Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PS128 puede mejorar la duración de la enfermedad de Parkinson

7 de agosto de 2020 actualizado por: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic

Lactobacillus Plantarum PS128 puede mejorar la duración de la enfermedad de Parkinson: un estudio piloto

El propósito de este estudio es investigar los efectos a corto plazo (12 semanas) de Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) sobre los síntomas de la enfermedad de Parkinson (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para examinar hasta qué punto L. plantarum PS128 puede mejorar los síntomas en pacientes con EP. L. plantarum PS128 es un psicobiótico que regula el nivel de dopamina en regiones específicas del cerebro. Los pacientes con EP recibirán tratamiento con PS128 durante 12 semanas. Los síntomas de la EP se evaluarán clínicamente antes y después del tratamiento y se compararán los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Guishan Dist., Taiwán, 333
        • Professor Lu Neurological Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson idiopática
  • De acuerdo con el registro del diario ON/OFF durante 3 días consecutivos, los períodos de inactividad diarios del paciente deben ser de más de 3 horas al día.
  • Entre las edades de 40-80 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antibióticos en el mes anterior
  • Pacientes que usan otros productos probióticos (bolsita, cápsula o tableta) dentro de las dos semanas anteriores
  • Se han sometido a una cirugía de hígado, vejiga o tracto gastrointestinal.
  • Tiene antecedentes o enfermedad inflamatoria intestinal actual
  • Tiene antecedentes de cáncer
  • Alergia conocida a los probióticos.
  • Pacientes con demencia comórbida (puntuación del Mini-Mental State Examination ≤ 26) o depresión mayor (puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II ≥ 29)
  • Han recibido estimulación cerebral profunda
  • Pacientes que reciben nutrición enteral o intravenosa artificial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PS128
ingesta diaria de cápsulas de Lactobacillus plantarum PS128
Suplemento dietético: ingesta diaria de Lactobacillus plantarum PS128
ingestión diaria de 60 mil millones de unidades formadoras de colonias (CFU) de Lactobacillus plantarum PS128 (30 mil millones de CFU/cápsula)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 evaluada con medicación
Las puntuaciones UPDRS son una herramienta de calificación que se utiliza para medir el curso de la enfermedad de Parkinson en los pacientes. La puntuación total mínima posible es 0 y la puntuación total máxima posible es 199. Los valores más altos representan un peor resultado.
Línea de base hasta la semana 12 evaluada con medicación
Cambio en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson, Parte III (UPDRSIII)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 evaluada con y sin medicamentos
Las puntuaciones UPDRS III son subpuntuaciones de UPDRS, indican la función motora de los síntomas de la EP.
Línea de base hasta la semana 12 evaluada con y sin medicamentos
Cambio en el registro diario del paciente "ON-OFF"
Periodo de tiempo: Registre durante 3 días consecutivos antes de las visitas iniciales y de la semana 12 por parte del paciente
Las fluctuaciones motoras "ON-OFF" son cambios rápidos en la movilidad durante los cuales los pacientes con EP informan cambios repentinos de movilidad adecuada a movilidad, generalmente en unos pocos segundos o minutos. El diario de 24 horas se divide en secciones de 30 minutos y solo marca una respuesta para cada período de media hora. Es saber cuánto tiempo pasa cada paciente en los diferentes estados de Parkinson.
Registre durante 3 días consecutivos antes de las visitas iniciales y de la semana 12 por parte del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas no motores: puntaje del cuestionario de detección de 30 ítems (NMS-Quest)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 evaluada con medicación
NMS-Quest es una herramienta de detección de 30 elementos para los síntomas no motores de la enfermedad de Parkinson. La puntuación total mínima posible es 0 y la puntuación total máxima posible es 30. Los valores más altos representan un peor resultado.
Línea de base hasta la semana 12 evaluada con medicación
Cambio en la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 12 evaluada en Medicamentos
El PGIC consiste en un ítem tomado de la impresión clínica global y adaptado al paciente. La puntuación total mínima posible es 1 y la puntuación total máxima posible es 7. Los valores más altos representan un peor resultado.
Semana 12 evaluada en Medicamentos
Cambio en el cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 evaluada con medicación
El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) evalúa con qué frecuencia las personas afectadas por la enfermedad de Parkinson experimentan dificultades en 8 dimensiones de la vida diaria, incluidas las relaciones, las situaciones sociales y la comunicación.
Línea de base hasta la semana 12 evaluada con medicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Professor Lu Neurological Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Chin-Song Lu, MD, Professor Lu Neurological Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PS128-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre ingesta diaria de Lactobacillus plantarum PS128

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir