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PS128 può migliorare la durata della sospensione del morbo di Parkinson

30 luglio 2025 aggiornato da: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic

Il Lactobacillus Plantarum PS128 può migliorare la durata della sospensione nella malattia di Parkinson: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti a breve termine (12 settimane) di Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) sui sintomi della malattia di Parkinson (MdP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per esaminare la misura in cui L. plantarum PS128 può migliorare i sintomi nei pazienti con PD. L. plantarum PS128 è uno psicobiotico che regola il livello di dopamina in specifiche regioni del cervello. I pazienti con PD riceveranno il trattamento PS128 per 12 settimane. I sintomi del PD saranno valutati clinicamente prima e dopo il trattamento ei risultati saranno confrontati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Guishan Dist., Taiwan, 333
        • Professor Lu Neurological Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico
  • Secondo la registrazione del diario ON/OFF per 3 giorni consecutivi, i periodi di riposo giornalieri del paziente devono essere superiori a 3 ore al giorno.
  • Età compresa tra i 40 e gli 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con antibiotici nel mese precedente
  • Pazienti che hanno utilizzato altri prodotti probiotici (bustina, capsula o compressa) nelle due settimane precedenti
  • Hanno subito un intervento chirurgico al fegato, alla vescica o al tratto gastrointestinale
  • Avere una malattia infiammatoria intestinale attuale o pregressa
  • Avere una storia di cancro
  • Allergia nota ai probiotici
  • Pazienti con demenza in comorbidità (punteggio Mini-Mental State Examination ≤ 26) o depressione maggiore (punteggio The Beck Depression Inventory-II ≥ 29)
  • Hanno ricevuto una stimolazione cerebrale profonda
  • Pazienti che ricevono nutrizione artificiale enterale o endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PS128
assunzione giornaliera di capsule di Lactobacillus plantarum PS128
Integratore alimentare: ingestione giornaliera di Lactobacillus plantarum PS128
ingestione giornaliera di 60 miliardi di unità formanti colonia (CFU) di Lactobacillus plantarum PS128 (30 miliardi di CFU/capsula)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 valutato con i farmaci
I punteggi UPDRS sono uno strumento di valutazione utilizzato per valutare il decorso della malattia di Parkinson nei pazienti. Il punteggio totale minimo possibile è 0 e il punteggio totale massimo possibile è 199. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Dal basale alla settimana 12 valutato con i farmaci
Modifica nella scala di valutazione del malattia di Parkinson unificata Parte III (UPDRSII) "OFF" "
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 12 ha valutato i farmaci
I punteggi UPDRS III sono sottotitoli di UPDRS, indica la funzione motoria dei sintomi di PD. Il punteggio totale minimo possibile è 0 e il punteggio totale massimo possibile è 108. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Baseline alla settimana 12 ha valutato i farmaci
Cambiamento nella scala di valutazione del malattia di Parkinson unificata Parte III (updrsiii) "nel periodo"
Lasso di tempo: Basale alla settimana 12 valutata sui farmaci
I punteggi UPDRS III sono sottotitoli di UPDRS, indica la funzione motoria dei sintomi di PD. Il punteggio totale minimo possibile è 0 e il punteggio totale massimo possibile è 108. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Basale alla settimana 12 valutata sui farmaci
Cambiamento nel periodo del diario "On-off" del paziente "
Lasso di tempo: Registra per 3 giorni consecutivi prima delle visite di base e della settimana 12 da parte del paziente
Le fluttuazioni motorie "ON-OFF" sono rapidi cambiamenti nella mobilità durante i quali i pazienti con PD riportano cambiamenti improvvisi da una mobilità adeguata alla mobilità, di solito in pochi secondi o minuti. Il diario di 24 ore è diviso in sezioni di 30 minuti e contrassegna solo una risposta per ogni mezz'ora. È sapere quanto tempo trascorre ogni paziente nei diversi stati del Parkinson. Ore più alte nel periodo "off" rappresentano un risultato migliore.
Registra per 3 giorni consecutivi prima delle visite di base e della settimana 12 da parte del paziente
Cambiamento nel periodo del diario "on-off" del paziente nel periodo "
Lasso di tempo: Registra per 3 giorni consecutivi prima delle visite di base e della settimana 12 da parte del paziente
Descrizione della misura dei risultati: fluttuazioni motorie "on-off" sono rapidi cambiamenti nella mobilità durante i quali i pazienti con PD riportano cambiamenti improvvisi da una mobilità adeguata alla mobilità, di solito in pochi secondi o minuti. Il diario di 24 ore è diviso in sezioni di 30 minuti e contrassegna solo una risposta per ogni mezz'ora. È sapere quanto tempo trascorre ogni paziente nei diversi stati del Parkinson. Ore più alte nel periodo "in" rappresentano risultati peggiori.
Registra per 3 giorni consecutivi prima delle visite di base e della settimana 12 da parte del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi non motori: punteggio totale di screening di 30 elementi (NMS-Quest)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 12 valutata sui farmaci
NMS-Quest è uno strumento di screening di 30 elementi per i sintomi non motori della malattia di Parkinson. Il punteggio totale minimo possibile è 0 e il punteggio totale massimo possibile è 30. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Basale alla settimana 12 valutata sui farmaci
Cambiamento nel questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 12 valutata sui farmaci
Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) valuta la frequenza con cui le persone colpite dalle difficoltà dell'esperienza di Parkinson in 8 dimensioni della vita quotidiana tra cui relazioni, situazioni sociali e comunicazione. Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo possibile è 100. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore ".
Basale alla settimana 12 valutata sui farmaci
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Lasso di tempo: Settimana 12 valutata sui farmaci
L'impressione globale del paziente del cambiamento (PGI-C) è costituita da un elemento prelevato dall'impressione clinica globale e adattata al paziente. Il punteggio totale minimo possibile è 1 e il punteggio totale massimo possibile è 7. I valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Indaghiamo esploraneamente l'impressione soggettiva dei partecipanti dopo l'intervento da parte di PGI-C. La percentuale della risposta del partecipante in ciascuna categoria, come "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessuna variazione" o "minimamente peggio" è stata utilizzata per trarre una conclusione complessiva del potenziale di intervento nella sperimentazione del braccio aperto.
Settimana 12 valutata sui farmaci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Professor Lu Neurological Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Chin-Song Lu, MD, Professor Lu Neurological Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS128-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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