PS128 puede mejorar la duración de la enfermedad de Parkinson
30 de julio de 2025 actualizado por: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
Lactobacillus Plantarum PS128 puede mejorar la duración de la enfermedad de Parkinson: un estudio piloto
El propósito de este estudio es investigar los efectos a corto plazo (12 semanas) de Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) sobre los síntomas de la enfermedad de Parkinson (EP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para examinar hasta qué punto L. plantarum PS128 puede mejorar los síntomas en pacientes con EP.
L. plantarum PS128 es un psicobiótico que regula el nivel de dopamina en regiones específicas del cerebro.
Los pacientes con EP recibirán tratamiento con PS128 durante 12 semanas.
Los síntomas de la EP se evaluarán clínicamente antes y después del tratamiento y se compararán los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guishan Dist.
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Taoyuan City, Guishan Dist., Taiwán, 333
- Professor Lu Neurological Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson idiopática
- De acuerdo con el registro del diario ON/OFF durante 3 días consecutivos, los períodos de inactividad diarios del paciente deben ser de más de 3 horas al día.
- Entre las edades de 40-80 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antibióticos en el mes anterior
- Pacientes que usan otros productos probióticos (bolsita, cápsula o tableta) dentro de las dos semanas anteriores
- Se han sometido a una cirugía de hígado, vejiga o tracto gastrointestinal.
- Tiene antecedentes o enfermedad inflamatoria intestinal actual
- Tiene antecedentes de cáncer
- Alergia conocida a los probióticos.
- Pacientes con demencia comórbida (puntuación del Mini-Mental State Examination ≤ 26) o depresión mayor (puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II ≥ 29)
- Han recibido estimulación cerebral profunda
- Pacientes que reciben nutrición enteral o intravenosa artificial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PS128
ingesta diaria de cápsulas de Lactobacillus plantarum PS128
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ingestión diaria de 60 mil millones de unidades formadoras de colonias (CFU) de Lactobacillus plantarum PS128 (30 mil millones de CFU/cápsula)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 evaluada con medicación
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Las puntuaciones UPDRS son una herramienta de calificación que se utiliza para medir el curso de la enfermedad de Parkinson en los pacientes.
La puntuación total mínima posible es 0 y la puntuación total máxima posible es 199.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Línea de base hasta la semana 12 evaluada con medicación
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Cambio en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada Parte III (updrsiii) Período "OFF"
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 evaluada con medicamentos
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Las puntuaciones UPDRS III son subescorizas de UPDRS, indica la función motora de los síntomas de la EP.
El puntaje total mínimo posible es 0 y el puntaje total máximo posible es 108.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Línea de base a la semana 12 evaluada con medicamentos
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Cambio en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada Parte III (updrsiii) "en" período "
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 evaluada en medicamentos
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Las puntuaciones UPDRS III son subescorizas de UPDRS, indica la función motora de los síntomas de la EP.
El puntaje total mínimo posible es 0 y el puntaje total máximo posible es 108.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Línea de base a la semana 12 evaluada en medicamentos
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Cambio en el período "OFF" del diario "OFF" del paciente "OFF"
Periodo de tiempo: Registro durante 3 días consecutivos antes de la línea de base y las visitas de la semana 12 por paciente
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Las fluctuaciones motoras "encendido" son cambios rápidos en la movilidad durante los cuales los pacientes con EP informan cambios repentinos de la movilidad adecuada a la movilidad, generalmente en unos pocos segundos o minutos.
El diario de 24 horas se divide en secciones de 30 minutos y solo marque una respuesta para cada período de media hora.
Es saber cuánto tiempo pasa cada paciente en los diferentes estados de Parkinson.
Horas más altas en el período "apagado" representan un mejor resultado.
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Registro durante 3 días consecutivos antes de la línea de base y las visitas de la semana 12 por paciente
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Cambio en el paciente "In-Off" Diary Recording "en el período"
Periodo de tiempo: Registro durante 3 días consecutivos antes de la línea de base y las visitas de la semana 12 por paciente
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Descripción de la medida de resultado: las fluctuaciones motoras "encendido" son cambios rápidos en la movilidad durante los cuales los pacientes con EP informan cambios repentinos de la movilidad adecuada a la movilidad, generalmente en unos pocos segundos o minutos.
El diario de 24 horas se divide en secciones de 30 minutos y solo marque una respuesta para cada período de media hora.
Es saber cuánto tiempo pasa cada paciente en los diferentes estados de Parkinson.
Las horas más altas en el período "en" representan un peor resultado.
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Registro durante 3 días consecutivos antes de la línea de base y las visitas de la semana 12 por paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas no motores: puntaje total de cuestionario de detección de 30 ítems (quests nms)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 evaluada en medicamentos
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NMS-Quest es una herramienta de detección de 30 ítems para síntomas no motores de la enfermedad de Parkinson.
El puntaje total mínimo posible es 0 y el puntaje total máximo posible es 30.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Línea de base a la semana 12 evaluada en medicamentos
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Cambio en el cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 evaluada en medicamentos
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El cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) evalúa con qué frecuencia las personas afectadas por las dificultades de experiencia de Parkinson en 8 dimensiones de la vida diaria, incluidas las relaciones, las situaciones sociales y la comunicación.
El puntaje mínimo posible es 0 y el puntaje máximo posible es 100.
Los valores más altos representan un peor resultado ".
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Línea de base a la semana 12 evaluada en medicamentos
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Impresión global del cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Semana 12 evaluada en medicamentos
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La impresión global de cambio del paciente (PGI-C) consiste en un elemento tomado de la impresión global clínica y adaptada al paciente.
El puntaje total mínimo posible es 1 y la puntuación total máxima posible es 7. Los valores más altos representan un peor resultado.
Investigamos exploratoriamente la impresión subjetiva de los participantes después de la intervención por PGI-C.
El porcentaje de la respuesta del participante en cada categoría, como "muy mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambio" o "mínimamente peor" se usaron para sacar una conclusión general del potencial de intervención en el ensayo de brazo abierto.
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Semana 12 evaluada en medicamentos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Chin-Song Lu, MD, Professor Lu Neurological Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS128-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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