PS128 kan förbättra avstängningstiden vid Parkinsons sjukdom
30 juli 2025 uppdaterad av: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
Lactobacillus Plantarum PS128 kan förbättra ledigheten vid Parkinsons sjukdom: en pilotstudie
Syftet med denna studie är att undersöka kortsiktiga effekter (12 veckor) av Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) på Parkinsons sjukdom (PD) symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att undersöka i vilken utsträckning L. plantarum PS128 kan förbättra symtomen hos PD-patienter.
L. plantarum PS128 är ett psykobiotikum som reglerar nivån av dopamin i specifika hjärnregioner.
Patienter med PD kommer att få PS128-behandling i 12 veckor.
Symtom på PD kommer att utvärderas kliniskt före och efter behandlingen, och resultaten kommer att jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan City, Guishan Dist., Taiwan, 333
- Professor Lu Neurological Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Enligt registreringen av PÅ/AV-dagboken under 3 dagar i följd, måste patientens dagliga lediga perioder vara mer än 3 timmar per dag.
- I åldrarna 40-80 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter på antibiotika under den föregående månaden
- Patienter som använder andra probiotiska produkter (påse, kapsel eller tablett) under de föregående två veckorna
- Har opererats i levern, urinblåsan eller mag-tarmkanalen
- Har aktuell eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- Har en historia av cancer
- Känd allergi mot probiotika
- Patienter med komorbid demens (Mini-Mental State Examination poäng ≤ 26) eller allvarlig depression (The Beck Depression Inventory-II poäng ≥ 29)
- Har fått djup hjärnstimulering
- Patienter som får artificiell enteral eller intravenös näring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PS128
dagligt intag av Lactobacillus plantarum PS128 kapslar
|
dagligt intag av 60 miljarder kolonibildande enheter (CFU) av Lactobacillus plantarum PS128 (30 miljarder CFU/kapsel)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: Baslinje till vecka 12 bedömd på medicinering
|
UPDRS-poängen är ett betygsverktyg som används för att mäta förloppet av Parkinsons sjukdom hos patienter.
Minsta möjliga totalpoäng är 0 och högsta möjliga totalpoäng är 199.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Baslinje till vecka 12 bedömd på medicinering
|
|
Förändring i Unified Parkinsons sjukdomsklassificeringsskala del III (UPDRSIII) "off" -period
Tidsram: Baslinje till vecka 12 bedömd av mediciner
|
UPDRS III -poäng är underkön för UPDR, det indikerar motorisk funktion av PD -symtom.
Den lägsta möjliga totala poängen är 0 och den maximala möjliga totala poängen är 108.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Baslinje till vecka 12 bedömd av mediciner
|
|
Förändring i Unified Parkinsons sjukdomsklassificeringsskala del III (UPDRSIII) "på" Period
Tidsram: Baslinje till vecka 12 bedömd på mediciner
|
UPDRS III -poäng är underkön för UPDR, det indikerar motorisk funktion av PD -symtom.
Den lägsta möjliga totala poängen är 0 och den maximala möjliga totala poängen är 108.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Baslinje till vecka 12 bedömd på mediciner
|
|
Förändring i patienten "On-Off" Diary Recording "utanför" period
Tidsram: Spela in i 3 dagar i rad före baslinjen och veckan 12-besök av patientens själv
|
"On-off" motorfluktuationer är snabba förändringar i rörlighet under vilka PD-patienter rapporterar plötsliga förändringar från adekvat rörlighet till rörlighet, vanligtvis inom några sekunder eller minuter.
24-timmars dagboken är uppdelad i 30-minuters sektioner och markerar endast ett svar för varje halvtimme.
Det är att veta hur mycket tid varje patient tillbringar i de olika Parkinsons stater.
Högre timmar i "off" -perioden representerar bättre resultat.
|
Spela in i 3 dagar i rad före baslinjen och veckan 12-besök av patientens själv
|
|
Förändring i patienten "On-Off" Dagbokinspelning "på" period
Tidsram: Spela in i 3 dagar i rad före baslinjen och veckan 12-besök av patientens själv
|
Resultatmått Beskrivning: "On-off" motorfluktuationer är snabba förändringar i rörlighet under vilka PD-patienter rapporterar plötsliga förändringar från adekvat rörlighet till rörlighet, vanligtvis inom några sekunder eller minuter.
24-timmars dagboken är uppdelad i 30-minuters sektioner och markerar endast ett svar för varje halvtimme.
Det är att veta hur mycket tid varje patient tillbringar i de olika Parkinsons stater.
Högre timmar i "på" period representerar sämre resultat.
|
Spela in i 3 dagar i rad före baslinjen och veckan 12-besök av patientens själv
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i icke-motorsymtom: 30-artikels screening Frågeformulär (NMS-Quest) Total poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12 bedömd på medicinering
|
NMS-Quest är ett 30-artikels screeningverktyg för icke-motoriska symtom på Parkinsons sjukdom.
Den minsta totala poängen är 0 och den maximala totala poängen är 30.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Baslinje till vecka 12 bedömd på medicinering
|
|
Förändring i Parkinsons sjukdomsfrågeformulär (PDQ-39)
Tidsram: Baslinje till vecka 12 bedömd på medicinering
|
Parkinsons sjukdomsfrågeformulär (PDQ-39) bedömer hur ofta människor som drabbats av Parkinsons erfarenhetssvårigheter över åtta dimensioner av det dagliga livet inklusive relationer, sociala situationer och kommunikation.
Den lägsta möjliga poängen är 0 och den maximala möjliga poängen är 100.
Högre värden representerar ett sämre resultat. "
|
Baslinje till vecka 12 bedömd på medicinering
|
|
Patientens globala intryck av förändring (PGI-C)
Tidsram: Vecka 12 bedömd på medicinering
|
Patientens globala intryck av förändring (PGI-C) består av ett objekt som tagits från det kliniska globala intrycket och anpassas till patienten.
Den minsta totala poängen är 1 och den maximala totala poängen är 7. Högre värden representerar ett sämre resultat.
Vi undersöker utforskar deltagarnas subjektiva intryck efter intervention av PGI-C.
Procentandelen av deltagarens svar i varje kategori, såsom "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", eller "minimalt sämre" användes för att dra en övergripande slutsats av interventionspotentialen i öppen armarförsök.
|
Vecka 12 bedömd på medicinering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chin-Song Lu, MD, Professor Lu Neurological Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2020
Första postat (Faktisk)
15 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PS128-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .