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PS128 kann die Off-Dauer bei der Parkinson-Krankheit verbessern

30. Juli 2025 aktualisiert von: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic

Lactobacillus Plantarum PS128 kann die Off-Dauer bei der Parkinson-Krankheit verbessern: eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die kurzfristigen Wirkungen (12 Wochen) von Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) auf die Symptome der Parkinson-Krankheit (PD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll untersuchen, inwieweit L. plantarum PS128 die Symptome bei Parkinson-Patienten verbessern kann. L. plantarum PS128 ist ein Psychobiotikum, das den Dopaminspiegel in bestimmten Gehirnregionen reguliert. Patienten mit Parkinson erhalten eine 12-wöchige Behandlung mit PS128. Die PD-Symptome werden vor und nach der Behandlung klinisch bewertet und die Ergebnisse verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Guishan Dist., Taiwan, 333
        • Professor Lu Neurological Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Parkinson-Krankheit
  • Gemäß der Aufzeichnung des ON / OFF-Tagebuchs für 3 aufeinanderfolgende Tage müssen die täglichen Off-Perioden des Patienten mehr als 3 Stunden pro Tag betragen.
  • Im Alter zwischen 40 und 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb des vorangegangenen Monats Antibiotika erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb der letzten zwei Wochen andere probiotische Produkte (Beutel, Kapsel oder Tablette) verwendet haben
  • Wurden an Leber, Blase oder Magen-Darm-Trakt operiert
  • Haben Sie eine aktuelle oder eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  • Vorgeschichte von Krebs haben
  • Bekannte Allergie gegen Probiotika
  • Patienten mit komorbider Demenz (Mini-Mental State Examination Score ≤ 26) oder Major Depression (The Beck Depression Inventory-II Score ≥ 29)
  • Habe eine Tiefenhirnstimulation erhalten
  • Patienten, die eine künstliche enterale oder intravenöse Ernährung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PS128
tägliche Einnahme von Lactobacillus plantarum PS128 Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: tägliche Einnahme von Lactobacillus plantarum PS128
tägliche Einnahme von 60 Milliarden koloniebildenden Einheiten (CFU) von Lactobacillus plantarum PS128 (30 Milliarden CFU/Kapsel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, beurteilt nach Medikation
Der UPDRS-Score ist ein Bewertungsinstrument, mit dem der Verlauf der Parkinson-Krankheit bei Patienten beurteilt werden kann. Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl ist 0 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl ist 199. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Baseline bis Woche 12, beurteilt nach Medikation
Änderung der Unified Parkinson -Krankheitsbewertungskala Teil III (UPDRSIII) "Aus" Zeitraum "
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12 von Medikamenten bewertet
Die UPDRS III -Scores sind Subscores von UPDRs, es weist auf die motorische Funktion der PD -Symptome hin. Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 108. Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie bis Woche 12 von Medikamenten bewertet
Änderung der Unified Parkinson -Krankheitsbewertungsskala Teil III (UPDRSIII) "über" Zeitraum
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12 auf Medikamente bewertet
Die UPDRS III -Scores sind Subscores von UPDRs, es weist auf die motorische Funktion der PD -Symptome hin. Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 108. Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie bis Woche 12 auf Medikamente bewertet
Veränderung des Patienten "Ein-Aus-" -Antagebuchaufnahme "Aus" Zeitraum "
Zeitfenster: Aufzeichnung für 3 aufeinanderfolgende Tage vor der Basislinie- und Woche 12 Besuche nach Patienten selbst
"On-Off" -Motorschwankungen sind schnelle Veränderungen der Mobilität, bei denen PD-Patienten plötzliche Verschiebungen von angemessener Mobilität zur Mobilität berichten, normalerweise innerhalb weniger Sekunden oder Minuten. Das 24-Stunden-Tagebuch ist in 30-minütige Abschnitte unterteilt und markiert nur eine Antwort für jede halbe Stunde. Es ist zu wissen, wie viel Zeit jeder Patient in den verschiedenen Staaten des Parkinson verbringt. Höhere Stunden in der "Off" -Perenz sind ein besseres Ergebnis.
Aufzeichnung für 3 aufeinanderfolgende Tage vor der Basislinie- und Woche 12 Besuche nach Patienten selbst
Veränderung des Patienten "Ein-Aus-" -Antagebuch "auf" Zeitraum "
Zeitfenster: Aufzeichnung für 3 aufeinanderfolgende Tage vor der Basislinie- und Woche 12 Besuche nach Patienten selbst
Beschreibung der Ergebnismaßnahmen: "Ein-Aus" -Motorschwankungen sind schnelle Veränderungen der Mobilität, bei denen PD-Patienten plötzliche Verschiebungen von angemessener Mobilität zur Mobilität berichten, normalerweise innerhalb weniger Sekunden oder Minuten. Das 24-Stunden-Tagebuch ist in 30-minütige Abschnitte unterteilt und markiert nur eine Antwort für jede halbe Stunde. Es ist zu wissen, wie viel Zeit jeder Patient in den verschiedenen Staaten des Parkinson verbringt. Höhere Stunden in der Zeitperiode sind ein schlechteres Ergebnis.
Aufzeichnung für 3 aufeinanderfolgende Tage vor der Basislinie- und Woche 12 Besuche nach Patienten selbst

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der nichtmotorischen Symptome: 30-Punkte-Screening-Fragebogen (NMS-Quest) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12 auf Medikamenten bewertet
NMS-Quest ist ein 30-Punkte-Screening-Tool für nichtmotorische Symptome der Parkinson-Krankheit. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 30. Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie bis Woche 12 auf Medikamenten bewertet
Änderung des Parkinson-Krankheitsfragebogens (PDQ-39)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12 auf Medikamenten bewertet
Der Parkinson-Fragebogen (PDQ-39) bewertet, wie oft Menschen von Parkinson in 8 Dimensionen des täglichen Lebens, einschließlich Beziehungen, sozialen Situationen und Kommunikation, betroffen sind. Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 0 und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis. "
Grundlinie bis Woche 12 auf Medikamenten bewertet
Globaler Veränderungseindruck des Patienten (PGI-C)
Zeitfenster: Woche 12 auf Medikamenten bewertet
Der globale Veränderungseindruck (PGI-C) des Patienten besteht aus einem Artikel aus dem klinischen globalen Eindruck und wird an den Patienten angepasst. Die minimale Gesamtpunktzahl ist 1 und die maximale Gesamtpunktzahl von 7. Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis. Nach der Intervention durch PGI-C untersuchen wir exploratorisch den subjektiven Eindruck der Teilnehmer. Der Prozentsatz der Reaktion des Teilnehmers in jeder Kategorie, wie "sehr stark verbessert", "minimal verbessert", "keine Veränderung" oder "minimal schlechter", wurde verwendet, um eine allgemeine Schlussfolgerung des Interventionspotenzials in der Open-Arm-Studie zu ziehen.
Woche 12 auf Medikamenten bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professor Lu Neurological Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Chin-Song Lu, MD, Professor Lu Neurological Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS128-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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