Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PS128 może poprawić czas trwania choroby Parkinsona

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic

Lactobacillus Plantarum PS128 może poprawić czas trwania choroby Parkinsona: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest zbadanie krótkoterminowych skutków (12 tygodni) Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) na objawy choroby Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie, w jakim stopniu L. plantarum PS128 może złagodzić objawy u pacjentów z PD. L. plantarum PS128 to psychobiotyk regulujący poziom dopaminy w określonych obszarach mózgu. Pacjenci z PD będą otrzymywać leczenie PS128 przez 12 tygodni. Objawy choroby Parkinsona zostaną ocenione klinicznie przed i po leczeniu, a wyniki zostaną porównane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Guishan Dist., Tajwan, 333
        • Professor Lu Neurological Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Zgodnie z zapisem dzienniczka ON/OFF przez 3 kolejne dni, dobowe okresy wolne od pracy pacjenta muszą być dłuższe niż 3 godziny dziennie.
  • W wieku 40-80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący antybiotyki w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Pacjenci stosujący inne produkty probiotyczne (saszetka, kapsułka lub tabletka) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Przeszli operację wątroby, pęcherza moczowego lub przewodu pokarmowego
  • Mają obecną lub przebytą chorobę zapalną jelit
  • Mieć historię raka
  • Znana alergia na probiotyki
  • Pacjenci ze współistniejącym otępieniem (wynik w Mini-Mental State Examination ≤ 26) lub dużą depresją (wynik w Inwentarzu Depresji Becka-II ≥ 29)
  • Otrzymali głęboką stymulację mózgu
  • Pacjenci otrzymujący sztuczne żywienie dojelitowe lub dożylne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PS128
dzienne spożycie kapsułek Lactobacillus plantarum PS128
Suplement diety: dzienne spożycie Lactobacillus plantarum PS128
dzienne spożycie 60 miliardów jednostek tworzących kolonie (CFU) Lactobacillus plantarum PS128 (30 miliardów CFU/kapsułka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 oceniana na podstawie leków
Skala UPDRS jest narzędziem służącym do oceny przebiegu choroby Parkinsona u pacjentów. Minimalny możliwy całkowity wynik to 0, a maksymalny możliwy całkowity wynik to 199. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 oceniana na podstawie leków
Zmiana zjednoczonej skali oceny choroby Parkinsona Część III (UPDRSIII) okres „off”
Ramy czasowe: Od basu do 12. tygodnia oceniono leki
Wyniki UPDRS III to podradzki UPDRS, wskazuje na funkcję motoryczną objawów PD. Minimalny możliwy całkowity wynik to 0, a maksymalny możliwy całkowity wynik to 108. Wyższe wartości stanowią gorszy wynik.
Od basu do 12. tygodnia oceniono leki
Zmiana w zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona Część III (UPDRSIII) „w okresie”
Ramy czasowe: WNIOSEKCE DO TYGODNIA WYJĄTKU OCENY W przypadku leków
Wyniki UPDRS III to podradzki UPDRS, wskazuje na funkcję motoryczną objawów PD. Minimalny możliwy całkowity wynik to 0, a maksymalny możliwy całkowity wynik to 108. Wyższe wartości stanowią gorszy wynik.
WNIOSEKCE DO TYGODNIA WYJĄTKU OCENY W przypadku leków
Zmiana w okresie rejestrowania dziennika „On-off”
Ramy czasowe: Rekord przez 3 kolejne dni przed wizytami bazowymi i 12. tygodnia przez pacjenta
Fluktuacje motoryczne „On-off” to szybkie zmiany mobilności, podczas których pacjenci z PD zgłaszają nagłe zmiany od odpowiedniej mobilności na mobilność, zwykle w ciągu kilku sekund lub minut. 24-godzinny pamiętnik jest podzielony na 30-minutowe sekcje i zaznacz tylko jedną odpowiedź na każdy pół godziny. Chodzi o to, ile czasu spędza każdy pacjent w różnych stanach Parkinsona. Wyższe godziny w okresie „off” stanowią lepszy wynik.
Rekord przez 3 kolejne dni przed wizytami bazowymi i 12. tygodnia przez pacjenta
Zmiana w rejestrowaniu pamiętnika „On-off” w okresie „w okresie”
Ramy czasowe: Rekord przez 3 kolejne dni przed wizytami bazowymi i 12. tygodnia przez pacjenta
Opis pomiaru wyniku: „On-Off” fluktuacje motoryczne to szybkie zmiany mobilności, podczas których pacjenci z PD zgłaszają nagłe przesunięcia od odpowiedniej mobilności na mobilność, zwykle w ciągu kilku sekund lub minut. 24-godzinny pamiętnik jest podzielony na 30-minutowe sekcje i zaznacz tylko jedną odpowiedź na każdy pół godziny. Chodzi o to, ile czasu spędza każdy pacjent w różnych stanach Parkinsona. Wyższe godziny w okresie „na” stanowią gorszy wynik.
Rekord przez 3 kolejne dni przed wizytami bazowymi i 12. tygodnia przez pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów bezmotorycznych: 30-elementowy kwestionariusz badań przesiewowych (NMS-Quest) Całkowity wynik
Ramy czasowe: WNIOSEKCE DO TYGODNIA WYJĄTKOWEGO W przypadku leków
NMS-Quest to 30-elementowe narzędzie badań przesiewowych pod kątem objawów nieporadnych choroby Parkinsona. Minimalny możliwy wynik wynosi 0, a maksymalny całkowity wynik to 30. Wyższe wartości stanowią gorszy wynik.
WNIOSEKCE DO TYGODNIA WYJĄTKOWEGO W przypadku leków
Zmiana w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: WNIOSEKCE DO TYGODNIA WYJĄTKOWEGO W przypadku leków
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39) ocenia, jak często ludzie dotknięte doświadczeniem doświadczenia Parkinsona w 8 wymiarach codziennego życia, w tym związków, sytuacji społecznych i komunikacji. Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny możliwy wynik to 100. Wyższe wartości stanowią gorszy wynik. ”
WNIOSEKCE DO TYGODNIA WYJĄTKOWEGO W przypadku leków
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGI-C)
Ramy czasowe: Tydzień 12 Oceniono na lekach
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGI-C) składa się z jednego elementu pobranego z klinicznego globalnego wrażenia i dostosowanego do pacjenta. Minimalny możliwy wynik wynosi 1, a maksymalny całkowity wynik to 7. Wyższe wartości stanowi gorszy wynik. Eksploratorium badamy subiektywne wrażenie uczestników po interwencji przez PGI-C. Odsetek odpowiedzi uczestnika w każdej kategorii, taki jak „bardzo ulepszony”, „minimalnie ulepszony”, „bez zmiany” lub „minimalnie gorsze”, został wykorzystany do wyciągnięcia ogólnego wniosku potencjału interwencyjnego w badaniu na otwartym ramieniu.
Tydzień 12 Oceniono na lekach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Lu Neurological Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Chin-Song Lu, MD, Professor Lu Neurological Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS128-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na dzienne spożycie Lactobacillus plantarum PS128

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj