledky budou porovnány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Guishan Dist., Tchaj-wan, 333
        • Professor Lu Neurological Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby
  • Podle záznamu deníku ZAP/VYP za 3 po sobě jdoucí dny musí být denní přestávky pacienta delší než 3 hodiny denně.
  • Ve věku 40-80 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající antibiotika během předchozího jednoho měsíce
  • Pacienti užívající v předchozích dvou týdnech jiné probiotické přípravky (sáček, kapsle nebo tableta).
  • Podstoupili operaci jater, močového měchýře nebo gastrointestinálního traktu
  • Máte v současnosti nebo v anamnéze zánětlivé onemocnění střev
  • Mít v anamnéze rakovinu
  • Známá alergie na probiotika
  • Pacienti s komorbidní demencí (skóre Mini-Mental State Examination ≤ 26) nebo velkou depresí (skóre Beck Depression Inventory-II ≥ 29)
  • Dostali hlubokou mozkovou stimulaci
  • Pacienti, kteří dostávají umělou enterální nebo intravenózní výživu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PS128
denní požití kapslí Lactobacillus plantarum PS128
Doplněk stravy: denní příjem Lactobacillus plantarum PS128
denní příjem 60 miliard jednotek tvořících kolonie (CFU) Lactobacillus plantarum PS128 (30 miliard CFU/kapsle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne hodnocený na medikaci
Skóre UPDRS je hodnotící nástroj používaný k měření průběhu Parkinsonovy choroby u pacientů. Minimální možné celkové skóre je 0 a maximální možné celkové skóre je 199. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Výchozí stav do 12. týdne hodnocený na medikaci
Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRSIII)
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne hodnotil jak vysazení, tak užívání léků
Skóre UPDRS III je podskóre UPDRS, ukazuje motorickou funkci symptomů PD.
Výchozí stav do 12. týdne hodnotil jak vysazení, tak užívání léků
Změna záznamu v deníku pacienta "ON-OFF".
Časové okno: Zaznamenávejte 3 po sobě jdoucí dny před výchozím stavem a návštěvy v týdnu 12 samotným pacientem
„ON-OFF“ motorické fluktuace jsou rychlé změny v pohyblivosti, během kterých pacienti s PD hlásí náhlé posuny z adekvátní mobility k mobilitě, obvykle během několika sekund nebo minut. 24hodinový deník je rozdělen do 30minutových úseků a za každou půlhodinu zaznačí pouze jednu odpověď. Jde o to vědět, kolik času každý pacient tráví v různých stavech Parkinsonovy choroby.
Zaznamenávejte 3 po sobě jdoucí dny před výchozím stavem a návštěvy v týdnu 12 samotným pacientem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nemotorických příznaků: 30bodový screeningový dotazník (NMS-Quest) skóre
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne hodnocen na medikaci
NMS-Quest je 30-položkový screeningový nástroj pro nemotorické příznaky Parkinsonovy choroby. Minimální možné celkové skóre je 0 a maximální možné celkové skóre je 30. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Výchozí stav do 12. týdne hodnocen na medikaci
Změna v globálním dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 12. týden hodnocen na medikaci
PGIC se skládá z jedné položky převzaté z klinického globálního dojmu a přizpůsobené pacientovi. Minimální možné celkové skóre je 1 a maximální možné celkové skóre je 7. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
12. týden hodnocen na medikaci
Změna v dotazníku Parkinsonovy choroby (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne hodnocen na medikaci
Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) hodnotí, jak často lidé postižení Parkinsonovou nemocí pociťují obtíže v 8 dimenzích každodenního života, včetně vztahů, sociálních situací a komunikace.
Výchozí stav do 12. týdne hodnocen na medikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Professor Lu Neurological Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chin-Song Lu, MD, Professor Lu Neurological Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS128-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit