PS128 kan de uitschakelduur bij de ziekte van Parkinson verbeteren
30 juli 2025 bijgewerkt door: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
Lactobacillus Plantarum PS128 kan de uitschakelduur bij de ziekte van Parkinson verbeteren: een pilotstudie
Het doel van deze studie is om de kortetermijneffecten (12 weken) van Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) op de symptomen van de ziekte van Parkinson (PD) te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om te onderzoeken in hoeverre L. plantarum PS128 de symptomen bij PD-patiënten kan verbeteren.
L. plantarum PS128 is een psychobioticum dat het dopaminegehalte in specifieke hersengebieden reguleert.
Patiënten met PD krijgen gedurende 12 weken een PS128-behandeling.
Symptomen van PD zullen voor en na de behandeling klinisch worden geëvalueerd en de resultaten zullen worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan City, Guishan Dist., Taiwan, 333
- Professor Lu Neurological Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose idiopathische ziekte van Parkinson
- Volgens de registratie van het AAN/UIT-dagboek gedurende 3 opeenvolgende dagen, moeten de dagelijkse rustperiodes van de patiënt meer dan 3 uur per dag bedragen.
- Tussen de 40-80 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen maand antibiotica hebben gekregen
- Patiënten die in de voorgaande twee weken andere probiotische producten (sachet, capsule of tablet) gebruikten
- een operatie aan de lever, blaas of het maagdarmkanaal hebben ondergaan
- Heb huidige of geschiedenis van inflammatoire darmziekte
- Heb een voorgeschiedenis van kanker
- Bekende allergie voor probiotica
- Patiënten met comorbide dementie (Mini-Mental State Examination-score ≤ 26) of ernstige depressie (The Beck Depression Inventory-II-score ≥ 29)
- Diepe hersenstimulatie hebben gekregen
- Patiënten die kunstmatige enterale of intraveneuze voeding krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PS128
dagelijkse inname van Lactobacillus plantarum PS128-capsules
|
dagelijkse inname van 60 miljard kolonievormende eenheden (CFU) van Lactobacillus plantarum PS128 (30 miljard CFU/capsule)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 beoordeeld op medicatie
|
De UPDRS-scores zijn een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het beloop van de ziekte van Parkinson bij patiënten te meten.
De minimaal mogelijke totaalscore is 0 en de maximaal mogelijke totaalscore is 199.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Basislijn tot week 12 beoordeeld op medicatie
|
|
Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRSIII) "Off" -periode
Tijdsspanne: Baseline naar week 12 beoordeelde medicijnen
|
De UPDRS III -scores zijn subscores van UPDR's, het duidt op de motorfunctie van PD -symptomen.
De minimaal mogelijke totale score is 0 en de maximaal mogelijke totale score is 108.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Baseline naar week 12 beoordeelde medicijnen
|
|
Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRSIII) "op" periode
Tijdsspanne: Baseline naar week 12 beoordeeld op medicijnen
|
De UPDRS III -scores zijn subscores van UPDR's, het duidt op de motorfunctie van PD -symptomen.
De minimaal mogelijke totale score is 0 en de maximaal mogelijke totale score is 108.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Baseline naar week 12 beoordeeld op medicijnen
|
|
Verandering van de "aan-uit" dagboekregistratie "UIT" -periode "Uit"
Tijdsspanne: Record voor 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan baseline en week 12 bezoeken door patiënt-self
|
"Aan-uit" motorische schommelingen zijn snelle veranderingen in mobiliteit waarbij PD-patiënten plotselinge verschuivingen melden van adequate mobiliteit naar mobiliteit, meestal binnen enkele seconden of minuten.
Het 24-uurs dagboek is verdeeld in secties van 30 minuten en markeer slechts één antwoord voor elke periode van een half uur.
Het is om te weten hoeveel tijd elke patiënt doorbrengt in de verschillende staten van Parkinson.
Hogere uren in "off" periode vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Record voor 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan baseline en week 12 bezoeken door patiënt-self
|
|
Verandering van de "aan-uit" dagboekopname "op" op "op" periode
Tijdsspanne: Record voor 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan baseline en week 12 bezoeken door patiënt-self
|
Uitkomstmaat Beschrijving: "aan-uit" motorische schommelingen zijn snelle veranderingen in mobiliteit waarbij PD-patiënten plotselinge verschuivingen melden van adequate mobiliteit naar mobiliteit, meestal binnen enkele seconden of minuten.
Het 24-uurs dagboek is verdeeld in secties van 30 minuten en markeer slechts één antwoord voor elke periode van een half uur.
Het is om te weten hoeveel tijd elke patiënt doorbrengt in de verschillende staten van Parkinson.
Hogere uren in "on" -periode vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
|
Record voor 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan baseline en week 12 bezoeken door patiënt-self
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niet-motorische symptomen: 30-item screening vragenlijst (NMS-Quest) Total Score
Tijdsspanne: Baseline naar week 12 beoordeeld op medicatie
|
NMS-Quest is een screeninginstrument van 30 items voor niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson.
De minimale totale score mogelijk is 0 en de maximale totale score mogelijk is 30.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Baseline naar week 12 beoordeeld op medicatie
|
|
Verandering in de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tijdsspanne: Baseline naar week 12 beoordeeld op medicatie
|
De Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) beoordeelt hoe vaak mensen die worden getroffen door Parkinson's ervaringsproblemen in 8 dimensies van het dagelijks leven, inclusief relaties, sociale situaties en communicatie.
De minimaal mogelijke score is 0 en de maximaal mogelijke score is 100.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. "
|
Baseline naar week 12 beoordeeld op medicatie
|
|
Globale indruk van de patiënt van verandering (PGI-C)
Tijdsspanne: Week 12 beoordeeld op medicatie
|
De globale indruk van de patiënt van verandering (PGI-C) bestaat uit één item dat is ontleend aan de klinische globale indruk en aangepast aan de patiënt.
De minimale totale score mogelijke score is 1 en de maximale totale score mogelijk is 7. Hogere waarden vormen een slechtere uitkomst.
We onderzoeken de subjectieve indruk van de deelnemers na interventie door PGI-C.
Het percentage van de reactie van de deelnemer in elke categorie, zoals "zeer verbeterde", "minimaal verbeterde", "geen verandering" of "minimaal slechter" werden gebruikt om een algemene conclusie van het interventiepotentieel in de open-arm proef te trekken.
|
Week 12 beoordeeld op medicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chin-Song Lu, MD, Professor Lu Neurological Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS128-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .